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健康なボランティアにおけるEQU-001の安全性、忍容性、および薬物動態

2022年6月8日 更新者：Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

健康なボランティアにおけるEQU-001の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化プラセボ対照二重盲検単回および複数漸増用量（SADおよびMAD）研究

これは、健康なボランティアを対象としたEQU-001の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化プラセボ対照二重盲検単回および複数漸増用量（SADおよびMAD）研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EQU-001 は、EQU-001 に対する安全性、忍容性、PK、および高脂肪食の影響を評価するための第 1 相無作為化プラセボ対照二重盲検 SAD/MAD 研究です。 8人の健康な成人参加者が、研究のSAD部分とMAD部分（10mg、20mg、40mg、80mg、および120mg）の両方で最大5つのコホートのそれぞれに登録されます。 参加者は、薬物とプラセボの 3 対 1 でランダムに割り当てられます。 MADの投与期間は14日間であり、治験薬が定常状態にある期間も含まれます。 SAD 研究（40 mg 用量コホートまたは MTD 用量コホートのいずれか低い用量）からの 8 人の参加者も、研究の摂食部分を完了します。

EQU-001 のこの研究は、健康な人におけるベースラインの安全性、忍容性、PK、および食品影響データを提供し、薬物特異的な DLT および MTD を特定することを目的としています。 PK コンポーネントは、EQU-001 の PK を特徴づけて投与量を知らせ、曝露と DLT またはその他の治療関連 AE を相関させるのに役立つ可能性があります。 食品効果コンポーネントは、EQU-001 の動態および曝露に対する高脂肪食の効果を特徴づけます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33104
        • Clinical Pharmacology of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳から65歳まで
  2. 体重60kg～90kg

  3. 意欲と能力がある

    • 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとる
    • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
    • すべての訪問に対応でき、すべての研究手順要件に従う能力と意欲があること

  4. 研究者の意見では、一般的に健康状態は次のように定義されています。

    1. 投与後4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 最初の治験薬投与前の24時間以内に嘔吐した参加者は、今後の病気について慎重に評価されます。 投与前の投与は治験責任医師または被指名者の裁量で行われます。
    2. 臨床的に重大な神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、およびコントロールされていない糖尿病を含む代謝疾患がないこと。
  5. 他の同時介入治験および/または薬物治験に参加しないことに同意する
  6. ニコチン含有製品を使用しないことに同意する
  7. 研究薬投与前の5日間および研究期間中、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだり、セントジョーンズワートを摂取しないことに同意する。

  8. あなたまたはあなたの異性愛パートナーが閉経前である場合、効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中および研究参加後 2 週間は効果的な避妊方法の使用を継続することに同意する必要があります。 この研究では、別個の原因が特定できない無月経の臨床歴が 1 年以上あり、閉経と一致する病歴が閉経後の基準を満たします。 受け入れられる方法は次のとおりです。

    • 追加のバリア法と殺精子剤、ホルモン法、または IUD を併用したコンドームの使用
    • 参加者またはパートナーの消毒
    • 異性愛の禁欲

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. EQU-001 APIに対する過敏症の病歴
  3. 過去 2 週間以内の EQU-001 API の使用履歴
  4. 3メートル前にある物体に焦点を合わせることができない、眼科医の治療を受けている現在の眼疾患、または瞳孔が虹彩と容易に区別できないなど、瞳孔測定を妨げる眼疾患の病歴
  5. 過度のカフェイン摂取歴（1日当たりコーヒーまたはカフェインを含むエナジードリンクを8杯以上）
  6. 過去3ヶ月以内の喫煙または電子タバコの使用歴
  7. 6か月以内のアルコールを含む薬物乱用歴（医学的に指示されたマリファナを除く）
  8. -治験薬投与後5日以内の併用処方薬の使用
  9. 登録前30日以内の治験薬もしくは治験機器の使用、または治験への参加
  10. 過去4週間以内の献血

  11. スクリーニングまたはベースライン時に以下の臨床検査異常のいずれかがある:

    1. 飲酒検知器の結果 ≥ 0.1
    2. 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た
    3. 尿薬物スクリーニング陽性
    4. 尿中コチニン検査陽性
    5. 総ビリルビン以上 ≥ 1.5 x 施設検査室の ULN
    6. ALT または ALT ≥ 2 x 施設検査室の ULN
    7. HbA1c ≧ 6.5%
    8. hCG陽性（閉経前の女性参加者）
  12. ベースライン訪問から7日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた
  13. PI が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ

研究のSAD部分において、合計20mg、40mg、80mg、または120mgとなる、対応するプラセボ対照10mgカプセルまたは20mgカプセルをプラセボ被験者に経口で1回投与する。

研究のSAD部分のプラセボ被験者には、合計20mg、40mg、80mg、または120mgの10mgカプセルまたは20mgカプセルを1日1回、14日間経口投与する。
薬：プラセボ
一致したプラセボ
実験的：研究薬EQU-001

10 mg カプセルまたは 20 mg EQU-001 カプセル（合計 20 mg、40 mg、80 mg、または 120 mg）が、研究の SAD 部分で積極的治療を受けている被験者に 1 回経口投与されます。

合計20 mg、40 mg、80 mg、または120 mgの10 mgカプセルまたは20 mg EQU-001カプセルが、研究のSAD部分の積極的な治療対象者に1日1回、14日間経口投与されます。
薬：EQU-001
EQU-001 10 mg および 20 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE グレード 2 以上
時間枠：最長19日間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0、2017 年 11 月の定義による
最長19日間
ベースラインとパート 1 (SAD) の 1 日目とパート 2 (MAD) の 14 日目の間の、低照度から高照度条件下での瞳孔サイズの変化
時間枠：1日目悲しい。 14日目 MAD
1日目悲しい。 14日目 MAD

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治験薬の効果により治験薬を中止した各MADコホートの参加者の数
時間枠：最大14日間
最大14日間
EQU-001 血中薬物濃度
時間枠：SAD では投与前から投与後 120 時間まで、MAD では投与前から初回および 14 回目の投与後 120 時間まで
SAD では投与前から投与後 120 時間まで、MAD では投与前から初回および 14 回目の投与後 120 時間まで
摂食条件と比較した絶食時における血中EQU-001薬物濃度および以下のパラメータの差異
時間枠：投与前から投与後120時間まで
投与前から投与後120時間まで
DLTの発生率
時間枠：19日まで
19日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Amy Melsaether, MD、Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EQU-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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