健康なボランティアにおけるEQU-001の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. 年齢 18歳から65歳まで
2. 体重60kg～90kg

3. 意欲と能力がある

   • 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとる
   • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
   • すべての訪問に対応でき、すべての研究手順要件に従う能力と意欲があること

4. 研究者の意見では、一般的に健康状態は次のように定義されています。

   1. 投与後4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 最初の治験薬投与前の24時間以内に嘔吐した参加者は、今後の病気について慎重に評価されます。 投与前の投与は治験責任医師または被指名者の裁量で行われます。
   2. 臨床的に重大な神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、およびコントロールされていない糖尿病を含む代謝疾患がないこと。
5. 他の同時介入治験および/または薬物治験に参加しないことに同意する
6. ニコチン含有製品を使用しないことに同意する
7. 研究薬投与前の5日間および研究期間中、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだり、セントジョーンズワートを摂取しないことに同意する。

8. あなたまたはあなたの異性愛パートナーが閉経前である場合、効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中および研究参加後 2 週間は効果的な避妊方法の使用を継続することに同意する必要があります。 この研究では、別個の原因が特定できない無月経の臨床歴が 1 年以上あり、閉経と一致する病歴が閉経後の基準を満たします。 受け入れられる方法は次のとおりです。

   • 追加のバリア法と殺精子剤、ホルモン法、または IUD を併用したコンドームの使用
   • 参加者またはパートナーの消毒
   • 異性愛の禁欲

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中
2. EQU-001 APIに対する過敏症の病歴
3. 過去 2 週間以内の EQU-001 API の使用履歴
4. 3メートル前にある物体に焦点を合わせることができない、眼科医の治療を受けている現在の眼疾患、または瞳孔が虹彩と容易に区別できないなど、瞳孔測定を妨げる眼疾患の病歴
5. 過度のカフェイン摂取歴（1日当たりコーヒーまたはカフェインを含むエナジードリンクを8杯以上）
6. 過去3ヶ月以内の喫煙または電子タバコの使用歴
7. 6か月以内のアルコールを含む薬物乱用歴（医学的に指示されたマリファナを除く）
8. -治験薬投与後5日以内の併用処方薬の使用
9. 登録前30日以内の治験薬もしくは治験機器の使用、または治験への参加
10. 過去4週間以内の献血

11. スクリーニングまたはベースライン時に以下の臨床検査異常のいずれかがある:

    1. 飲酒検知器の結果 ≥ 0.1
    2. 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た
    3. 尿薬物スクリーニング陽性
    4. 尿中コチニン検査陽性
    5. 総ビリルビン以上 ≥ 1.5 x 施設検査室の ULN
    6. ALT または ALT ≥ 2 x 施設検査室の ULN
    7. HbA1c ≧ 6.5%
    8. hCG陽性（閉経前の女性参加者）
12. ベースライン訪問から7日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた
13. PI が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由