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分娩中の抗生物質予防の最適化における 35-38 SA での SGB PCR 対 SGB 培養の CCA (DEPIST2P)

2024年2月22日 更新者：Nantes University Hospital

分娩中の抗生物質予防の最適化における 35-38 SA での分娩前の培養と PCR による分娩中の連鎖球菌 B 検出のコスト結果分析

早発性新生児感染症 (EONI) は、生後 7 日以内に発生します。 それらは、ほとんどの場合、連鎖球菌 B (GBS) によるものであり、重くて費用のかかる罹患率と死亡率に関連しています。 GBS定着の出生前検出（PV9）と分娩中の抗生物質療法を組み合わせた戦略により、まれになったGBS EONIの数が大幅に減少しました（0.3/1000出生）。 現在の検出は、35 ～ 38 SA で採取された膣スワブの培養に基づいています。 出産当日の培養と比較した PV9 の陽性適中率は 60% であるため、2 つの問題が残ります。 ii) EONI を発症する新生児の半数以上が、PV9 陰性の母親から生まれます。 PV9 が陰性の場合は分娩中の定着を治療せず、出産時に定着していない PV9 陽性の女性を過剰治療するリスクがあります。 これらの不適切な抗生物質療法は、母体と胎児のケア、検査、治療、入院に多大な費用をもたらします。

現在、分娩開始時に GBS に感染している女性を検出するために、実行可能で、迅速で、感度が高く (90-95%)、特異的 (95-98%) な PCR 検査 (Xpert GBS、CEPHEID) を使用できます。 PV9 および分娩中 PCR (IP PCR) を受けた、感染症 (分娩中の発熱または長期にわたる膜破裂) の危険因子を持つ 782 人の女性を含む最近の研究 (出版のために提出) では、GBS 状態の 19% の潜在的な再分類が特定されました。分娩時の抗生物質を 6% 節約できます。

PV9 の代わりに GBS の分娩中検出を一般的に使用することで、分娩中の抗生物質療法の適応が最適化され、(i) 分娩中に GBS の定着がない場合の不必要で有害なケアの消費、および (ii) ない場合に発生する回避可能な EONI を回避できると仮定します。 GBS定着が診断されていない場合の分娩中の抗生物質療法。

臨床的に関連する判断の基準では費用対効果または費用効用分析ができないため、費用結果研究を実施することを提案します。 実際、分娩中の PCR 戦略は母親と子供の両方に影響を及ぼし、これらの結果を集計することはできません。

したがって、臨床医と文献によって検証された基準に基づくコスト結果分析は、最も実用的なアプローチであり、公共の意思決定を支援する可能性が最も高いように思われました.

したがって、この作業の目的は、PCR による分娩中 GBS 定着スクリーニングに基づく分娩中抗生物質予防戦略と、35 ～ 38 SA の培養による出生前スクリーニングに基づく現在の戦略を比較して、コスト結果分析を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

• 包含訪問 : 患者は、出産した病院の無作為化によって決定される「GBS 培養」グループまたは「GBS PCR」グループに含まれます。

GBS PCR を実行するためのサンプルを採取するかどうかは、包含時にセンターで実施されている戦略に依存します。 患者の管理は、テスト結果に従って適応されます。 分娩中の抗生物質療法の投与は、出産前のGBSスクリーニング（PCRまたは培養）の結果に基づいて、EONIの危険因子を考慮して、患者を担当する臨床医によって決定されます。 GBS PCR グループでは、結果が忘れられていたり、技術的に不可能であったとしても、臨床医は出生前診断の結果にアクセスできません。

• 電話による M1 フォローアップ訪問 (+/-5 日) 研究コーディネーターが電話で患者をフォローアップします。

収集されたデータは次のとおりです。

  • -生後6日以内に発生した新生児感染症（この診断には、静脈内経路による病院での治療が必要であり、入院報告書で確認されます）、
  • 生後1ヶ月の子宮内膜炎、
  • 母体および/または新生児の抗生物質療法 (どれ? どのぐらいの間？どの表示で？）
  • 母親および/または新生児の入院 (どの病院、どの部門、どのくらいの期間、どのような理由で)。
  • 入院報告。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3321

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Gillard
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Sentilhes
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Houllier
      • Lyon、フランス、69002
        • Roumieu
      • Nancy、フランス、54000
        • Morel
      • Paris、フランス、75012
        • Kayem
      • Paris、フランス、75014
        • Anselem
      • Paris、フランス、75019
        • Schmitz
      • Rennes、フランス、35203
        • Lassel
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Lecointre
    • Saint Herblain
      • Nantes、Saint Herblain、フランス、44819
        • Multon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35SA 以上の分娩室に入院した患者
  • 予定経膣分娩
  • 研究への参加に同意し、口頭で同意した患者
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 完全拡張（差し迫った分娩）
  • 予定帝王切開
  • ターム < 35 SA
  • 子宮内での死
  • 医療による妊娠中絶
  • フランス語を話せません
  • 研究への参加に反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PCRによる分娩中のレンサ球菌Bの検出
オートマトンは分娩室に研究所によって設置され、産科チームによって非局在化されて使用されます。 結果の検証と検証は、オフサイト生物学で既に使用されている推奨事項と手順に従って、微生物学研究室チームによって保証されます。
診断テスト：SGB PCR

これは、多施設無作為化クラスターおよびクロスオーバー研究であり、非盲検です。 クラスターは病院センターによって定義されます。 したがって、各センターは両方の戦略を試し、病院センターは 2 つのアームに従って無作為化されます。

  • アーム n°1 : 「SGB 培養」戦略による第 1 期間と「SGB PCR」戦略による第 2 期間。
  • アーム n°2 : 「SGB PCR」戦略による第 1 期間および「SGB 培養」戦略による第 2 期間 各包含期間は 6 週間続き、研究の 2 つの包含期間のそれぞれの前に 1 か月のウォッシュイン期間があります (分娩中の PCR 検出に関するチームのトレーニング)。 GBS 培養戦略に切り替えるときに PCR マシンがセンターから削除されるため、この研究ではウォッシュ アウト期間は必要ありません。

これらの2つの期間中、包含基準と非包含基準を満たすすべての患者は、研究の提示と口頭での同意後に研究に含まれます。

他の名前：
  • テスト Xpert® SGB および GeneXpert® システム / GeneXpert® IV システム (GX-4) - CEPHEID
アクティブコンパレータ：「SGB培養」戦略による分娩中の連鎖球菌Bの検出
診断テスト：SGB 文化

これは、多施設無作為化クラスターおよびクロスオーバー研究であり、非盲検です。 クラスターは病院センターによって定義されます。 したがって、各センターは両方の戦略を試し、病院センターは 2 つのアームに従って無作為化されます。

  • アーム n°1 : 「SGB 培養」戦略による第 1 期間と「SGB PCR」戦略による第 2 期間。
  • アーム n°2 : 「SGB PCR」戦略による第 1 期間および「SGB 培養」戦略による第 2 期間 各包含期間は 6 週間続き、研究の 2 つの包含期間のそれぞれの前に 1 か月のウォッシュイン期間があります (分娩中の PCR 検出に関するチームのトレーニング)。 GBS 培養戦略に切り替えるときに PCR マシンがセンターから削除されるため、この研究ではウォッシュ アウト期間は必要ありません。

これらの2つの期間中、包含基準と非包含基準を満たすすべての患者は、研究の提示と口頭での同意後に研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前培養と分娩中 PCR スクリーニング戦略の総費用の比較
時間枠：30日目

コスト結果分析:

- PV から産後 30 日までの出産前培養と分娩中 PCR によるスクリーニング戦略 (ユーロで表される) の総費用 (集合的視点) の比較。
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6日間のNPI複合体の新生児罹患率-死亡率基準
時間枠：6日目
新生児死亡率基準: 複合基準 (% で表される)
6日目
抗生物質への母体胎児曝露の基準
時間枠：30日目
ATB への母体胎児曝露の基準 (% で表される)
30日目
分娩後 30 日での母体の罹患率と死亡率の基準
時間枠：30日目
a.妊産婦死亡率
30日目
現在の推奨事項を使用して示されているものと比較した、CRPアームにおける適切な分娩中のTBAの割合
時間枠：0日目
分娩時の抗生物質療法は、次の場合に適切であると見なされます。分娩中のTBAなしの感染症。 比較は、「SGB文化」アームで投与されたTBAの割合に焦点を当てます。これは、この実用的な研究の実践状況と参照になります。
0日目
分娩時の GBS PCR スクリーニング戦略の実現可能性基準
時間枠：0日目
  1. 分娩室でのオフサイト PCR の実現可能性: 適格集団全体に対して実施された PCR の割合
  2. 分娩の 4 時間前に完全な TBA の割合
  3. PCR「エラー」または「無効」の頻度
0日目
効率的と見なされる戦略の普及のさまざまなシナリオ間の純財務利益 (年間および 5 年間のコスト差) (予算影響分析; Excel での計算)
時間枠：5年
国民健康保険の観点から、この戦略の開発速度が異なるシナリオを比較することにより、PCRによる分娩中のGBS定着のス​​クリーニングに基づいて、分娩中の抗生物質予防戦略の普及の正味の経済的利益を評価できる予算影響分析、 5 年間にわたり、毎年および世界的に。 この分析は、次のパラメーターを使用して Excel シートで実行されます: この戦略の平均治療費、この戦略の初期市場シェア、他の既存の戦略と比較したその市場シェアの予想される進化速度。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Direction Générale de l'Offre de Soins

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christèle Gras-Le Guen, Pr、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC20_0069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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