分娩中の抗生物質予防の最適化における 35-38 SA での SGB PCR 対 SGB 培養の CCA (DEPIST2P)
分娩中の抗生物質予防の最適化における 35-38 SA での分娩前の培養と PCR による分娩中の連鎖球菌 B 検出のコスト結果分析
早発性新生児感染症 (EONI) は、生後 7 日以内に発生します。 それらは、ほとんどの場合、連鎖球菌 B (GBS) によるものであり、重くて費用のかかる罹患率と死亡率に関連しています。 GBS定着の出生前検出（PV9）と分娩中の抗生物質療法を組み合わせた戦略により、まれになったGBS EONIの数が大幅に減少しました（0.3/1000出生）。 現在の検出は、35 ～ 38 SA で採取された膣スワブの培養に基づいています。 出産当日の培養と比較した PV9 の陽性適中率は 60% であるため、2 つの問題が残ります。 ii) EONI を発症する新生児の半数以上が、PV9 陰性の母親から生まれます。 PV9 が陰性の場合は分娩中の定着を治療せず、出産時に定着していない PV9 陽性の女性を過剰治療するリスクがあります。 これらの不適切な抗生物質療法は、母体と胎児のケア、検査、治療、入院に多大な費用をもたらします。
現在、分娩開始時に GBS に感染している女性を検出するために、実行可能で、迅速で、感度が高く (90-95%)、特異的 (95-98%) な PCR 検査 (Xpert GBS、CEPHEID) を使用できます。 PV9 および分娩中 PCR (IP PCR) を受けた、感染症 (分娩中の発熱または長期にわたる膜破裂) の危険因子を持つ 782 人の女性を含む最近の研究 (出版のために提出) では、GBS 状態の 19% の潜在的な再分類が特定されました。分娩時の抗生物質を 6% 節約できます。
PV9 の代わりに GBS の分娩中検出を一般的に使用することで、分娩中の抗生物質療法の適応が最適化され、(i) 分娩中に GBS の定着がない場合の不必要で有害なケアの消費、および (ii) ない場合に発生する回避可能な EONI を回避できると仮定します。 GBS定着が診断されていない場合の分娩中の抗生物質療法。
臨床的に関連する判断の基準では費用対効果または費用効用分析ができないため、費用結果研究を実施することを提案します。 実際、分娩中の PCR 戦略は母親と子供の両方に影響を及ぼし、これらの結果を集計することはできません。
したがって、臨床医と文献によって検証された基準に基づくコスト結果分析は、最も実用的なアプローチであり、公共の意思決定を支援する可能性が最も高いように思われました.
したがって、この作業の目的は、PCR による分娩中 GBS 定着スクリーニングに基づく分娩中抗生物質予防戦略と、35 ～ 38 SA の培養による出生前スクリーニングに基づく現在の戦略を比較して、コスト結果分析を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
• 包含訪問 : 患者は、出産した病院の無作為化によって決定される「GBS 培養」グループまたは「GBS PCR」グループに含まれます。
GBS PCR を実行するためのサンプルを採取するかどうかは、包含時にセンターで実施されている戦略に依存します。 患者の管理は、テスト結果に従って適応されます。 分娩中の抗生物質療法の投与は、出産前のGBSスクリーニング（PCRまたは培養）の結果に基づいて、EONIの危険因子を考慮して、患者を担当する臨床医によって決定されます。 GBS PCR グループでは、結果が忘れられていたり、技術的に不可能であったとしても、臨床医は出生前診断の結果にアクセスできません。
• 電話による M1 フォローアップ訪問 (+/-5 日) 研究コーディネーターが電話で患者をフォローアップします。
収集されたデータは次のとおりです。
- -生後6日以内に発生した新生児感染症（この診断には、静脈内経路による病院での治療が必要であり、入院報告書で確認されます）、
- 生後1ヶ月の子宮内膜炎、
- 母体および/または新生児の抗生物質療法 (どれ? どのぐらいの間？どの表示で？）
- 母親および/または新生児の入院 (どの病院、どの部門、どのくらいの期間、どのような理由で)。
- 入院報告。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Gillard
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Bordeaux、フランス、33000
- Sentilhes
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Houllier
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Lyon、フランス、69002
- Roumieu
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Nancy、フランス、54000
- Morel
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Paris、フランス、75012
- Kayem
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Paris、フランス、75014
- Anselem
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Paris、フランス、75019
- Schmitz
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Rennes、フランス、35203
- Lassel
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Strasbourg、フランス、67098
- Lecointre
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Saint Herblain
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Nantes、Saint Herblain、フランス、44819
- Multon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 35SA 以上の分娩室に入院した患者
- 予定経膣分娩
- 研究への参加に同意し、口頭で同意した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 完全拡張（差し迫った分娩）
- 予定帝王切開
- ターム < 35 SA
- 子宮内での死
- 医療による妊娠中絶
- フランス語を話せません
- 研究への参加に反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCRによる分娩中のレンサ球菌Bの検出
オートマトンは分娩室に研究所によって設置され、産科チームによって非局在化されて使用されます。
結果の検証と検証は、オフサイト生物学で既に使用されている推奨事項と手順に従って、微生物学研究室チームによって保証されます。
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これは、多施設無作為化クラスターおよびクロスオーバー研究であり、非盲検です。 クラスターは病院センターによって定義されます。 したがって、各センターは両方の戦略を試し、病院センターは 2 つのアームに従って無作為化されます。
これらの2つの期間中、包含基準と非包含基準を満たすすべての患者は、研究の提示と口頭での同意後に研究に含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：「SGB培養」戦略による分娩中の連鎖球菌Bの検出
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これは、多施設無作為化クラスターおよびクロスオーバー研究であり、非盲検です。 クラスターは病院センターによって定義されます。 したがって、各センターは両方の戦略を試し、病院センターは 2 つのアームに従って無作為化されます。
これらの2つの期間中、包含基準と非包含基準を満たすすべての患者は、研究の提示と口頭での同意後に研究に含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前培養と分娩中 PCR スクリーニング戦略の総費用の比較
時間枠：30日目
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コスト結果分析: - PV から産後 30 日までの出産前培養と分娩中 PCR によるスクリーニング戦略 (ユーロで表される) の総費用 (集合的視点) の比較。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6日間のNPI複合体の新生児罹患率-死亡率基準
時間枠：6日目
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新生児死亡率基準: 複合基準 (% で表される)
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6日目
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抗生物質への母体胎児曝露の基準
時間枠：30日目
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ATB への母体胎児曝露の基準 (% で表される)
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30日目
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分娩後 30 日での母体の罹患率と死亡率の基準
時間枠：30日目
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a.妊産婦死亡率
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30日目
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現在の推奨事項を使用して示されているものと比較した、CRPアームにおける適切な分娩中のTBAの割合
時間枠：0日目
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分娩時の抗生物質療法は、次の場合に適切であると見なされます。分娩中のTBAなしの感染症。
比較は、「SGB文化」アームで投与されたTBAの割合に焦点を当てます。これは、この実用的な研究の実践状況と参照になります。
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0日目
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分娩時の GBS PCR スクリーニング戦略の実現可能性基準
時間枠：0日目
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0日目
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効率的と見なされる戦略の普及のさまざまなシナリオ間の純財務利益 (年間および 5 年間のコスト差) (予算影響分析; Excel での計算)
時間枠：5年
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国民健康保険の観点から、この戦略の開発速度が異なるシナリオを比較することにより、PCRによる分娩中のGBS定着のスクリーニングに基づいて、分娩中の抗生物質予防戦略の普及の正味の経済的利益を評価できる予算影響分析、 5 年間にわたり、毎年および世界的に。
この分析は、次のパラメーターを使用して Excel シートで実行されます: この戦略の平均治療費、この戦略の初期市場シェア、他の既存の戦略と比較したその市場シェアの予想される進化速度。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christèle Gras-Le Guen, Pr、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC20_0069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンサ球菌アガラクティエの臨床試験
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University of OxfordWellcome Trust完了
SGB PCRの臨床試験
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Suzhou Sanegene Bio Inc.Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了
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Affiliated Hospital of Jiaxing Universityまだ募集していません
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Peking University People's Hospital募集
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The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics完了