非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）およびその他の固形腫瘍を有する成人参加者で、ABBV-514単独または併用で静脈内（IV）注入を受ける有害事象および薬物動態を評価するための研究ペムブロリズマブまたはブジガリマブ
2026年6月19日 更新者：AbbVie
ABBV-514を単剤として、およびペムブロリズマブまたはブジガリマブと組み合わせた、NSCLC、HNSCC、および固形腫瘍における世界初のヒト研究
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長し、再生する状態です。 非小細胞肺癌 (NSCLC) は固形腫瘍で、肺の組織に癌細胞が形成される疾患です。 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は固形腫瘍であり、頭頸部の組織に癌細胞が形成される疾患です。 この研究の目的は、単剤療法として、およびペムブロリズマブまたはブジガリマブと組み合わせて、ABBV-514 の有害事象と薬物動態を評価することです。
ブジガリマブと ABBV-514 は、NSCLC、HNSCC、およびその他の固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 ペムブロリズマブは、NSCLC、HNSCC、およびその他の固形腫瘍の治療薬として承認されています。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 ABBV-514 の第 2 相推奨用量 (RP2D) が調査されます。 各治療群は、単剤療法およびペムブロリズマブまたはブジガリマブとの併用で、異なる用量のABBV-514を受けます。 約 136 人の成人参加者が、世界中の約 80 か所の施設でこの研究に登録されます。
参加者は、ABBV-514を単剤療法として、または静脈内（IV）注入としてペンブロリズマブまたはブジガリマブと組み合わせて、最大2年間の推定治療期間を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
694
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center /ID# 276272
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278589
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 279603
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 251750
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center /ID# 276271
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
- 募集
- Community Health Network, Inc. /ID# 243011
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241-2832
- 募集
- Norton Cancer Institute /ID# 248903
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 募集
- START Midwest /ID# 248685
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank /ID# 276200
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 247399
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute /ID# 276267
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：844-663-3742
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1171
- 募集
- NEXT Oncology Austin /ID# 243005
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 270059
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Next Oncology Dallas /ID# 276254
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology /ID# 243007
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) /ID# 276268
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- Start Mountain Region /ID# 276270
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
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-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus /ID# 238333
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 276244
-
-
Central District
-
Beer Ya'akov、Central District、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir Medical Center /ID# 276238
-
Kefar Sava、Central District、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center /ID# 277327
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center. /ID# 250497
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 276591
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 276206
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276275
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) /ID# 276274
-
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-
-
New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 252449
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 252262
-
Taipei、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University Hospital /ID# 252450
-
Taipei、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital /ID# 252263
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 251894
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital /ID# 250409
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276805
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 238372
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 完了
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 276806
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center /ID# 252290
-
Seongnam、Gyeonggido、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center /ID# 252289
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
用量漸増コホートのみ:
-- 彼らの状態に臨床的利益をもたらすことが知られているすべての既存の治療法に対して難治性または不耐性であると考えられる進行性固形腫瘍を持っている必要があります。
再発非小細胞肺がん (NSCLC) 頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) 用量拡大コホートのみ:
- -プラチナベースの化学療法およびプログラム細胞死（PD）-1またはPDリガンド1（PD-L1）標的薬（個別または併用療法）で治療された、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLCまたはHNSCCが必要です。
- -病気の治療に有効であることが知られている利用可能な治療法による治療に失敗した（または拒否した）必要があります。
- 用量漸増に登録された参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 用量拡大に登録された参加者は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
- プロトコルに概説されている基準を満たす検査値。
除外基準:
-再発した非小細胞肺がん（NSCLC）の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の用量拡大コホートのみ：
-- 既知の EGFR 変異または ALK 遺伝子再構成を有する非小細胞肺がん (NSCLC) 参加者は不適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
17
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1 用量漸増：アジルキツグ
参加者はAzirkitugを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：パート1 用量漸増: アジルキツグ + ブジガリマブ
参加者はアジルキツグとブジガリマブの併用療法を受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：パート2 用量拡張：アジルキツグ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のAzirkitugを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
|
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実験的：パート2 用量拡張: アジルキツグ + ブジガリマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のAzirkitugを、ブジガリマブとの併用で投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：パート3 用量拡張：アジルキツグ + ブディガリマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のAzirkitugを、ブジガリマブとの併用で投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：パート4 用量拡張：アジルキツグ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量でアジルキツグを受けることになります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
|
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実験的：第4部 用量拡張：アジルキツグ + ブディガリマブ
参加者はアジルキツグとブディガリマブの併用療法を受けます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：第4部 用量最適化と無作為化: Azirkitug
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のAzirkitugを受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：第4部 用量最適化と無作為化 Azirkitug+Budigalimab
参加者はアジルキツグとブジガリマブの併用投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：第5部 用量拡張：アジルキツグ + ブディガリマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のアジルキツグをブジガリマブとの併用で投与されます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：第6部 用量拡張：アジルキツグ + ブジガリマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のアジルキツグをブジガリマブとの併用で投与されます。
|
静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
|
実験的：パート7 用量拡大：アジルキツグ + ブジガリマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のAzirkitugをbudi galimabとの併用で投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
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実験的：第8部 安全性リードイン：アジルキツグ＋ベバシズマブ
参加者は、ベバシズマブとの併用でアジルキツグを受け取ります。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
|
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実験的：パート8 用量拡張：アジルキツグ＋ベバシズマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のアジルキツグをベバシズマブとの併用で投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
|
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実験的：パート9 用量拡張：アジルキツグ + ブジガリマブ
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量のAzirkitugを、budiqalimabとの併用で投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：第10部 安全性リードイン：アジルキツグ + テリソツズマブ・アジズテカン
参加者はアジルキツグとテリソツズマブ・アジズテカンの併用投与を受けます。
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静脈内（IV）点滴
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
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実験的：第10部 用量拡張: アジルキツグ＋テリソトゥズマブ アジズテカン
参加者は、テリソトズマブ・アディズテカンとの併用において、安全性導入部分で決定された推奨用量のアジルキツグを受けることになります。
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静脈内（IV）点滴
静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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2年まで
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アジルキツグの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大2年間
|
アジルキツグの最大血中濃度（Cmax）
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最大2年間
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アジルキツグの最大血清濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最長2年間
|
アジルキツグの最大観察血清濃度到達時間（Tmax）
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最長2年間
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アジルキトゥグの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：最長2年間
|
アジルキトゥグの終末消失半減期（t1/2）。
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最長2年間
|
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アジルキツグの血清濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長2年間
|
アジルキツグの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
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最長2年間
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アジルキツグ抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最大2年間
|
アジルキツグ抗薬物抗体の発生率および濃度。
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最大2年間
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アジルキツグ中和抗薬物抗体 (nADA)
時間枠：最大2年間
|
アジルキツグ中和性抗薬物抗体の発生率と濃度。
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最大2年間
|
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ブジガリマブのCmax
時間枠：最大2年間
|
ブジガリマブのCmax。
|
最大2年間
|
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ブジガリマブのTmax
時間枠：最大2年間
|
ブジガリマブのTmax。
|
最大2年間
|
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ブジガリマブの半減期
時間枠：最大2年間
|
ブジガリマブのt1/2。
|
最大2年間
|
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ブジガリマブのAUC
時間枠：最大2年間
|
ブジガリマブのAUC。
|
最大2年間
|
|
ブジガリマブADA
時間枠：最大2年間
|
ブジガリマブADAの発生率と濃度。
|
最大2年間
|
|
ブジガリマブ nADA
時間枠：最大2年間
|
ブディガリマブnADAの発生率と濃度。
|
最大2年間
|
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テリソトズマブ・アジズテカンのCmax
時間枠：最大2年間
|
テリソツズマブ・アジズテカンのCmax。
|
最大2年間
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テリソトズマブ アジズテカンのTmax
時間枠：最大2年間
|
テリソツズマブ アジズテカンのTmax。
|
最大2年間
|
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テリソトズマブ アジズテカンの半減期
時間枠：最大2年間
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テリソツズマブ アジズテカンのt1/2。
|
最大2年間
|
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テリソツズマブ・アジズテカンのAUC
時間枠：最大2年間
|
テリソツズマブ・アジズテカンのAUC。
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最大2年間
|
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テリソツズマブ アディズテカン ADA
時間枠：最大2年間
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テリソトズマブ・アジズテカンのADAの発生率と濃度。
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最大2年間
|
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テリソツズマブ・アジズテカン nADA
時間枠：最大2年間
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テリソツズマブ アジズテカンのnADAの発生率と濃度。
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最大2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 食道疾患
- 肺新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、扁平上皮細胞
- 乳房腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 胃の新生物
- 食道腫瘍
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 肺形成症を伴う角膜症
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- ベバシズマブ
- ブディガリマブ
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M21-410
- 2021-002715-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。