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非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）およびその他の固形腫瘍を有する成人参加者で、ABBV-514単独または併用で静脈内（IV）注入を受ける有害事象および薬物動態を評価するための研究ペムブロリズマブまたはブジガリマブ

2024年4月12日 更新者：AbbVie

ABBV-514を単剤として、およびペムブロリズマブまたはブジガリマブと組み合わせた、NSCLC、HNSCC、および固形腫瘍における世界初のヒト研究

がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長し、再生する状態です。 非小細胞肺癌 (NSCLC) は固形腫瘍で、肺の組織に癌細胞が形成される疾患です。 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は固形腫瘍であり、頭頸部の組織に癌細胞が形成される疾患です。 この研究の目的は、単剤療法として、およびペムブロリズマブまたはブジガリマブと組み合わせて、ABBV-514 の有害事象と薬物動態を評価することです。

ブジガリマブと ABBV-514 は、NSCLC、HNSCC、およびその他の固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 ペムブロリズマブは、NSCLC、HNSCC、およびその他の固形腫瘍の治療薬として承認されています。 研究担当医師は、参加者を治療群と呼ばれるグループに分けました。 ABBV-514 の第 2 相推奨用量 (RP2D) が調査されます。 各治療群は、単剤療法およびペムブロリズマブまたはブジガリマブとの併用で、異なる用量のABBV-514を受けます。 約 136 人の成人参加者が、世界中の約 80 か所の施設でこの研究に登録されます。

参加者は、ABBV-514を単剤療法として、または静脈内（IV）注入としてペンブロリズマブまたはブジガリマブと組み合わせて、最大2年間の推定治療期間を受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

215

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago /ID# 251750
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 232593
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2042
        • 募集
        • Community Health Network, Inc. /ID# 243011
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241-2832
        • 募集
        • Norton Cancer Institute /ID# 248903
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Onc/Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists /ID# 247399
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 232597
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
          • 電話番号：844-663-3742
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1171
        • 募集
        • NEXT Oncology Austin /ID# 243005
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology /ID# 243007
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 232592
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252287
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus /ID# 238333
      • Haifa、H_efa、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center /ID# 250497
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 238332
  • 大韓民国
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center /ID# 252290
      • Seongnam City、Gyeonggido、大韓民国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 252291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 252288
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center /ID# 252289
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252867
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 250405
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 238840
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital /ID# 250409
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 250408
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 完了
        • National Cancer Center Hospital /ID# 238372

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 用量漸増コホートのみ:

    -- 彼らの状態に臨床的利益をもたらすことが知られているすべての既存の治療法に対して難治性または不耐性であると考えられる進行性固形腫瘍を持っている必要があります。

  • 再発非小細胞肺がん (NSCLC) 頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) 用量拡大コホートのみ:

    • -プラチナベースの化学療法およびプログラム細胞死（PD）-1またはPDリガンド1（PD-L1）標的薬（個別または併用療法）で治療された、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLCまたはHNSCCが必要です。
    • -病気の治療に有効であることが知られている利用可能な治療法による治療に失敗した（または拒否した）必要があります。
  • 用量漸増に登録された参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 用量拡大に登録された参加者は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
  • プロトコルに概説されている基準を満たす検査値。

除外基準:

-再発した非小細胞肺がん（NSCLC）の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の用量拡大コホートのみ：

-- 既知の EGFR 変異または ALK 遺伝子再構成を有する非小細胞肺がん (NSCLC) 参加者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 用量漸増: ABBV-514
参加者は ABBV-514 を受け取ります。
薬：ABBV-514
静脈内（IV）注入
実験的：パート 2 用量拡大：ABBV-514
参加者は、用量漸増部分で決定された推奨用量でABBV-514を受け取ります。
薬：ABBV-514
静脈内（IV）注入
実験的：パート 2 用量拡大：ABBV-514 + ブジガリマブ
参加者は、ブディ​​ガリマブと組み合わせて、用量漸増部分で決定された推奨用量でABBV-514を受け取ります。
薬：ブジガリマブ
点滴
他の名前：
  • ABBV-181
薬：ABBV-514
静脈内（IV）注入
実験的：パート 1 用量漸増: ABBV-514 + ブディガリマブ
参加者は、ABBV-514をブディガリマブと組み合わせて投与されます。
薬：ブジガリマブ
点滴
他の名前：
  • ABBV-181
薬：ABBV-514
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
2年まで
ABBV-514 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：2年まで
ABBV-514 の終末消失半減期 (t1/2)。
2年まで
ABBV-514 の血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：2年まで
ABBV-514の血清濃度対時間曲線下面積(AUC)。
2年まで
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：2年まで
抗薬物抗体の発生率と濃度。
2年まで
中和抗薬物抗体 (nADA)
時間枠：最長2年
中和抗薬物抗体の発生率と濃度。
最長2年
ABBV-514 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年
ABBV-514 で観察された最大血清濃度 (Cmax)。
最長2年
ABBV-514 の最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長2年
ABBV-514の最大観察血清濃度（Tmax）までの時間。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2026年5月4日

研究の完了 (推定)

2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M21-410
  • 2021-002715-65 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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    アメリカ

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