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矯正治療中の白い斑点を防ぐためのフッ素塗布 (FL4OWS)

2023年11月6日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

固定器具を用いた歯科矯正治療中のエナメル質脱灰に対するさまざまなモードのフッ化物投与の影響を評価するためのランダム化対照試験

この二群並行ランダム化比較試験の目的は、小児および青少年における、固定金属ブレースによる歯科矯正治療中のホワイトスポット（エナメル質の脱灰）の形成に対するフッ化物の歯へのさまざまな塗布方法の影響を評価することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

固定（金属）ブレースによる歯科矯正治療の最も一般的な副作用とリスクの 1 つは、歯の外面（エナメル質）への損傷です。 この損傷は、歯に白または茶色の斑点（白斑病変、WSL）の形で現れたり、重度の場合は詰め物が必要な歯の穴が開いたりすることがあります。

この研究の目的は、固定（金属）矯正器具による歯科矯正治療を受けている小児および青少年の歯への損傷を防ぐ最良の方法を見つけることです。

参加者は11歳から16歳までの子ども130人。 参加者は、ランダム化と呼ばれるプロセスを使用して 2 つのグループに分けられます。 治療は標準的なフッ化物歯磨き粉 (Colgate) と次のいずれかで行われます。

  1. フッ素洗口剤（フロリガード）または
  2. トゥースムースプラス

参加者の歯は来院のたびにチェックされ、矯正装置が調整されます。 参加者の歯の写真は、いずれかの歯が損傷していないかどうかを確認するために 3 か月後に撮影されます。 参加者は自分の歯が人生に与える影響について尋ねられます。 参加者と保護者は、固定（金属）矯正装置による治療中に参加者の歯に形成される白い斑点の影響について質問されます。

この研究では、約2年間かかる治療期間全体を通して参加者を追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Norah L Flannigan, FDS, PhD
  • 電話番号：441517065210
  • メール：NLF@liverpool.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • 募集
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jayne Harrison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上下の固定歯科矯正器具（ブレース）を単独で、または一定期間の機能的器具の治療後に、矯正治療を受ける予定。
  • 固定歯科矯正装置の治療開始時の年齢が11～16歳。
  • すべての性別。
  • 健康状態は良好で、病院での定期的な経過観察を必要とする慢性疾患はありません。
  • 参加意欲あり

除外基準:

  • 手先の器用さに影響を与える可能性のある重大な障害。
  • フッ化物治療または乳製品の使用を禁忌とする医学的合併症。
  • フェーズ I 機能装置治療を除く以前の歯科矯正治療;
  • フッ素添加水が供給されている地域から*;
  • 冠状面を完全にカバーする修復物。
  • 前歯が2本以上欠損している。
  • 全身疾患の兆候を示している例: 発熱、咳、味覚/嗅覚の喪失。
  • 顔、唇などの異常。 口唇裂、口蓋裂、頭蓋顔面の異常、または口の軟組織、例: アフタ性潰瘍または結合組織障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：うがい薬
フッ化物うがい薬 (0.05%; 225ppm) 10ml を毎日 1 分間
薬：フッ化物洗口剤 (0.05%; 225ppm)。
うがい薬
他の名前：
  • フロリガード
実験的：歯のムース

Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [カゼインリンペプチド (CPP) - 非晶質リン酸カルシウム (ACP)] およびフッ化ナトリウム 0.2% w/w; 900 ppm)。

歯磨きクリーム;毎日2mlのスミア
薬：トゥースムースプラス
歯のムース
他の名前：
  • Recaldent™ CPP-ACP [カゼインリンペプチド (CPP) - アモルファスリン酸カルシウム (ACP)] およびフッ化ナトリウム 0.2% w/w (900 ppm)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい白点病変 (WSL)
時間枠：修了までの平均2年

固定歯科矯正治療中に前歯に発生する新たな脱灰（WSL）の発生率を、白色光と定量的光誘起蛍光（QLF）画像から評価して測定します。

数値スケールは 0 ～ 100 を超える可能性は低いです。 スコアが高いほど悪いです。
修了までの平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白点病変（WSL）の大きさ
時間枠：修了までの平均2年

前歯の表面のエナメル質脱灰の程度 (ΔF) は、定量的な光誘起蛍光 (QLF) 画像から測定されます。

ベースライン、つまりミネラルの損失と比較したパーセンテージ (%) として測定されます。 ΔF を 0% ～ -100% にスケールします。スコアが高いほど悪いです。
修了までの平均2年
白点病変（WSL）の程度
時間枠：修了までの平均2年

前歯の表面のエナメル質脱灰の程度（ΔQ）。 定量的な光誘起蛍光 (QLF) 画像から測定します。

ベースライン、つまりミネラルの損失と比較した平方ミリメートル当たりのパーセンテージ (%mm-2) として測定されます。 ΔQ 0% から -100%mm-2 までスケールします。 スコアが高いほど悪いです。
修了までの平均2年
WSLに対する参加者の認識
時間枠：修了までの平均2年
WSL に対する参加者の認識。 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど悪いです。
修了までの平均2年
WSLに対する保護者の認識
時間枠：修了までの平均2年
WSL に対する保護者の認識。 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。 0 から 100 までスケールします。 スコアが高いほど悪いです。
修了までの平均2年
MIQ スコア
時間枠：修了までの平均2年

不正咬合影響アンケート (MIQ) スコア。 17項目のアンケートで測定。

合計スコアは、最小スコアが 0、最大スコアが 34 の場合に使用されます。スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）が低いことを示します。
修了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Heather Rogers、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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