矯正治療中の白い斑点を防ぐためのフッ素塗布 (FL4OWS)
固定器具を用いた歯科矯正治療中のエナメル質脱灰に対するさまざまなモードのフッ化物投与の影響を評価するためのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
固定（金属）ブレースによる歯科矯正治療の最も一般的な副作用とリスクの 1 つは、歯の外面（エナメル質）への損傷です。 この損傷は、歯に白または茶色の斑点（白斑病変、WSL）の形で現れたり、重度の場合は詰め物が必要な歯の穴が開いたりすることがあります。
この研究の目的は、固定（金属）矯正器具による歯科矯正治療を受けている小児および青少年の歯への損傷を防ぐ最良の方法を見つけることです。
参加者は11歳から16歳までの子ども130人。 参加者は、ランダム化と呼ばれるプロセスを使用して 2 つのグループに分けられます。 治療は標準的なフッ化物歯磨き粉 (Colgate) と次のいずれかで行われます。
- フッ素洗口剤（フロリガード）または
- トゥースムースプラス
参加者の歯は来院のたびにチェックされ、矯正装置が調整されます。 参加者の歯の写真は、いずれかの歯が損傷していないかどうかを確認するために 3 か月後に撮影されます。 参加者は自分の歯が人生に与える影響について尋ねられます。 参加者と保護者は、固定（金属）矯正装置による治療中に参加者の歯に形成される白い斑点の影響について質問されます。
この研究では、約2年間かかる治療期間全体を通して参加者を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jayne E Harrison, FDS, PhD
- 電話番号：441517065030
- メール：Jayne.Harrison@liverpoolft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Norah L Flannigan, FDS, PhD
- 電話番号：441517065210
- メール：NLF@liverpool.ac.uk
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- 募集
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Jayne Harrison
- 電話番号：0151 525 5980
- メール：jayne.harrison@liverpoolft.nhs.uk
-
主任研究者：
- Jayne Harrison
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上下の固定歯科矯正器具（ブレース）を単独で、または一定期間の機能的器具の治療後に、矯正治療を受ける予定。
- 固定歯科矯正装置の治療開始時の年齢が11～16歳。
- すべての性別。
- 健康状態は良好で、病院での定期的な経過観察を必要とする慢性疾患はありません。
- 参加意欲あり
除外基準:
- 手先の器用さに影響を与える可能性のある重大な障害。
- フッ化物治療または乳製品の使用を禁忌とする医学的合併症。
- フェーズ I 機能装置治療を除く以前の歯科矯正治療;
- フッ素添加水が供給されている地域から*;
- 冠状面を完全にカバーする修復物。
- 前歯が2本以上欠損している。
- 全身疾患の兆候を示している例: 発熱、咳、味覚/嗅覚の喪失。
- 顔、唇などの異常。 口唇裂、口蓋裂、頭蓋顔面の異常、または口の軟組織、例: アフタ性潰瘍または結合組織障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：うがい薬
フッ化物うがい薬 (0.05%; 225ppm) 10ml を毎日 1 分間
|
うがい薬
他の名前：
|
|
実験的：歯のムース
Tooth Mousse Plus (Recaldent™ CPP-ACP [カゼインリンペプチド (CPP) - 非晶質リン酸カルシウム (ACP)] およびフッ化ナトリウム 0.2% w/w; 900 ppm)。 歯磨きクリーム;毎日2mlのスミア |
歯のムース
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい白点病変 (WSL)
時間枠：修了までの平均2年
|
固定歯科矯正治療中に前歯に発生する新たな脱灰（WSL）の発生率を、白色光と定量的光誘起蛍光（QLF）画像から評価して測定します。 数値スケールは 0 ～ 100 を超える可能性は低いです。 スコアが高いほど悪いです。 |
修了までの平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白点病変（WSL）の大きさ
時間枠：修了までの平均2年
|
前歯の表面のエナメル質脱灰の程度 (ΔF) は、定量的な光誘起蛍光 (QLF) 画像から測定されます。 ベースライン、つまりミネラルの損失と比較したパーセンテージ (%) として測定されます。 ΔF を 0% ～ -100% にスケールします。スコアが高いほど悪いです。 |
修了までの平均2年
|
|
白点病変（WSL）の程度
時間枠：修了までの平均2年
|
前歯の表面のエナメル質脱灰の程度（ΔQ）。 定量的な光誘起蛍光 (QLF) 画像から測定します。 ベースライン、つまりミネラルの損失と比較した平方ミリメートル当たりのパーセンテージ (%mm-2) として測定されます。 ΔQ 0% から -100%mm-2 までスケールします。 スコアが高いほど悪いです。 |
修了までの平均2年
|
|
WSLに対する参加者の認識
時間枠：修了までの平均2年
|
WSL に対する参加者の認識。
100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。
0 から 100 までスケールします。
スコアが高いほど悪いです。
|
修了までの平均2年
|
|
WSLに対する保護者の認識
時間枠：修了までの平均2年
|
WSL に対する保護者の認識。
100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定。
0 から 100 までスケールします。
スコアが高いほど悪いです。
|
修了までの平均2年
|
|
MIQ スコア
時間枠：修了までの平均2年
|
不正咬合影響アンケート (MIQ) スコア。 17項目のアンケートで測定。 合計スコアは、最小スコアが 0、最大スコアが 34 の場合に使用されます。スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）が低いことを示します。 |
修了までの平均2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Heather Rogers、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。