このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎ナトリウム機能イメージング

2025年2月10日 更新者：Chris McIntyre、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

腎ナトリウム機能イメージング: 腎疾患における 23Na MRI を使用した腎髄質ナトリウム含有量の評価

皮質髄質勾配は、尿を濃縮するために必要な勾配 (より多くの溶質とより少ない水) の開発に大きく関与しています。 濃縮尿を生成する腎臓の能力は、温暖な気候に耐える能力の主要な決定要因です。 気温が高いと、汗によって水分が失われるため、腎臓は水分を保持して血液の流動性を維持します。 髄質のナトリウム濃度が上昇すると、腎臓への水の再吸収が増加し、血液中に再分配されるため、尿濃度にはナトリウム（塩）勾配の維持が必要です。 この研究の目的は、ナトリウム磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、広範囲の腎疾患患者で皮質延髄勾配が変化しているかどうかを知ることです。MRI は、写真を撮り、腎臓の塩分を測定する機械です。 23Na 腎臓 MRI は、慢性および腎臓病の管理を改善するための骨髄機能を説明するための非侵襲的ツールとして、腎臓の機能的 MR を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はパイロット探索的研究です (幅広い腎疾患における腎臓ナトリウムコイルの使用を評価するための予備プロジェクト)。 London Health Sciences Regional Renal Program から約 200 人の患者が募集されます。 この調査では、Robarts Research Institute またはオンタリオ州ロンドンの St. Joseph's Hospital を 2 回訪問し、スキャナーの可用性に応じて、約 2 時間かかります。

最初の研究訪問で、参加者は腎臓のナトリウム MRI スキャンを受けます。 スキャンの前に、参加者は標準的な自動血圧計を使用して、座位血圧と心拍数を 3 回連続して測定します。 これに加えて、参加者はスポット尿サンプルを提供し、血液検査を行うよう求められます。 参加者が腎結石の治療を受けている場合、MRI スキャンの前の週に 24 時間の尿量検査を完了する責任があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sandrine LEMOINE, MD

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CKDステージ1～5 移植患者 維持透析（血液およびPD） ADPKD患者 腎結石の治療を受けた患者 腎臓提供者を含む健常対照者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 健康なコントロールの場合: 腎疾患、心不全、肝硬変および末梢浮腫の欠如
  • CKD ステージ 1 ～ 5 の場合: 推定 GFR < 90 mL/分/1.73m²
  • 維持血液透析または腹膜透析を受けている患者の場合：治療期間が3か月以上

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している

  • MRIの禁忌

    • -患者のサイズおよび/または閉所恐怖症の既往歴のためにMRIに耐えられない。
    • ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片または異物、入れ墨を含むがこれらに限定されない、機械的に埋め込まれた、電気的または磁気的に作動するデバイス、または除去できない体内の金属、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成人CKDステージ1～5の参加者
  • 18歳以上
  • 推定GFR < 90 mL/分/1.73m²
診断テスト：ナトリウム-23 MRI
MRI技師が腎臓の詳細な写真を撮っている間、参加者はスキャン中に約60分間MRIベッドに横になります。
成人移植参加者
• 18歳以上
診断テスト：ナトリウム-23 MRI
MRI技師が腎臓の詳細な写真を撮っている間、参加者はスキャン中に約60分間MRIベッドに横になります。
成人透析参加者
  • 18歳以上
  • 3ヶ月以上の治療期間
診断テスト：ナトリウム-23 MRI
MRI技師が腎臓の詳細な写真を撮っている間、参加者はスキャン中に約60分間MRIベッドに横になります。
成人ADPKD
• 18歳以上
診断テスト：ナトリウム-23 MRI
MRI技師が腎臓の詳細な写真を撮っている間、参加者はスキャン中に約60分間MRIベッドに横になります。
腎結石の治療を受けている成人
• 18歳以上
診断テスト：ナトリウム-23 MRI
MRI技師が腎臓の詳細な写真を撮っている間、参加者はスキャン中に約60分間MRIベッドに横になります。
腎臓ドナーを含む成人の健康なコントロール
  • 18歳以上
  • 腎臓病、心不全、肝硬変および末梢の欠如
診断テスト：ナトリウム-23 MRI
MRI技師が腎臓の詳細な写真を撮っている間、参加者はスキャン中に約60分間MRIベッドに横になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的皮質 - 髄質勾配測定
時間枠：研究訪問中、平均2時間

23Na 腎臓 MRI を使用して髄質ナトリウムと皮質の比率を測定することによる、広範囲の腎疾患における探索的皮質 - 髄質勾配測定:

1) ステージ 1 ～ 5 の CKD 患者 2) 移植患者 3) 透析患者 4) ADPKD 患者 5) 腎結石患者 (特徴的に塩負荷に関連する) 6) 腎臓ドナーを含む健常対照者
研究訪問中、平均2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿浸透圧
時間枠：研究訪問中、平均2時間
髄質と皮質のナトリウム比と尿浸透圧の関係を評価する
研究訪問中、平均2時間
腎機能
時間枠：研究訪問中、平均2時間
髄質と皮質のナトリウム比と腎機能との関係を評価する
研究訪問中、平均2時間
ネイティブおよび移植された腎臓
時間枠：研究訪問中、平均2時間
天然の腎臓と移植された腎臓の髄質と皮質のナトリウム比を比較する
研究訪問中、平均2時間
腎生検
時間枠：研究訪問中、平均2時間
移植腎と腎生検の髄質と皮質のナトリウム比を比較する
研究訪問中、平均2時間
残存腎機能
時間枠：研究訪問中、平均2時間
透析患者における髄質と皮質のナトリウム比および腎残余機能を評価する
研究訪問中、平均2時間
腎結石症
時間枠：研究訪問中、平均2時間
健常対照者と腎結石患者の髄質と皮質のナトリウム比を比較する
研究訪問中、平均2時間
ADPKD
時間枠：研究訪問中、平均2時間
常染色体優性多発性嚢胞腎における髄質と皮質のナトリウム比を測定する能力を評価する
研究訪問中、平均2時間
臨床実践
時間枠：研究訪問中、平均2時間
髄質と皮質のナトリウム比の測定が臨床現場で意味があるかどうかを判断する
研究訪問中、平均2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 118638

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理