過敏性腸症候群の食後脂質と栄養治療 (PLINT)
過敏性腸症候群(IBS)は、多くの人に影響を与える病気です。 患者の不均一性と、すべてのメカニズムが理解されていない複雑な病理学のために、適切な治療は困難です。 文献および公共の民間 IBSQUtrition コンソーシアム プロジェクト内の in vitro スクリーニングに基づいて、ターメリック サプリメントは、下痢優勢サブタイプの IBS 患者における LPS 転座で測定される、脂肪誘発性の腸バリア破壊に対する潜在的な有益な効果の in vivo 検証のために選択されました。 (IBS-D)。
この研究の主な目的は、高脂肪チャレンジ後の IBS-D 患者における LPS 転座に対するターメリック補給の効果を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、高脂肪チャレンジ後の IBS-D 患者における胃腸の不調および LPS 関連のバイオマーカーに対するターメリック補給の効果を判断することです。
この二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験では、20 人の成人 (18 ~ 70 歳) の IBS-D 患者が含まれます。
研究参加者は、この研究に約 16 時間費やす必要があります。 彼らは研究施設を3回訪問します。 参加のリスクは、無視できない場合でも非常に小さいです。 大量の飽和脂肪の消費は、胃腸の不快感を引き起こす可能性があります. 採血はカニューレを介して行われますが、挿入には少し痛みがあり、あざができる場合があります。 参加者から採取される血液の量は比較的少なく、許容範囲内です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ
- Wageningen University & Research
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブリストル便チャートを使用して最も頻繁に自己報告された便の種類に基づいて、Rome IV 基準 + 下痢優勢のサブタイプに固有の追加基準を満たす IBS 患者
- 18~70歳の成人男性および女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m2 であること。
- -研究を通して安定した食事パターンを維持したい.
除外基準:
- -既知の自律神経障害、炎症性腸疾患、セリアック病、がん、透析患者、慢性腎不全、うつ病、甲状腺機能低下症など、この研究の結果を妨げる可能性のある疾患を持っている。
- -腸の手術歴(虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く)または子宮内膜症。
- -コデインや抗生物質など、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用は、医療監督者によって判断されます。
- 抗凝固剤の使用(クルクミンは血小板凝集を阻害するため)。
- プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの使用(研究開始の4週間前に中止する必要があります)および腸機能改善専用の他のサプリメントの使用頻度は低い.
- 丸薬/カプセルの飲み込みに問題がある。
- 牛乳アレルギーまたはその他の食物アレルギーがある。
- 該当する場合:現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- 同時に別の臨床試験への参加。
- Food and Biobased Research の Food, Health and Consumer Research に勤務する学生または従業員、または Wageningen University の Human Nutrition & Health 部門。
- アルコール摂取量 週に 14 杯以上 (女性) または 28 杯以上 (男性) のアルコール飲料。
- 違法薬物、ソフトドラッグ、および/または亜酸化窒素の喫煙および乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
アカシアガム
|
プラセボ
|
|
実験的:ターメリック
ウコンのサプリメント
|
ウコンのサプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPS_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインで採取した静脈血サンプル中のLPS
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ベースライン
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LBP_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中のLBP。
|
摂取後1時間
|
|
LPS_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後2時間
|
|
LPS_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後3時間
|
|
LPS_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後4時間
|
|
LPS_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後5時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでのApoB48
|
ベースライン
|
|
LPB_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでのLPB
|
ベースライン
|
|
sCD14_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでのsCD14
|
ベースライン
|
|
ApoB48_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後1時間
|
|
LPB_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後1時間
|
|
sCD14_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後1時間
|
|
ApoB48_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後2時間
|
|
LPB_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後2時間
|
|
sCD14_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後2時間
|
|
ApoB48_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後3時間
|
|
LPB_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後3時間
|
|
sCD14_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後3時間
|
|
ApoB48_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後4時間
|
|
LPB_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後4時間
|
|
sCD14_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後4時間
|
|
ApoB48_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後5時間
|
|
LPB_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後5時間
|
|
sCD14_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後5時間
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠:ベースライン
|
年
|
ベースライン
|
|
BMI
時間枠:ベースライン
|
BMI
|
ベースライン
|
|
性別
時間枠:ベースライン
|
性別
|
ベースライン
|
|
胃腸病
時間枠:ベースライン
|
胃腸病
|
ベースライン
|
|
IBS 関連の苦情 (IBS-SSS)
時間枠:ベースライン
|
IBS 関連の苦情の重症度 (IBS-SSS)、単一スコア
|
ベースライン
|
|
排便回数-3
時間枠:-72時間
|
試験日の排便回数-3
|
-72時間
|
|
排便頻度-2
時間枠:-48時間
|
試験日の排便回数-2
|
-48時間
|
|
排便回数-1
時間枠:-24時間
|
試験日の排便回数-1
|
-24時間
|
|
排便回数-T
時間枠:試験日(0時間)
|
検査当日の排便回数
|
試験日(0時間)
|
|
排便回数+1
時間枠:24時間
|
試験日の排便回数+1
|
24時間
|
|
排便回数+2
時間枠:48時間
|
試験日の排便回数+2
|
48時間
|
|
便の硬さ-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の便の硬さ (ブリストル便チャート)
|
-72時間
|
|
便の硬さ-2
時間枠:-48時間
|
試験日-2の便の硬さ(ブリストル便チャート)
|
-48時間
|
|
便の硬さ-1
時間枠:-24時間
|
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)-1
|
-24時間
|
|
便の硬さ-T
時間枠:試験日(0時間)
|
検査当日の便の硬さ(ブリストル便チャート)
|
試験日(0時間)
|
|
便の固さ+1
時間枠:24時間
|
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)+1
|
24時間
|
|
便の固さ+2
時間枠:48時間
|
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)+2
|
48時間
|
|
腹痛-3
時間枠:-72時間
|
-3日目の腹痛(リッカートスケール0-10)
|
-72時間
|
|
腹痛-2
時間枠:-48時間
|
試験日-2の腹痛(リッカートスケール0~10)
|
-48時間
|
|
腹痛-1
時間枠:-24時間
|
試験日-1の腹痛(リッカートスケール0~10)
|
-24時間
|
|
腹痛-T
時間枠:試験日(0時間)
|
検査当日の腹痛(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
腹痛+1
時間枠:24時間
|
試験当日の腹痛(リッカートスケール0~10)+1
|
24時間
|
|
腹痛+2
時間枠:48時間
|
試験当日の腹痛(リッカートスケール0~10)+2
|
48時間
|
|
膨満感-3
時間枠:-72時間
|
テスト日 -3 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
膨満感-2
時間枠:-48時間
|
テスト日 -2 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
|
-48時間
|
|
膨満感-1
時間枠:-24時間
|
試験日 -1 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
|
-24時間
|
|
膨満感-T
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の腹部膨満(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
膨満感+1
時間枠:24時間
|
試験日の腹部膨満(リッカートスケール 0-10)+1
|
24時間
|
|
膨満感+2
時間枠:48時間
|
試験日の腹部膨満(リッカートスケール 0-10)+2
|
48時間
|
|
鼓腸-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
鼓腸-2
時間枠:-48時間
|
試験日 -2 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
|
-48時間
|
|
鼓腸-1
時間枠:-24時間
|
試験日 -1 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
|
-24時間
|
|
鼓腸-T
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の鼓腸(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
鼓腸+1
時間枠:24時間
|
試験日の鼓腸(リッカートスケール0~10)+1
|
24時間
|
|
鼓腸+2
時間枠:48時間
|
試験日の鼓腸(リッカートスケール0~10)+2
|
48時間
|
|
吐き気-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
吐き気-2
時間枠:-48時間
|
試験日 -2 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
|
-48時間
|
|
吐き気-1
時間枠:-24時間
|
試験日 -1 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
|
-24時間
|
|
吐き気-T
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の吐き気(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
吐き気+1
時間枠:24時間
|
試験日の吐き気(リッカート尺度 0-10)+1
|
24時間
|
|
吐き気+2
時間枠:48時間
|
試験日の吐き気(リッカート尺度 0-10)+2
|
48時間
|
|
胸焼け-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の胸やけ (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
胸焼け-2
時間枠:-48時間
|
試験日-2の胸やけ(リッカートスケール0~10)
|
-48時間
|
|
胸焼け-1
時間枠:-24時間
|
試験日の胸やけ(リッカートスケール0~10)-1
|
-24時間
|
|
胸焼け
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
胸やけ+1
時間枠:24時間
|
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)+1
|
24時間
|
|
胸やけ+2
時間枠:48時間
|
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)+2
|
48時間
|
協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL75915.041.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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