過敏性腸症候群の食後脂質と栄養治療 (PLINT)
過敏性腸症候群(IBS)は、多くの人に影響を与える病気です。 患者の不均一性と、すべてのメカニズムが理解されていない複雑な病理学のために、適切な治療は困難です。 文献および公共の民間 IBSQUtrition コンソーシアム プロジェクト内の in vitro スクリーニングに基づいて、ターメリック サプリメントは、下痢優勢サブタイプの IBS 患者における LPS 転座で測定される、脂肪誘発性の腸バリア破壊に対する潜在的な有益な効果の in vivo 検証のために選択されました。 (IBS-D)。
この研究の主な目的は、高脂肪チャレンジ後の IBS-D 患者における LPS 転座に対するターメリック補給の効果を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、高脂肪チャレンジ後の IBS-D 患者における胃腸の不調および LPS 関連のバイオマーカーに対するターメリック補給の効果を判断することです。
この二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験では、20 人の成人 (18 ~ 70 歳) の IBS-D 患者が含まれます。
研究参加者は、この研究に約 16 時間費やす必要があります。 彼らは研究施設を3回訪問します。 参加のリスクは、無視できない場合でも非常に小さいです。 大量の飽和脂肪の消費は、胃腸の不快感を引き起こす可能性があります. 採血はカニューレを介して行われますが、挿入には少し痛みがあり、あざができる場合があります。 参加者から採取される血液の量は比較的少なく、許容範囲内です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ
- Wageningen University & Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブリストル便チャートを使用して最も頻繁に自己報告された便の種類に基づいて、Rome IV 基準 + 下痢優勢のサブタイプに固有の追加基準を満たす IBS 患者
- 18~70歳の成人男性および女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m2 であること。
- -研究を通して安定した食事パターンを維持したい.
除外基準:
- -既知の自律神経障害、炎症性腸疾患、セリアック病、がん、透析患者、慢性腎不全、うつ病、甲状腺機能低下症など、この研究の結果を妨げる可能性のある疾患を持っている。
- -腸の手術歴(虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く)または子宮内膜症。
- -コデインや抗生物質など、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用は、医療監督者によって判断されます。
- 抗凝固剤の使用(クルクミンは血小板凝集を阻害するため)。
- プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの使用(研究開始の4週間前に中止する必要があります)および腸機能改善専用の他のサプリメントの使用頻度は低い.
- 丸薬/カプセルの飲み込みに問題がある。
- 牛乳アレルギーまたはその他の食物アレルギーがある。
- 該当する場合:現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- 同時に別の臨床試験への参加。
- Food and Biobased Research の Food, Health and Consumer Research に勤務する学生または従業員、または Wageningen University の Human Nutrition & Health 部門。
- アルコール摂取量 週に 14 杯以上 (女性) または 28 杯以上 (男性) のアルコール飲料。
- 違法薬物、ソフトドラッグ、および/または亜酸化窒素の喫煙および乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
アカシアガム
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プラセボ
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実験的:ターメリック
ウコンのサプリメント
|
ウコンのサプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LPS_B
時間枠:ベースライン
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ベースラインで採取した静脈血サンプル中のLPS
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ベースライン
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LBP_1
時間枠:摂取後1時間
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高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中のLBP。
|
摂取後1時間
|
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LPS_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後2時間
|
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LPS_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後3時間
|
|
LPS_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後4時間
|
|
LPS_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静脈血サンプル中の LPS。
|
摂取後5時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ApoB48_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでのApoB48
|
ベースライン
|
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LPB_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでのLPB
|
ベースライン
|
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sCD14_B
時間枠:ベースライン
|
ベースラインでのsCD14
|
ベースライン
|
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ApoB48_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後1時間
|
|
LPB_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後1時間
|
|
sCD14_1
時間枠:摂取後1時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後1時間
|
|
ApoB48_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後2時間
|
|
LPB_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後2時間
|
|
sCD14_2
時間枠:摂取後2時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後2時間
|
|
ApoB48_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後3時間
|
|
LPB_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後3時間
|
|
sCD14_3
時間枠:摂取後3時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後3時間
|
|
ApoB48_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後4時間
|
|
LPB_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後4時間
|
|
sCD14_4
時間枠:摂取後4時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後4時間
|
|
ApoB48_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
|
摂取後5時間
|
|
LPB_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイク消費後のLPB
|
摂取後5時間
|
|
sCD14_5
時間枠:摂取後5時間
|
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
|
摂取後5時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠:ベースライン
|
年
|
ベースライン
|
|
BMI
時間枠:ベースライン
|
BMI
|
ベースライン
|
|
性別
時間枠:ベースライン
|
性別
|
ベースライン
|
|
胃腸病
時間枠:ベースライン
|
胃腸病
|
ベースライン
|
|
IBS 関連の苦情 (IBS-SSS)
時間枠:ベースライン
|
IBS 関連の苦情の重症度 (IBS-SSS)、単一スコア
|
ベースライン
|
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排便回数-3
時間枠:-72時間
|
試験日の排便回数-3
|
-72時間
|
|
排便頻度-2
時間枠:-48時間
|
試験日の排便回数-2
|
-48時間
|
|
排便回数-1
時間枠:-24時間
|
試験日の排便回数-1
|
-24時間
|
|
排便回数-T
時間枠:試験日(0時間)
|
検査当日の排便回数
|
試験日(0時間)
|
|
排便回数+1
時間枠:24時間
|
試験日の排便回数+1
|
24時間
|
|
排便回数+2
時間枠:48時間
|
試験日の排便回数+2
|
48時間
|
|
便の硬さ-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の便の硬さ (ブリストル便チャート)
|
-72時間
|
|
便の硬さ-2
時間枠:-48時間
|
試験日-2の便の硬さ(ブリストル便チャート)
|
-48時間
|
|
便の硬さ-1
時間枠:-24時間
|
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)-1
|
-24時間
|
|
便の硬さ-T
時間枠:試験日(0時間)
|
検査当日の便の硬さ(ブリストル便チャート)
|
試験日(0時間)
|
|
便の固さ+1
時間枠:24時間
|
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)+1
|
24時間
|
|
便の固さ+2
時間枠:48時間
|
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)+2
|
48時間
|
|
腹痛-3
時間枠:-72時間
|
-3日目の腹痛(リッカートスケール0-10)
|
-72時間
|
|
腹痛-2
時間枠:-48時間
|
試験日-2の腹痛(リッカートスケール0~10)
|
-48時間
|
|
腹痛-1
時間枠:-24時間
|
試験日-1の腹痛(リッカートスケール0~10)
|
-24時間
|
|
腹痛-T
時間枠:試験日(0時間)
|
検査当日の腹痛(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
腹痛+1
時間枠:24時間
|
試験当日の腹痛(リッカートスケール0~10)+1
|
24時間
|
|
腹痛+2
時間枠:48時間
|
試験当日の腹痛(リッカートスケール0~10)+2
|
48時間
|
|
膨満感-3
時間枠:-72時間
|
テスト日 -3 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
膨満感-2
時間枠:-48時間
|
テスト日 -2 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
|
-48時間
|
|
膨満感-1
時間枠:-24時間
|
試験日 -1 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
|
-24時間
|
|
膨満感-T
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の腹部膨満(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
膨満感+1
時間枠:24時間
|
試験日の腹部膨満(リッカートスケール 0-10)+1
|
24時間
|
|
膨満感+2
時間枠:48時間
|
試験日の腹部膨満(リッカートスケール 0-10)+2
|
48時間
|
|
鼓腸-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
鼓腸-2
時間枠:-48時間
|
試験日 -2 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
|
-48時間
|
|
鼓腸-1
時間枠:-24時間
|
試験日 -1 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
|
-24時間
|
|
鼓腸-T
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の鼓腸(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
鼓腸+1
時間枠:24時間
|
試験日の鼓腸(リッカートスケール0~10)+1
|
24時間
|
|
鼓腸+2
時間枠:48時間
|
試験日の鼓腸(リッカートスケール0~10)+2
|
48時間
|
|
吐き気-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
吐き気-2
時間枠:-48時間
|
試験日 -2 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
|
-48時間
|
|
吐き気-1
時間枠:-24時間
|
試験日 -1 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
|
-24時間
|
|
吐き気-T
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の吐き気(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
吐き気+1
時間枠:24時間
|
試験日の吐き気(リッカート尺度 0-10)+1
|
24時間
|
|
吐き気+2
時間枠:48時間
|
試験日の吐き気(リッカート尺度 0-10)+2
|
48時間
|
|
胸焼け-3
時間枠:-72時間
|
試験日 -3 の胸やけ (リッカート スケール 0-10)
|
-72時間
|
|
胸焼け-2
時間枠:-48時間
|
試験日-2の胸やけ(リッカートスケール0~10)
|
-48時間
|
|
胸焼け-1
時間枠:-24時間
|
試験日の胸やけ(リッカートスケール0~10)-1
|
-24時間
|
|
胸焼け
時間枠:試験日(0時間)
|
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)
|
試験日(0時間)
|
|
胸やけ+1
時間枠:24時間
|
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)+1
|
24時間
|
|
胸やけ+2
時間枠:48時間
|
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)+2
|
48時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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