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過敏性腸症候群の食後脂質と栄養治療 (PLINT)

2022年4月20日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research

過敏性腸症候群(IBS)は、多くの人に影響を与える病気です。 患者の不均一性と、すべてのメカニズムが理解されていない複雑な病理学のために、適切な治療は困難です。 文献および公共の民間 IBSQUtrition コンソーシアム プロジェクト内の in vitro スクリーニングに基づいて、ターメリック サプリメントは、下痢優勢サブタイプの IBS 患者における LPS 転座で測定される、脂肪誘発性の腸バリア破壊に対する潜在的な有益な効果の in vivo 検証のために選択されました。 (IBS-D)。

この研究の主な目的は、高脂肪チャレンジ後の IBS-D 患者における LPS 転座に対するターメリック補給の効果を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、高脂肪チャレンジ後の IBS-D 患者における胃腸の不調および LPS 関連のバイオマーカーに対するターメリック補給の効果を判断することです。

この二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験では、20 人の成人 (18 ~ 70 歳) の IBS-D 患者が含まれます。

研究参加者は、この研究に約 16 時間費やす必要があります。 彼らは研究施設を3回訪問します。 参加のリスクは、無視できない場合でも非常に小さいです。 大量の飽和脂肪の消費は、胃腸の不快感を引き起こす可能性があります. 採血はカニューレを介して行われますが、挿入には少し痛みがあり、あざができる場合があります。 参加者から採取される血液の量は比較的少なく、許容範囲内です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ
        • Wageningen University & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブリストル便チャートを使用して最も頻繁に自己報告された便の種類に基づいて、Rome IV 基準 + 下痢優勢のサブタイプに固有の追加基準を満たす IBS 患者
  • 18~70歳の成人男性および女性。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m2 であること。
  • -研究を通して安定した食事パターンを維持したい.

除外基準:

  • -既知の自律神経障害、炎症性腸疾患、セリアック病、がん、透析患者、慢性腎不全、うつ病、甲状腺機能低下症など、この研究の結果を妨げる可能性のある疾患を持っている。
  • -腸の手術歴(虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く)または子宮内膜症。
  • -コデインや抗生物質など、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用は、医療監督者によって判断されます。
  • 抗凝固剤の使用(クルクミンは血小板凝集を阻害するため)。
  • プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの使用(研究開始の4週間前に中止する必要があります)および腸機能改善専用の他のサプリメントの使用頻度は低い.
  • 丸薬/カプセルの飲み込みに問題がある。
  • 牛乳アレルギーまたはその他の食物アレルギーがある。
  • 該当する場合:現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
  • 同時に別の臨床試験への参加。
  • Food and Biobased Research の Food, Health and Consumer Research に勤務する学生または従業員、または Wageningen University の Human Nutrition & Health 部門。
  • アルコール摂取量 週に 14 杯以上 (女性) または 28 杯以上 (男性) のアルコール飲料。
  • 違法薬物、ソフトドラッグ、および/または亜酸化窒素の喫煙および乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アカシアガム
プラセボ
実験的:ターメリック
ウコンのサプリメント
ウコンのサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LPS_B
時間枠:ベースライン
ベースラインで採取した静脈血サンプル中のLPS
ベースライン
LBP_1
時間枠:摂取後1時間
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静​​脈血サンプル中のLBP。
摂取後1時間
LPS_2
時間枠:摂取後2時間
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静​​脈血サンプル中の LPS。
摂取後2時間
LPS_3
時間枠:摂取後3時間
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静​​脈血サンプル中の LPS。
摂取後3時間
LPS_4
時間枠:摂取後4時間
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静​​脈血サンプル中の LPS。
摂取後4時間
LPS_5
時間枠:摂取後5時間
高脂肪シェイクの摂取後に採取された静​​脈血サンプル中の LPS。
摂取後5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ApoB48_B
時間枠:ベースライン
ベースラインでのApoB48
ベースライン
LPB_B
時間枠:ベースライン
ベースラインでのLPB
ベースライン
sCD14_B
時間枠:ベースライン
ベースラインでのsCD14
ベースライン
ApoB48_1
時間枠:摂取後1時間
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
摂取後1時間
LPB_1
時間枠:摂取後1時間
高脂肪シェイク消費後のLPB
摂取後1時間
sCD14_1
時間枠:摂取後1時間
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
摂取後1時間
ApoB48_2
時間枠:摂取後2時間
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
摂取後2時間
LPB_2
時間枠:摂取後2時間
高脂肪シェイク消費後のLPB
摂取後2時間
sCD14_2
時間枠:摂取後2時間
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
摂取後2時間
ApoB48_3
時間枠:摂取後3時間
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
摂取後3時間
LPB_3
時間枠:摂取後3時間
高脂肪シェイク消費後のLPB
摂取後3時間
sCD14_3
時間枠:摂取後3時間
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
摂取後3時間
ApoB48_4
時間枠:摂取後4時間
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
摂取後4時間
LPB_4
時間枠:摂取後4時間
高脂肪シェイク消費後のLPB
摂取後4時間
sCD14_4
時間枠:摂取後4時間
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
摂取後4時間
ApoB48_5
時間枠:摂取後5時間
高脂肪シェイク摂取後のApoB48
摂取後5時間
LPB_5
時間枠:摂取後5時間
高脂肪シェイク消費後のLPB
摂取後5時間
sCD14_5
時間枠:摂取後5時間
高脂肪シェイク摂取後のsCD14
摂取後5時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:ベースライン
ベースライン
BMI
時間枠:ベースライン
BMI
ベースライン
性別
時間枠:ベースライン
性別
ベースライン
胃腸病
時間枠:ベースライン
胃腸病
ベースライン
IBS 関連の苦情 (IBS-SSS)
時間枠:ベースライン
IBS 関連の苦情の重症度 (IBS-SSS)、単一スコア
ベースライン
排便回数-3
時間枠:-72時間
試験日の排便回数-3
-72時間
排便頻度-2
時間枠:-48時間
試験日の排便回数-2
-48時間
排便回数-1
時間枠:-24時間
試験日の排便回数-1
-24時間
排便回数-T
時間枠:試験日(0時間)
検査当日の排便回数
試験日(0時間)
排便回数+1
時間枠:24時間
試験日の排便回数+1
24時間
排便回数+2
時間枠:48時間
試験日の排便回数+2
48時間
便の硬さ-3
時間枠:-72時間
試験日 -3 の便の硬さ (ブリストル便チャート)
-72時間
便の硬さ-2
時間枠:-48時間
試験日-2の便の硬さ(ブリストル便チャート)
-48時間
便の硬さ-1
時間枠:-24時間
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)-1
-24時間
便の硬さ-T
時間枠:試験日(0時間)
検査当日の便の硬さ(ブリストル便チャート)
試験日(0時間)
便の固さ+1
時間枠:24時間
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)+1
24時間
便の固さ+2
時間枠:48時間
試験日の便の硬さ(ブリストル便チャート)+2
48時間
腹痛-3
時間枠:-72時間
-3日目の腹痛(リッカートスケール0-10)
-72時間
腹痛-2
時間枠:-48時間
試験日-2の腹痛(リッカートスケール0~10)
-48時間
腹痛-1
時間枠:-24時間
試験日-1の腹痛(リッカートスケール0~10)
-24時間
腹痛-T
時間枠:試験日(0時間)
検査当日の腹痛(リッカートスケール0~10)
試験日(0時間)
腹痛+1
時間枠:24時間
試験当日の腹痛(リッカートスケール0~10)+1
24時間
腹痛+2
時間枠:48時間
試験当日の腹痛(リッカートスケール0~10)+2
48時間
膨満感-3
時間枠:-72時間
テスト日 -3 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
-72時間
膨満感-2
時間枠:-48時間
テスト日 -2 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
-48時間
膨満感-1
時間枠:-24時間
試験日 -1 の膨満感 (リッカート スケール 0-10)
-24時間
膨満感-T
時間枠:試験日(0時間)
試験当日の腹部膨満(リッカートスケール0~10)
試験日(0時間)
膨満感+1
時間枠:24時間
試験日の腹部膨満(リッカートスケール 0-10)+1
24時間
膨満感+2
時間枠:48時間
試験日の腹部膨満(リッカートスケール 0-10)+2
48時間
鼓腸-3
時間枠:-72時間
試験日 -3 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
-72時間
鼓腸-2
時間枠:-48時間
試験日 -2 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
-48時間
鼓腸-1
時間枠:-24時間
試験日 -1 の鼓腸 (リッカート スケール 0-10)
-24時間
鼓腸-T
時間枠:試験日(0時間)
試験当日の鼓腸(リッカートスケール0~10)
試験日(0時間)
鼓腸+1
時間枠:24時間
試験日の鼓腸(リッカートスケール0~10)+1
24時間
鼓腸+2
時間枠:48時間
試験日の鼓腸(リッカートスケール0~10)+2
48時間
吐き気-3
時間枠:-72時間
試験日 -3 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
-72時間
吐き気-2
時間枠:-48時間
試験日 -2 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
-48時間
吐き気-1
時間枠:-24時間
試験日 -1 の吐き気 (リッカート スケール 0-10)
-24時間
吐き気-T
時間枠:試験日(0時間)
試験当日の吐き気(リッカートスケール0~10)
試験日(0時間)
吐き気+1
時間枠:24時間
試験日の吐き気(リッカート尺度 0-10)+1
24時間
吐き気+2
時間枠:48時間
試験日の吐き気(リッカート尺度 0-10)+2
48時間
胸焼け-3
時間枠:-72時間
試験日 -3 の胸やけ (リッカート スケール 0-10)
-72時間
胸焼け-2
時間枠:-48時間
試験日-2の胸やけ(リッカートスケール0~10)
-48時間
胸焼け-1
時間枠:-24時間
試験日の胸やけ(リッカートスケール0~10)-1
-24時間
胸焼け
時間枠:試験日(0時間)
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)
試験日(0時間)
胸やけ+1
時間枠:24時間
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)+1
24時間
胸やけ+2
時間枠:48時間
試験当日の胸やけ(リッカートスケール0~10)+2
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年4月11日

研究の完了 (実際)

2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL75915.041.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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