弱視の成人に対する両側経頭蓋直流刺激と眼球閉塞
2021年8月20日 更新者：Romulo Antonio Fuentes Flores、University of Chile
弱視の成人患者における視力、コントラスト視力、および深度視力に対する tDCS と視覚閉塞療法の組み合わせの効果
弱視（怠惰な眼症候群）の新しい治療法の可能性をテストするために、前向き介入研究が実施される予定です。
両側経頭蓋直流刺激 (tDCS) は非侵襲的な脳刺激の一種であり、弱視の成人患者の視覚機能回復に役立つ可能性があります。
このパイロット研究では、視覚機能における両側tDCSの短期的な効果とともに、この治療法の実現可能性をテストします。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的枠組み: 眼球閉塞治療は古典的に使用されており、14 歳未満の弱視の治療に優れた結果をもたらしています。後に診断された若年および成人患者における神経可塑性。 経頭蓋直流刺激療法は、ニューロンの静止電位を変化させることにより、神経可塑性を高めるために神経疾患で使用される緊急技術です。 私たちの仮説は、tDCS と視覚閉塞療法を組み合わせることで、18 歳以上の若者の視力、コントラスト感度、奥行き知覚を向上させることができるというものです。
方法論: 2 つの異なる治療法の適用を評価するために、二重盲検無作為化臨床試験の適用が提案されています。 被験者は無作為にグループに割り当てられ、刺激の 1 つのセッションが実行されます。 それぞれサンプルの正規分布または非正規分布に従って、スチューデントの t 検定またはマンホイットニー検定を使用してデータを分析します。 また、変数の経時変化は、条件付き変化モデルを使用して測定されます。
期待される結果: 治験責任医師は、両側 tDCS を使用した閉塞療法群の視力、コントラスト ビジョン、および両眼視が、tDCS 偽 (sham) を使用した閉塞療法群よりも有意に高くなると予想しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8380453
- Faculty of Medicine of University of Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 弱視の事前診断
除外基準:
- 弱視以外の眼科疾患
- 慢性薬物療法
- 埋め込み型医療機器
- 神経疾患または手術歴
- -tDCSに対する副作用の履歴
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：偽両側経頭蓋直流刺激
偽の両側経頭蓋直流電流刺激は、弱視の一次視覚野の陽極電極から仲間の一次視覚野にある陰極電極への2ミリアンペア（mA）の電流で構成されていましたが、刺激は30秒後にオフになりました。
Sham Stimulation の開始時に、参加者の仲間の目を塞ぎ、参加者は 20 分間読書タスクを実行しました。
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頭蓋骨の特定の部分に 2 つの電極 (陰極と陽極) を使って直流電流を流します。
この場合、アノードは弱視皮質をターゲットにするために後頭部にあり、カソードは反対側にあり、仲間の皮質をターゲットにしていました。
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実験的：両側経頭蓋直流刺激
両側経頭蓋直流刺激は、弱視の一次視覚野の陽極電極から仲間の一次視覚野に位置する陰極電極への 2 mA の電流で構成され、刺激は 20 分間オンでした。
刺激が始まると、参加者のもう一方の目が塞がれ、参加者は 20 分間読書タスクを実行しました。
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頭蓋骨の特定の部分に 2 つの電極 (陰極と陽極) を使って直流電流を流します。
この場合、アノードは弱視皮質をターゲットにするために後頭部にあり、カソードは反対側にあり、仲間の皮質をターゲットにしていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：1～2時間
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LogMar で測定された、視覚の鮮明さまたは鋭さ
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1～2時間
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視覚感度
時間枠：1～2時間
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オブジェクトとその背景の違いを認識する能力。コントラスト感度のパーセンテージで測定されます。
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1～2時間
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立体視
時間枠：1～2時間
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両方の目からの視覚刺激を組み合わせて脳内で受信することによって生成される奥行きの知覚。
円弧の角度で測定されます。
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1～2時間
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視覚誘発電位
時間枠：1～2時間
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刺激に対する一次視覚野からの脳波反応。
ミリボルト (mV) で測定されます。
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1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Romulo A Fuentes Flores, PhD、University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CECI-HCUCH Nº44-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。