Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a oční okluze pro dospělé s amblyopií

20. srpna 2021 aktualizováno: Romulo Antonio Fuentes Flores, University of Chile

Vliv kombinace tDCS a terapie zrakové okluze na zrakovou ostrost, kontrastní vidění a hloubkové vidění u dospělých pacientů s tupozrakostí

Očekává se provedení prospektivní intervenční studie za účelem testování možné nové léčby amblyopie (syndromu líného oka). Bilaterální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která může pomoci při obnově zrakových funkcí u dospělých pacientů s amblyopií. Tato pilotní studie bude testovat proveditelnost uvedené terapie spolu s krátkodobými účinky bilaterálního tDCS na zrakové funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Teoretický rámec: Léčba oční okluze se klasicky a s vynikajícími výsledky používá k léčbě amblyopie u osob mladších 14 let, protože v tomto období bylo vidět, že existuje větší neuroplasticita, takže v období nižší neuroplasticita, u mladých a dospělých pacientů s pozdější diagnózou. Transkraniální stejnosměrná stimulační terapie je nová technika používaná u neurologických onemocnění ke zvýšení neuroplasticity změnou klidového potenciálu neuronů. Naší hypotézou je, že kombinace tDCS a terapie zrakové okluze je schopna zvýšit zrakovou ostrost, kontrastní citlivost a hloubkové vnímání u mladých lidí nad 18 let.

Metodika: Navrhuje se aplikace dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie k vyhodnocení aplikace 2 různých terapií: okluze s bilaterálním tDCS a okluze s tDCS sham (sham). Subjekty studie budou náhodně rozděleny do skupiny a bude provedeno jedno sezení stimulace. Data budou analyzována pomocí Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho testu podle normálního nebo nenormálního rozdělení vzorku. Také změna proměnných v čase bude měřena pomocí modelu podmíněné změny.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že zraková ostrost, kontrastní vidění a dichoptické vidění ve skupině s okluzní terapií s bilaterálním tDCS budou významně vyšší než ve skupině s okluzní terapií s tDCS sham (sham).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine of University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza amblyopie

Kritéria vyloučení:

  • Oftalmologické onemocnění jiné než amblyopie
  • Chronická farmakologická léčba
  • Implantovaný zdravotnický prostředek
  • Neurologické onemocnění nebo historie operace
  • Nežádoucí reakce na tDCS v anamnéze
  • Těhotenství
  • Není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná bilaterální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešná bilaterální transkraniální stejnosměrná stimulace stejnosměrným proudem sestávala z 2 miliampérů (mA) proudu z anodové elektrody v amblyopické primární zrakové kůře ke katodové elektrodě umístěné v primárním zrakovém kortexu, ale stimulace byla po 30 sekundách vypnuta. Na začátku simulované stimulace bylo oko spoluúčastníka ucpané a účastník vykonával čtecí úkol po dobu 20 minut.
Přístroj: Oboustranná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stejnosměrný proud je aplikován dvěma elektrodami (katodou a anodou) do určitých částí lebky. V tomto případě byla anoda nad okcipitální oblastí, aby se zaměřila na amblyopickou kůru, zatímco katoda byla nad kontralaterální stranou a zaměřovala se na druhou kůru.
Experimentální: Oboustranná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Oboustranná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem sestávala z proudu 2 mA z anodické elektrody v amblyopické primární zrakové kůře ke katodové elektrodě umístěné v primárním zrakovém kortexu a stimulace trvala 20 minut. Na začátku stimulace bylo oko druhého účastníka ucpané a účastník vykonával úlohu čtení po dobu 20 minut.
Přístroj: Oboustranná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stejnosměrný proud je aplikován dvěma elektrodami (katodou a anodou) do určitých částí lebky. V tomto případě byla anoda nad okcipitální oblastí, aby se zaměřila na amblyopickou kůru, zatímco katoda byla nad kontralaterální stranou a zaměřovala se na druhou kůru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1-2 hodiny
Jasnost nebo ostrost vidění, měřeno v LogMar
1-2 hodiny
Vizuální citlivost
Časové okno: 1-2 hodiny
Schopnost vnímat rozdíly mezi objektem a jeho pozadím, měřeno v procentech kontrastní citlivosti.
1-2 hodiny
Stereopsis
Časové okno: 1-2 hodiny
vnímání hloubky produkované příjmem zrakových podnětů z obou očí v mozku v kombinaci. Měřeno v obloukových stupních.
1-2 hodiny
Vizuální evokované potenciály
Časové okno: 1-2 hodiny
Elektroencefalografická odpověď z primární zrakové kůry na podněty. Měřeno v milivoltech (mV).
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romulo A Fuentes Flores, PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CECI-HCUCH Nº44-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení