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P.E.T.を用いた安定性虚血性心疾患における早期血行再建術イメージング (PETREVASC)

2023年10月16日 更新者：K.Lance Gould、The University of Texas Health Science Center, Houston

動脈特異的統合包括的定量的心筋灌流の陽電子放出断層撮影法による安定した虚血性心疾患における早期血行再建術の前向きランダム化試験

安定した虚血性心疾患における冠血流容量の大幅な低下の程度に対する血行再建術と最適な医療処置 (OMT) の影響を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンは、臨床診療の一環として実施されます。 患者が研究の潜在的な候補者である場合、患者は包含および除外基準についてスクリーニングされます。 研究の潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の PET スキャン、無作為化、および治療に続いて、各グループは 3 ～ 4 か月で 2 回目の PET スキャンを受け、1 年で 3 回目の PET スキャンを受けます。 2 つのグループでクロスオーバーが発生する場合があります。 緊急の血行再建術のない OMT 患者は、臨床的に安定している場合、最大 3 か月間そのグループに留まります。 最初のフォローアップ訪問（105±20日目）で、患者は、情報に基づいた患者の好みと臨床的判断と一致する、継続的な治療または選択的血行再建術のオプションを提供されます。 患者は、医師と相談して、その後いつでも血行再建術を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -研究者によって決定された安定した虚血性心疾患。

  3. 次のような臨床的判断と一致するレントロプ診断用 PET MPI 上の CFC または相対応力の画像が大幅に減少した領域:

    • 左心室の≦5% (大きな傷跡なし) に対して最大の≦60% の安静相対画像に欠陥がある PET に加えて、 i. CFCblue* または ii で LV の 2% 以上。 CFCgreen* で LV の 10% 以上、さらに CFCblue* で少なくとも 1 ピクセル

    *CFCblue は、心筋のジピリダモール誘発ストレス フロー ≤ 0.83 ml/min/g および CFR ≤ 1.27 として定義されます。 CFCgreen は、心筋の 1.09 以下および 0.83 ml/min/g を超えるジピリダモール誘発ストレス フロー、および CFR が 1.60 以下および 1.27 超として定義されます。

  4. -治験のフォローアップスケジュールを喜んで遵守します。
  5. 被験者はインフォームドコンセントに英語またはスペイン語で署名する必要があります。

除外基準:

  1. 必要なイメージング要件を損なう、または妨げる可能性のある条件。
  2. 平均余命は1年未満です。
  3. -現在妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
  4. 治験責任医師が治療またはフォローアップを妨げる可能性があると考えるその他の問題。
  5. 自分で同意する能力がない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最適な医療療法による緊急血行再建術
血行再建は経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植によって行われ、具体的な処置の選択は患者とその医師の裁量によって行われます。 患者は無作為化後1年間追跡調査される。 フォローアップ訪問は、ベースライン、105 日目、および 365 日目に行われます。 来院のたびに安静ストレス PET 評価が実施され、研究手順や心疾患に関連する有害事象が記録されます。
手順：冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術
CABG または PCI による緊急血行再建術と最適な治療の併用
他の：遅延血行再建による最適な治療
臨床的に安定している場合、少なくとも約 105 日間は血行再建を行わない OMT。 最初のフォローアップ訪問時（105±20日目）、患者には、十分な情報を得た患者の希望と臨床判断に基づいて、継続的な治療または待機的血行再建術の選択肢が提供されます。 患者は医師と相談の上、その後いつでも血行再建術を受けることを選択でき、無作為化後1年間追跡調査される。 フォローアップ訪問は、ベースライン、105 日目、および 365 日目に行われます。 来院のたびに安静ストレス PET 評価が実施され、研究手順や心疾患に関連する有害事象が記録されます。
手順：冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術
CABG または PCI による緊急血行再建術と最適な治療の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血流容量 (CFC) 青で左心室 (LV) の % のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 105+20 日目
CFCblue は、心筋のジピリダモール誘発ストレス フロー ≤ 0.83 ml/min/g、および CFR ≤ 1.27 として定義されます。
ベースラインと 105+20 日目
冠血流容量 (CFC) 緑の左心室 (LV) の % のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 105+20 日目
CFCgreen は、心筋の 1.09 以下および 0.83 ml/min/g を超えるジピリダモール誘発ストレス フロー、および CFR が 1.60 以下および 1.27 超として定義されます。
ベースラインと 105+20 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFCblue による % of LV の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
冠状動脈流量容量青の左心室の % の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
CFCgreen による LV の % の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
冠動脈血流容量が緑色の左心室の % の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
CFC ヒストグラム分布の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
冠血流量ヒストグラム分布の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
最小象限平均 CFR の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
最小象限平均冠血流予備量の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
最小象限平均応力 ml/min/g の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
PET中の最小象限平均応力変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
最小応力相対象限平均の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
ストレス画像の相対的な最小取り込みの変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
グローバル CFR の変更。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
世界の冠血流予備量の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
特定の等輪郭欠陥サイズとその平均 CFR の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
特定の等輪郭欠陥サイズとその平均冠血流予備量の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
DEFECT ストレス ml/min/g の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
応力中の欠陥における ml/min/g 単位の絶対流量の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
DEFECT 相対応力の変化。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
ストレス中のストレス誘発灌流障害のサイズと重症度の変化。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
追加の 120 の PET フロー フィールドの変更。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
テキサス大学健康科学センター ヒューストンで、Rentrop PET と再処理された PET を比較した CORE ラボで得られた 120 の PET フロー フィールドの変化
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
重大な心血管系有害事象（心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、蘇生心停止による入院と定義）の発生率。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
安全イベントの割合。
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
死亡や有害作用など、治験中の安全性事象の割合。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
処置関連の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30
心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、蘇生心停止による入院など、処置に関連する有害事象の割合。
ベースラインおよび 105 日目 +20 および 365 日目 +30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：K. Lance Gould, MD、UT Health Science Center Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20211835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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