Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rewaskularyzacja w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca przy użyciu P.E.T. Obrazowanie (PETREVASC)

16 października 2023 zaktualizowane przez: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywna, randomizowana próba wczesnej rewaskularyzacji w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca pod kontrolą pozytronowej tomografii emisyjnej specyficznej dla tętnic zintegrowanej kompleksowej ilościowej perfuzji mięśnia sercowego

Porównanie wpływu rewaskularyzacji i optymalnego leczenia medycznego (OMT) na zakres znacznie zmniejszonej przepustowości wieńcowej w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie wykonane w ramach praktyki klinicznej. Jeśli pacjent jest potencjalnym kandydatem do badania, zostanie przebadany pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Po otrzymaniu informacji o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Pilna rewaskularyzacja połączona z optymalnym leczeniem medycznym (OMT) lub OMT z opóźnioną rewaskularyzacją. Po wstępnym badaniu PET, randomizacji i leczeniu, każda grupa zostanie poddana drugiemu badaniu PET w wieku 3-4 miesięcy i trzeciemu badaniu PET w pierwszym roku. W przypadku obu grup może wystąpić pewne skrzyżowanie. Pacjenci z OMT bez pilnej rewaskularyzacji pozostaną w tej grupie, jeśli stan kliniczny jest stabilny, do trzech miesięcy. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (dzień 105 ± 20) pacjentom zostanie zaproponowana opcja kontynuacji leczenia lub planowej rewaskularyzacji zgodnie z świadomymi preferencjami pacjenta i oceną kliniczną. Pacjenci, w porozumieniu ze swoimi lekarzami, mogą zdecydować się na rewaskularyzację w dowolnym późniejszym czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stabilna choroba niedokrwienna serca określona przez badacza.

  3. Obszary znacznie zmniejszonej CFC lub obrazy stresu względnego w diagnostycznym PET MPI Rentropa zgodne z oceną kliniczną, jak następuje:

    • PET z defektem na względnych obrazach spoczynkowych wynoszącym ≤60% maksimum dla ≤5% LV (brak dużej blizny) oraz: i. ≥2% LV z CFCblue* lub ii. ≥10% LV z CFCgreen* plus co najmniej jeden piksel z CFCblue*

    *CFCblue definiuje się jako przepływ naprężeniowy indukowany dipirydamolem ≤ 0,83 ml/min/g mięśnia sercowego i CFR ≤ 1,27. CFCgreen definiuje się jako przepływ stresu wywołany dipirydamolem ≤1,09 i >0,83 ml/min/g mięśnia sercowego oraz CFR ≤1,60 i >1,27.

  4. Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych w badaniu.
  5. Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie warunki, które mogą zagrozić lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych wymagań dotyczących obrazowania.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  3. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  4. Wszelkie inne kwestie, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie lub obserwację.
  5. Osoby, które nie mają zdolności do samodzielnego wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pilna rewaskularyzacja z optymalną terapią medyczną
Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego, a wybór konkretnej procedury będzie zależał od decyzji pacjenta i jego lekarza (lekarzy). Pacjenci będą obserwowani przez rok po randomizacji. Wizyty kontrolne odbędą się na początku badania, w dniu 105. i w dniu 365. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena PET w warunkach spoczynkowych i zostaną wychwycone zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi i chorobami serca.
Procedura: Rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa
Pilna rewaskularyzacja poprzez CABG lub PCI w połączeniu z optymalnym leczeniem medycznym
Inny: Optymalne leczenie z opóźnioną rewaskularyzacją
OMT bez rewaskularyzacji przez co najmniej około 105 dni, jeśli stan kliniczny jest stabilny. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (dzień 105.–20.) pacjentom zostanie zaoferowana możliwość kontynuacji leczenia lub planowej rewaskularyzacji, zgodnie z świadomymi preferencjami pacjenta i oceną kliniczną. Pacjenci, po konsultacji z lekarzami, mogą w dowolnym momencie zdecydować się na rewaskularyzację i będą obserwowani przez rok po randomizacji. Wizyty kontrolne odbędą się na początku badania, w dniu 105. i w dniu 365. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena PET w warunkach spoczynkowych i zostaną wychwycone zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi i chorobami serca.
Procedura: Rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa
Pilna rewaskularyzacja poprzez CABG lub PCI w połączeniu z optymalnym leczeniem medycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w % lewej komory (LV) z pojemnością przepływu wieńcowego (CFC) niebieską.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 105+20
CFCblue definiuje się jako przepływ naprężeniowy indukowany dipirydamolem ≤ 0,83 ml/min/g mięśnia sercowego i CFR ≤ 1,27.
Linia bazowa i dzień 105+20
Zmiana od wartości początkowej w % lewej komory (LV) z pojemnością przepływu wieńcowego (CFC) w kolorze zielonym.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 105+20
CFCgreen definiuje się jako przepływ stresu wywołany dipirydamolem ≤1,09 i >0,83 ml/min/g mięśnia sercowego oraz CFR ≤1,60 i >1,27.
Linia bazowa i dzień 105+20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w % LV z CFCblue.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana w % w lewej komorze z pojemnością przepływu wieńcowego na niebiesko.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana w % LV z CFCgreen.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana w % lewej komory z pojemnością przepływu wieńcowego na zielono.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana rozkładu histogramu CFC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana rozkładu histogramu pojemności przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana minimalnego średniego kwadrantu CFR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana minimalnej średniej kwadrantowej rezerwy przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana minimalnego średniego naprężenia w kwadrancie ml/min/g.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Minimalne średnie zmiany naprężeń kwadrantowych podczas PET.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana średniej względnej kwadrantu minimalnego naprężenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana względnego minimalnego wychwytu na obrazach stresu.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana globalnego CFR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana globalnej rezerwy przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana określonego rozmiaru defektu izokonturowego i jego średniego CFR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana określonego rozmiaru ubytku izokonturowego i jego średniej rezerwy przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana naprężenia DEFECT ml/min/g.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana przepływu bezwzględnego w ml/min/g w ubytku podczas naprężeń.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana względnego naprężenia DEFECT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana wielkości i nasilenia zaburzeń perfuzji wywołanych stresem podczas stresu.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiany w dodatkowych 120 polach przepływu PET.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiany w 120 polach przepływu PET, uzyskane w laboratorium CORE, porównujące PET Rentrop z ponownie przetworzonymi PET w University of Texas Health Science Center Houston
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (definiowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po resuscytacji).
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w trakcie badania, takich jak śmierć lub działania niepożądane.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po resuscytacji.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20211835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami