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変形性膝関節症の痛み軽減におけるカンナビジオール (CBD)

2026年6月5日 更新者：NYU Langone Health

変形性膝関節症の痛み軽減におけるカンナビジオール (CBD) の使用。二重盲検ランダム化対照研究

この研究の目的は、カンナビジオール（CBD）経口溶解錠（ODT）が変形性膝関節症の痛みを軽減し、機能を改善し、患者の満足度を向上させることができるかどうかを確認することです。 CBD は大麻植物に由来しており、非精神活性です（つまり、 大麻に含まれる別の化合物であるテトラヒドロカンナビノール (THC) と比較して、「ハイ」または変化した精神状態を引き起こしません。 研究者たちは、痛み、炎症、病気の治療に使用できる可能性を目指して、さまざまな形態の CBD を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究となります。 この研究では、CBDを受けている理学療法/自宅運動を受けている膝OA患者と、PT/自宅運動プログラムを受けたプラセボ群の2つのコホートで、痛み、転帰、患者満足度を比較している。 患者は、治療1日目、2日目、7日目、14日目、28日目、42日目、84日目にVASスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 さらに、患者の満足度と臨床転帰も測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Michael Alaia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症（KLグレードII～III）を呈する患者
  • 膝の痛みが少なくとも 3 か月間続き、その期間の少なくとも半数の日に痛みが発生している
  • VAS ≧ 4
  • 40歳から75歳までの患者
  • 女性患者が閉経前である場合、現在 2 種類の効果的な避妊法を実践している必要があります。これらの避妊法は、単独または組み合わせて、一貫して使用した場合に低い失敗率 (年間 1% 未満) をもたらす避妊法として定義されます。そして正しく
  • 男性患者は効果的な避妊法を使用している必要があります

除外基準:

  • 過去3か月以内の膝注射（コルチゾン、PRP、ヒアルロン酸）
  • 法的無能力者または精神障害者（未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など）
  • 40歳未満
  • 75歳以上
  • 脆弱な対象とみなされる患者：妊婦、胎児、子供、認知障害のある成人、囚人
  • 大麻乱用または依存症の病歴
  • 凝固異常および血栓塞栓症の病歴、または現在の凝固検査値の異常
  • 3か月以内の脳卒中または急性冠症候群の病歴
  • 異常な凝固プロファイル
  • 腎不全（血清クレアチニン > 250 μmol/L [2.83 mg/dL]）または肝硬変
  • 研究直前に何らかの理由でオピオイド管理を受けていた患者
  • 既知の炎症性関節炎（関節リウマチ、痛風、偽痛風など）を患っている患者
  • 胸水が多い患者さん
  • BMI > 35の患者
  • 双極性障害などの主要な精神疾患に関してDSM-Vを満たす患者
  • 大うつ病、精神病、または薬物乱用障害と診断された患者
  • 現在、または過去に自殺願望のある患者
  • 授乳中の女性
  • 異常なLFT
  • 認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳/頭部損傷、または発作の病歴などの主要な神経障害のある患者
  • 中等度（チャイルド・ピュー B）および重度の肝障害（チャイルド・ピュー C）を持つ患者。
  • CYP3A4 および CYP2C19 の中等度または強力な阻害剤（下記）を併用している患者は、治療医師が臨床的に重要であると判断した場合、除外対象となります。
  • 強力な CYP3A4 および CYP2C19 誘導剤（下記）を併用している患者は、治療医師が臨床的に重要であると判断した場合、除外対象となります。
  • UTG1A9、UTGB17、CYP2A1、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、およびCYP2C19（下記）の基質を同時に摂取している患者は、治療医師が臨床的に重要であると判断した場合、除外対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBDグループ
最初のコホートは、25mgのカンナビジオール（総用量：50mg）口腔内崩壊錠（CBD ODT）2錠を1日3回、1日あたり最大用量150mgで摂取します。
薬：カンナビジオール (CBD)
患者には、標準用量50mgを1日3回、84日間摂取するのに十分な量の25mgのカンナビジオール（CBD）口腔内崩壊錠（ODT）が投与される。
他の名前：
  • カンナビジオール
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
コホート 2 も同じ指示を受けますが、代わりにプラセボ口腔崩壊錠 (ODT) が使用されます。
薬：プラセボ
25mg プラセボ ODT は、カンナビジオール (CBD) 口腔内崩壊錠 (ODT) に似ていますが、有効成分は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：1日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
1日目
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：2日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
2日目
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：7日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
7日目
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：14日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
14日目
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：28日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
28日目
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：42日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
42日目
VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：84日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
84日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン

KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。

患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
ベースライン
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：第6週

KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。

患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
第6週
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：第12週

KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。

患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
第12週
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：60週目

KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。

患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
60週目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：1日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
1日目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：2日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
2日目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：7日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
7日目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：14日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
14日目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：28日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
28日目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：42日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
42日目
VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：84日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。 患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
84日目
コルチコステロイドの緊急使用を必要とする患者の数
時間枠：60週目まで
60週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Orcosa Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael J Alaia, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-00334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、この研究に関与した研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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