変形性膝関節症の痛み軽減におけるカンナビジオール (CBD)
2026年6月5日 更新者：NYU Langone Health
変形性膝関節症の痛み軽減におけるカンナビジオール (CBD) の使用。二重盲検ランダム化対照研究
この研究の目的は、カンナビジオール（CBD）経口溶解錠（ODT）が変形性膝関節症の痛みを軽減し、機能を改善し、患者の満足度を向上させることができるかどうかを確認することです。
CBD は大麻植物に由来しており、非精神活性です（つまり、
大麻に含まれる別の化合物であるテトラヒドロカンナビノール (THC) と比較して、「ハイ」または変化した精神状態を引き起こしません。
研究者たちは、痛み、炎症、病気の治療に使用できる可能性を目指して、さまざまな形態の CBD を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究となります。
この研究では、CBDを受けている理学療法/自宅運動を受けている膝OA患者と、PT/自宅運動プログラムを受けたプラセボ群の2つのコホートで、痛み、転帰、患者満足度を比較している。
患者は、治療1日目、2日目、7日目、14日目、28日目、42日目、84日目にVASスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
さらに、患者の満足度と臨床転帰も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J Alaia, MD
- 電話番号：646-501-7223
- メール：michael.alaia@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Layne Estes
- メール：Layne.estes@nyulangone.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者：
- Michael Alaia, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症（KLグレードII～III）を呈する患者
- 膝の痛みが少なくとも 3 か月間続き、その期間の少なくとも半数の日に痛みが発生している
- VAS ≧ 4
- 40歳から75歳までの患者
- 女性患者が閉経前である場合、現在 2 種類の効果的な避妊法を実践している必要があります。これらの避妊法は、単独または組み合わせて、一貫して使用した場合に低い失敗率 (年間 1% 未満) をもたらす避妊法として定義されます。そして正しく
- 男性患者は効果的な避妊法を使用している必要があります
除外基準:
- 過去3か月以内の膝注射（コルチゾン、PRP、ヒアルロン酸）
- 法的無能力者または精神障害者（未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など）
- 40歳未満
- 75歳以上
- 脆弱な対象とみなされる患者：妊婦、胎児、子供、認知障害のある成人、囚人
- 大麻乱用または依存症の病歴
- 凝固異常および血栓塞栓症の病歴、または現在の凝固検査値の異常
- 3か月以内の脳卒中または急性冠症候群の病歴
- 異常な凝固プロファイル
- 腎不全（血清クレアチニン > 250 μmol/L [2.83 mg/dL]）または肝硬変
- 研究直前に何らかの理由でオピオイド管理を受けていた患者
- 既知の炎症性関節炎（関節リウマチ、痛風、偽痛風など）を患っている患者
- 胸水が多い患者さん
- BMI > 35の患者
- 双極性障害などの主要な精神疾患に関してDSM-Vを満たす患者
- 大うつ病、精神病、または薬物乱用障害と診断された患者
- 現在、または過去に自殺願望のある患者
- 授乳中の女性
- 異常なLFT
- 認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳/頭部損傷、または発作の病歴などの主要な神経障害のある患者
- 中等度（チャイルド・ピュー B）および重度の肝障害（チャイルド・ピュー C）を持つ患者。
- CYP3A4 および CYP2C19 の中等度または強力な阻害剤（下記）を併用している患者は、治療医師が臨床的に重要であると判断した場合、除外対象となります。
- 強力な CYP3A4 および CYP2C19 誘導剤（下記）を併用している患者は、治療医師が臨床的に重要であると判断した場合、除外対象となります。
- UTG1A9、UTGB17、CYP2A1、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、およびCYP2C19（下記）の基質を同時に摂取している患者は、治療医師が臨床的に重要であると判断した場合、除外対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBDグループ
最初のコホートは、25mgのカンナビジオール（総用量：50mg）口腔内崩壊錠（CBD ODT）2錠を1日3回、1日あたり最大用量150mgで摂取します。
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患者には、標準用量50mgを1日3回、84日間摂取するのに十分な量の25mgのカンナビジオール（CBD）口腔内崩壊錠（ODT）が投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
コホート 2 も同じ指示を受けますが、代わりにプラセボ口腔崩壊錠 (ODT) が使用されます。
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25mg プラセボ ODT は、カンナビジオール (CBD) 口腔内崩壊錠 (ODT) に似ていますが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：1日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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1日目
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：2日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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2日目
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：7日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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7日目
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：14日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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14日目
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：28日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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28日目
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：42日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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42日目
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VAS 疼痛重症度スコア
時間枠：84日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、理学療法を受けている膝 OA で CBD を受けている患者と、CBD を受けていない患者との間の痛みの違いを測定します。患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
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KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。 患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 |
ベースライン
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：第6週
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KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。 患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 |
第6週
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：第12週
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KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。 患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 |
第12週
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：60週目
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KOOS は膝に特化した機器で、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発されました。 KOOS の 5 つの患者関連サブスケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状（7項目） ADL機能（17項目）；スポーツ・レクリエーション機能（5項目）;生活の質 (4 項目)。 患者は、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目をランク付けし、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 |
60週目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：1日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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1日目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：2日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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2日目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：7日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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7日目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：14日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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14日目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：28日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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28日目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：42日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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42日目
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VAS 疼痛管理スコアの満足度
時間枠：84日目
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、疼痛管理に対する患者の満足度を測定します。
患者は自分の満足度を 0 (満足なし) から 10 (できるだけ満足) までのスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの管理に対する満足度が高いことを示します。
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84日目
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コルチコステロイドの緊急使用を必要とする患者の数
時間枠：60週目まで
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60週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。