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扶養子を持つ親または子が重病の場合の家族の話の介入

2024年8月27日 更新者：Malin Lövgren、Ersta Sköndal University College

扶養子を持つ親または子が重病の場合の臨床診療におけるファミリートーク介入：有効性実施研究

この研究の全体的な目的は、子供または依存している子供の親が生命を脅かす/生命を制限する病気 (がん、神経疾患など）。 2021 年中に、FTI は、スウェーデンの小児病院や大学病院など、いくつかの異なるケア コンテキストで実施される予定です。 ソーシャルワーカーは、臨床業務で FTI を使用するように教育されます。 この研究では、混合法を使用した事前事後の有効性と実装のハイブリッド デザインが採用されています。 データ収集は、ウェブベースのアンケートと家族およびソーシャルワーカーへのインタビューを使用して行われ、調査全体で観察が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Beardslee's Family Intervention とも呼ばれる Family Talk Intervention (FTI) は、手動ベースの複雑な介入であり、6 歳から 18 歳の子供を持つ家族が関与します。 中心的な要素は、家族が病気に関連する話題について話し合うのをサポートすること、親が子供のニーズとサポート方法を理解するのをサポートすること、家族が自分の長所とその最善の使い方を特定するのをサポートすることです。

この試験の全体的な目的は、親または子供が生命を脅かす/生命を制限する病気 (がん、神経疾患など) を患っている場合の臨床現場での FTI の効果と実施プロセスを評価することです。 より具体的には、家族のコミュニケーションと家族間の心理社会的健康に関する FTI の効果を調べ（目的 1）、日常の臨床診療において FTI を実施する際の促進要因と障壁について説明する（目的 2）。

FTI は、以前に専門的な緩和在宅ケアのコンテキストでパイロット テストされており、有望な結果が得られています。 パイロットテストでは、割り当てられた介入者が介入の提供に使用されましたが、この継続的な試験では、ソーシャルワーカーが臨床業務の一部として介入を提供します.

この試験は、混合法を使用した事前事後の有効性と実装のハイブリッド デザインです。 スウェーデンの小児病院と大学病院に配置され、そこで働くすべてのソーシャルワーカー (n=25) によって実施されます。 FTIと協力するソーシャルワーカーの教育は2021年中に行われ、家族は2022年4月から電力が届くまでプロジェクトに招待されます。 データは、ウェブベースのアンケートと家族およびソーシャルワーカーへのインタビューを使用して収集され、調査全体で観察が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maja Holm, PhD
  • 電話番号：+46700021529
  • メール：maja.holm@shh.se

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE- 10061
        • 募集
        • Marie Cederschiöld University College
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maja Holm, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生命を脅かす/生命を制限する病気の子供を含む家族。
  • 診断または再発から 2 ～ 3 か月が経過している必要があります。
  • 家族の2人未満が参加する必要があります

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファミリートーク介入
FTI には 1 ～ 2 週間の間隔で 6 回の会議が必要です。 面談 1 ～ 2 には、親のみが参加し、状況の経験と、各家族の診断の結果に焦点を当てます。 保護者は、介入の目標を策定します。 ミーティング 3: 面談は各子供と行われ、子供の生活状況が含まれます。 ミーティング 4 には保護者が参加し、家族ミーティングの計画に焦点を当てます。 子供たちの考えや質問は、今後の家族会議のガイドとして役立ちます。 会議 5 は家族会議であり、家族が以前に提起した質問や問題で構成されています。 ミーティング 6 は、家族全員のフォローアップです。 ミーティングは、コミュニケーションや子育てなど、家族のニーズに基づいて行われます。 介入が予期せず中断され、異常な状況のために予定どおりに終了できない場合は、追加の会議が利用可能です (会議 7-11)。
他の：家族の話の介入
子供が生命を脅かす病気にかかっている場合に、家族全員を支援するように設計された家族ベースの心理社会的介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の適応性と結束力の尺度 IV (FACES IV) から家族のコミュニケーションを変更
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
家族のコミュニケーションを計る
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンス スケール (RS-14) によって測定された成人のレジリエンスの変化
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
親/保護者と 13 歳以上の子供の心理社会的健康を測定します
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
Resilience Scale for Children (RS-10) によって測定された子供の回復力の変化、
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
8～12歳の子供の心理社会的健康を測定
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
長引く悲嘆障害 (PG-12) によって測定される病的悲嘆の症状の変化
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
生前の悲嘆を測定する
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
全般性不安障害（GAD）
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
大人の不安を測定
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
強みと難しさのアンケート (SDQ) によって測定された子供の強さと弱さの変化した感情
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
自己認識の強さと弱さを測定します。 11 歳未満のお子様の親の代理人。
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
Parental Skill Questionnaire（SDQ）によって測定された親のスキルの変化した感情
時間枠：ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
自己認識された親のスキルを測定します
ベースライン時 (FTI 開始前)、FTI 終了後/3 か月後 (フォローアップ 1)、およびその 6 か月後 (フォローアップ 2)。
The Swedish Normalization Process Theory Measure (S-NoMAD) によって測定される実装を促進および阻害するための主要なメカニズムを変更しました。
時間枠：ベースライン時 (FTI 教育後)、4 か月後 (フォローアップ 1)、12 か月後 (フォローアップ 2)。
新しい健康技術、技術、およびその他の複雑な介入の実装、埋め込み、および統合を促進および阻害する主要なメカニズムを特徴付け、説明します。
ベースライン時 (FTI 教育後)、4 か月後 (フォローアップ 1)、12 か月後 (フォローアップ 2)。
Alberta Context Tool (ACT) によって測定された組織の状況の変化
時間枠：ベースライン時 (FTI 教育後)、4 か月後 (フォローアップ 1)、12 か月後 (フォローアップ 2)。
複雑な医療環境で使用するための組織のコンテキストを測定します。
ベースライン時 (FTI 教育後)、4 か月後 (フォローアップ 1)、12 か月後 (フォローアップ 2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ersta Sköndal University College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Malin Lövgren, PhD、Ersta Sköndal Bräcke University College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Marie Cederschiöld

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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