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裂孔ヘルニア修復における多血小板血漿 (PPR-HHR)

2026年1月16日 更新者：John Lipham、University of Southern California

裂孔ヘルニア修復における多血小板血漿使用のランダム化パイロット試験

根拠: 胃食道逆流症 (GERD) は、機能不全の下部食道括約筋と異常な食道裂孔または食道裂孔ヘルニアによって引き起こされる一般的な疾患です。 大きな裂孔ヘルニアの約 30% は、裂孔の結合組織が弱いために、手術後に再発します。 多血小板血漿 (PRP) は、修復後の裂孔の創傷治癒を大幅に強化することにより、この欠点に対処する可能性がある有望な自家療法です。

介入: PRP は、裂孔ヘルニア修復に使用されるメッシュに適用されます。

目的: この研究の目的は、PRP を使用しない従来のヘルニア修復と比較して、裂孔ヘルニアにおける PRP の有効性を判断することです。

研究集団: 18 歳以上の大きな (>5cm) 傍食道ヘルニアの患者 150 人。

研究方法論と研究群: 1:1 の配分比を使用して、75 人の患者を実験群 (メッシュ付き PRP) にランダムに割り当て、75 人の患者を対照群 (メッシュのみ) に割り当てます。

研究結果: 主要な結果は、ビデオ食道像および/または上部内視鏡検査に基づく術後 1 年間のヘルニア再発です。 二次的な結果は、6 か月および 12 か月での GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) スコアと嚥下障害スコアになります。

フォローアップ: 眼底形成術およびメッシュによる裂孔ヘルニア修復を受けた患者は、2 週間、6 週間、6 か月、1 年、およびその後は毎年、フォローアップのためにクリニックで診察を受けます。 ビデオ食道像または上部内視鏡検査は、主要な転帰を評価するために手術の1年後に行われます。 GERD-HRQLスコアの減少という研究者の二次的結果は、術前スコアから6か月および1年で取得した術後スコアまでのGERD-HRQLスコアの差によって決定されます。 研究者による嚥下障害の二次結果は、6か月および1年で取得したEAT-10スコアによって決定されます。

統計/分析: 記述統計が使用されます。 治療の意図とプロトコルごとの分析が行われます。 統計的および臨床的に重要な結果を決定するために、頻度論的およびベイジアン統計分析が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-術前のビデオ食道像または上部内視鏡検査で記録された裂孔ヘルニア> 5cm

除外基準:

  • 英語を話さない患者
  • 過去の逆流防止手術
  • 血小板数が100,000未満
  • 血小板機能不全の病歴
  • 手術の10日前までの抗血小板療法
  • コルチコステロイドは、手術の 1 か月前まで使用します
  • 糖尿病
  • 過去 1 年以内の進行中の悪性腫瘍またはがんの治療
  • 妊娠中または授乳中
  • 積極的な喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRP
この治療群の患者は、横隔膜の下腿に PRP を注射し、裂孔ヘルニア修復中に配置されたメッシュをコーティングします。
手順：多血小板血漿による裂孔ヘルニア修復
血小板が豊富な血漿が横隔膜の下腿に注入され、手術中に配置されたメッシュをコーティングします。
アクティブコンパレータ：PRPなし
この腕の患者は、同じ外科的処置を受けるが、横隔膜のキュラまたは裂孔ヘルニア修復中に配置されたメッシュに注射される PRP の追加は受けない。
手順：多血小板血漿を使用しない裂孔ヘルニア修復
多血小板血漿注入を追加せずに手術を行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の上部内視鏡検査またはビデオ食道でのヘルニア再発
時間枠：一年
術後の内視鏡検査またはビデオ食道グラムで2cm以上のヘルニアは、裂孔ヘルニアの再発を示します
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 調査スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
GERD 生活の質調査の回答範囲は 0 ～ 50 です。 スコアが高いほど、GERD 症状に関連する生活の質が低いことを示しました。
6ヶ月と12ヶ月
プロトンポンプ阻害剤の使用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
胃酸抑制薬の使用の減少
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APP-20-05449

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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