裂孔ヘルニア修復における多血小板血漿 (PPR-HHR)
裂孔ヘルニア修復における多血小板血漿使用のランダム化パイロット試験
根拠: 胃食道逆流症 (GERD) は、機能不全の下部食道括約筋と異常な食道裂孔または食道裂孔ヘルニアによって引き起こされる一般的な疾患です。 大きな裂孔ヘルニアの約 30% は、裂孔の結合組織が弱いために、手術後に再発します。 多血小板血漿 (PRP) は、修復後の裂孔の創傷治癒を大幅に強化することにより、この欠点に対処する可能性がある有望な自家療法です。
介入: PRP は、裂孔ヘルニア修復に使用されるメッシュに適用されます。
目的: この研究の目的は、PRP を使用しない従来のヘルニア修復と比較して、裂孔ヘルニアにおける PRP の有効性を判断することです。
研究集団: 18 歳以上の大きな (>5cm) 傍食道ヘルニアの患者 150 人。
研究方法論と研究群: 1:1 の配分比を使用して、75 人の患者を実験群 (メッシュ付き PRP) にランダムに割り当て、75 人の患者を対照群 (メッシュのみ) に割り当てます。
研究結果: 主要な結果は、ビデオ食道像および/または上部内視鏡検査に基づく術後 1 年間のヘルニア再発です。 二次的な結果は、6 か月および 12 か月での GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) スコアと嚥下障害スコアになります。
フォローアップ: 眼底形成術およびメッシュによる裂孔ヘルニア修復を受けた患者は、2 週間、6 週間、6 か月、1 年、およびその後は毎年、フォローアップのためにクリニックで診察を受けます。 ビデオ食道像または上部内視鏡検査は、主要な転帰を評価するために手術の1年後に行われます。 GERD-HRQLスコアの減少という研究者の二次的結果は、術前スコアから6か月および1年で取得した術後スコアまでのGERD-HRQLスコアの差によって決定されます。 研究者による嚥下障害の二次結果は、6か月および1年で取得したEAT-10スコアによって決定されます。
統計/分析: 記述統計が使用されます。 治療の意図とプロトコルごとの分析が行われます。 統計的および臨床的に重要な結果を決定するために、頻度論的およびベイジアン統計分析が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-術前のビデオ食道像または上部内視鏡検査で記録された裂孔ヘルニア> 5cm
除外基準:
- 英語を話さない患者
- 過去の逆流防止手術
- 血小板数が100,000未満
- 血小板機能不全の病歴
- 手術の10日前までの抗血小板療法
- コルチコステロイドは、手術の 1 か月前まで使用します
- 糖尿病
- 過去 1 年以内の進行中の悪性腫瘍またはがんの治療
- 妊娠中または授乳中
- 積極的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP
この治療群の患者は、横隔膜の下腿に PRP を注射し、裂孔ヘルニア修復中に配置されたメッシュをコーティングします。
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血小板が豊富な血漿が横隔膜の下腿に注入され、手術中に配置されたメッシュをコーティングします。
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アクティブコンパレータ：PRPなし
この腕の患者は、同じ外科的処置を受けるが、横隔膜のキュラまたは裂孔ヘルニア修復中に配置されたメッシュに注射される PRP の追加は受けない。
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多血小板血漿注入を追加せずに手術を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の上部内視鏡検査またはビデオ食道でのヘルニア再発
時間枠：一年
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術後の内視鏡検査またはビデオ食道グラムで2cm以上のヘルニアは、裂孔ヘルニアの再発を示します
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症の健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 調査スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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GERD 生活の質調査の回答範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど、GERD 症状に関連する生活の質が低いことを示しました。
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6ヶ月と12ヶ月
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プロトンポンプ阻害剤の使用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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胃酸抑制薬の使用の減少
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿による裂孔ヘルニア修復の臨床試験
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