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原発性腎細胞癌に対する定位放射線治療（SBRT）を受けた患者における生活の質と転帰の評価 (AQuOS-II)

2026年4月27日 更新者：William Chu, MD, MSc, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

不能手術腎細胞癌（RCC）に対する定位放射線治療（SBRT）を受けた患者の生活の質と転帰の評価：多施設共同第II相試験

これは、医学的に手術不能な原発性腎細胞癌（RCC）患者に対する定位放射線治療（SBRT）の多施設共同单群第II相試験である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カナダにおいて原発性腎細胞癌（RCC）は一般的な悪性腫瘍である。 現在、限局性RCCの標準治療は、適切な身体状態の患者に対して腎臓の外科的切除（腎摘除術）である。 しかし、RCCは高齢者集団に多く発症し、診断時の年齢中央値は65歳である。 併存疾患のため手術が適さない患者も多く、医療における共有意思決定の環境が拡大する中で、一部の患者は外科的切除を辞退し、低侵襲な治療法を求める。

定位放射線体照射（SBRT）は、周辺の正常組織への曝露を最小限に抑えつつ、腫瘍に対して高精度な放射線治療を提供するアプローチである。 SBRTは非侵襲的であり、他のアブレーション療法のように腎腫瘍のサイズや位置に制限されない。 SBRTを用いたRCC治療の世界的経験は増加しており、これまでの結果は有望である。 放射線腫瘍科と泌尿器科の両方のコミュニティから、カナダでのよくデザインされた前向き臨床試験の枠組みの中で、手術不能RCCに対するSBRTの利用を増やすことへの広範な熱意がある。

研究担当者は、手術不能RCCの治療におけるSBRTの有効性、毒性、および生活の質（QoL）への影響を前向きに評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences
        • コンタクト：
          • William Chu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 患者年齢≥18歳
  • 生検（推奨）または連続2回の評価（6～12ヶ月間）での監視下における増大の放射線学的証拠により新たに診断されたRCC
  • 原発病変＞3cm、または局所アブレーション治療後の再発病変
  • 経験豊富な泌尿器科医による評価後、医学的に手術不能または手術を拒否し、集学的カンファレンスで議論された患者
  • ECOG 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 参加者は英語を理解できるか、または通訳の支援を受けられること

除外基準:

  • 原発病変＞20cm
  • 遠隔転移の証拠
  • 確定SBRTを妨げる腎臓近傍への過去の腹部放射線治療
  • 主要な放射線過敏症候群の病歴
  • 過去3年以内の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）
  • 現在妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBRTを用いた医学的に手術不能なRCCの治療
35～45 Gy、5分割（1日7～9 Gy）
放射線：Stereotactic body radiotherapy
SBRTは、非侵襲的な治療法であり、腫瘍に対して正確かつ高形状適合性のある放射線療法を提供し、周囲の正常組織への曝露を最小限に抑える急峻な線量勾配を特徴とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年時点の局所制御
時間枠：2年間
2年時点での局所制御（固形腫瘍の治療効果判定基準version 1.1（RECIST 1.1）を用いて、治療した原発性腎癌の病勢進行がないことと定義）
2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連後期毒性の重症度
時間枠：6〜60ヶ月
記録された最大CTCAEグレード
6〜60ヶ月
遅発性治療関連毒性の発生率
時間枠：SBRT後6-60ヶ月
NCI CTCAE v4.0を用いて評価
SBRT後6-60ヶ月
生活の質スコア（例: EPIC-26またはその他のツール）
時間枠：SBRT後3、6、9、12、18、24、36、48、60ヶ月
ベースラインからの変化
SBRT後3、6、9、12、18、24、36、48、60ヶ月
晩期毒性
時間枠：SBRT後4-6週間
NCI CTCAE v4.0を用いて評価
SBRT後4-6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定パラメータ
時間枠：ベースライン、SBRT後3日目、4～6週間、および月数：3、6、9、12、18、24、36、48、60
リスクのある臓器（胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、腎臓）に対する線量測定パラメーター（すなわち放射線量）は、全ての患者について前向きに収集され、特定の臓器への放射線量と毒性（例：胃の不調、吐き気/嘔吐、下痢）の有無との関連性を調べる。
ベースライン、SBRT後3日目、4～6週間、および月数：3、6、9、12、18、24、36、48、60
解剖パラメータ
時間枠：ベースラインおよびSBRT後3、6、12、18、24、36、48、60か月
腎腫瘍の大きさ、体積、およびリスク臓器（胃、十二指腸、肝臓、正常腎臓）に対する局在について、すべての患者で前向きに収集される。
ベースラインおよびSBRT後3、6、12、18、24、36、48、60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
London Health Sciences Centre
British Columbia Cancer Agency
Juravinski Cancer Center
Health Sciences North
Grand River Regional Cancer Centre
Durham Regional Cancer Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Chu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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