原発性腎細胞癌に対する定位放射線治療（SBRT）を受けた患者における生活の質と転帰の評価 (AQuOS-II)
2026年4月27日 更新者：William Chu, MD, MSc, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
不能手術腎細胞癌（RCC）に対する定位放射線治療（SBRT）を受けた患者の生活の質と転帰の評価：多施設共同第II相試験
これは、医学的に手術不能な原発性腎細胞癌（RCC）患者に対する定位放射線治療（SBRT）の多施設共同单群第II相試験である。
調査の概要
詳細な説明
カナダにおいて原発性腎細胞癌（RCC）は一般的な悪性腫瘍である。 現在、限局性RCCの標準治療は、適切な身体状態の患者に対して腎臓の外科的切除（腎摘除術）である。 しかし、RCCは高齢者集団に多く発症し、診断時の年齢中央値は65歳である。 併存疾患のため手術が適さない患者も多く、医療における共有意思決定の環境が拡大する中で、一部の患者は外科的切除を辞退し、低侵襲な治療法を求める。
定位放射線体照射（SBRT）は、周辺の正常組織への曝露を最小限に抑えつつ、腫瘍に対して高精度な放射線治療を提供するアプローチである。 SBRTは非侵襲的であり、他のアブレーション療法のように腎腫瘍のサイズや位置に制限されない。 SBRTを用いたRCC治療の世界的経験は増加しており、これまでの結果は有望である。 放射線腫瘍科と泌尿器科の両方のコミュニティから、カナダでのよくデザインされた前向き臨床試験の枠組みの中で、手術不能RCCに対するSBRTの利用を増やすことへの広範な熱意がある。
研究担当者は、手術不能RCCの治療におけるSBRTの有効性、毒性、および生活の質（QoL）への影響を前向きに評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerri Durrant
- 電話番号：89518 416-480-6100
- メール：keri.durrant@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Zehr
- 電話番号：88144 416-480-6100
- メール：chris.zehr@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences
-
コンタクト：
- William Chu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 患者年齢≥18歳
- 生検（推奨）または連続2回の評価（6～12ヶ月間）での監視下における増大の放射線学的証拠により新たに診断されたRCC
- 原発病変＞3cm、または局所アブレーション治療後の再発病変
- 経験豊富な泌尿器科医による評価後、医学的に手術不能または手術を拒否し、集学的カンファレンスで議論された患者
- ECOG 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 参加者は英語を理解できるか、または通訳の支援を受けられること
除外基準:
- 原発病変＞20cm
- 遠隔転移の証拠
- 確定SBRTを妨げる腎臓近傍への過去の腹部放射線治療
- 主要な放射線過敏症候群の病歴
- 過去3年以内の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SBRTを用いた医学的に手術不能なRCCの治療
35～45 Gy、5分割（1日7～9 Gy）
|
SBRTは、非侵襲的な治療法であり、腫瘍に対して正確かつ高形状適合性のある放射線療法を提供し、周囲の正常組織への曝露を最小限に抑える急峻な線量勾配を特徴とします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年時点の局所制御
時間枠：2年間
|
2年時点での局所制御（固形腫瘍の治療効果判定基準version 1.1（RECIST 1.1）を用いて、治療した原発性腎癌の病勢進行がないことと定義）
|
2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連後期毒性の重症度
時間枠：6〜60ヶ月
|
記録された最大CTCAEグレード
|
6〜60ヶ月
|
|
遅発性治療関連毒性の発生率
時間枠：SBRT後6-60ヶ月
|
NCI CTCAE v4.0を用いて評価
|
SBRT後6-60ヶ月
|
|
生活の質スコア（例: EPIC-26またはその他のツール）
時間枠：SBRT後3、6、9、12、18、24、36、48、60ヶ月
|
ベースラインからの変化
|
SBRT後3、6、9、12、18、24、36、48、60ヶ月
|
|
晩期毒性
時間枠：SBRT後4-6週間
|
NCI CTCAE v4.0を用いて評価
|
SBRT後4-6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量測定パラメータ
時間枠：ベースライン、SBRT後3日目、4～6週間、および月数：3、6、9、12、18、24、36、48、60
|
リスクのある臓器（胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、腎臓）に対する線量測定パラメーター（すなわち放射線量）は、全ての患者について前向きに収集され、特定の臓器への放射線量と毒性（例：胃の不調、吐き気/嘔吐、下痢）の有無との関連性を調べる。
|
ベースライン、SBRT後3日目、4～6週間、および月数：3、6、9、12、18、24、36、48、60
|
|
解剖パラメータ
時間枠：ベースラインおよびSBRT後3、6、12、18、24、36、48、60か月
|
腎腫瘍の大きさ、体積、およびリスク臓器（胃、十二指腸、肝臓、正常腎臓）に対する局在について、すべての患者で前向きに収集される。
|
ベースラインおよびSBRT後3、6、12、18、24、36、48、60か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Chu, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3641
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。