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胸腰椎筋膜面ブロックと脊柱起立面ブロックの比較 (TLIPvsESP)

2022年5月23日 更新者：Karaman Training and Research Hospital

胸腰椎減圧手術のための胸腰椎筋膜面ブロックと脊柱起立面ブロックの比較：ランダム化臨床試験

大規模な脊椎手術は、術後 24 時間でより大きな痛みを引き起こします。 重度の痛みを伴う患者は、入院期間が長くなり、動員が遅れる可能性があります。 さらに、これらの患者では、術後の急性疼痛が効果的に管理されていないため、慢性疼痛が見られる場合があります。 したがって、手術後の急性鎮痛を最適化することは、脊椎の大手術を受ける患者にとって優先事項です。

最近、胸腰椎筋膜面ブロック (TLIPB) や脊柱起立筋面ブロック (ESPB) などの超音波ガイド下筋膜面ブロックが脊椎手術で説明されています。 どちらのブロックも臨床的に安全で簡単に実行できるようです。 この研究の目的は、TLIPBまたはESPBのいずれかを受けた患者の主要な脊椎手術後の回復スコア、全体的な罹患率、および術後鎮痛の質を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸腰椎筋膜面ブロック (TLIPB) および脊柱起立面ブロック (ESPB) は、脊椎手術後に効果的な鎮痛を提供することが示されています。 ESPB は、脊髄神経の腹側および背側枝を標的とし、傍脊椎および硬膜外腔にも広がります。 ただし、TLIPB は脊髄神経の背側枝と予備の腹側枝のみを対象としているため、早期の歩行が可能になります。 さらに、筋膜面に局所麻酔薬を沈着させると、術中のウォッシュアウトを防ぐことができます。 これは、鎮痛の質の向上につながる可能性があります。 一方、痛みは術後の回復の不完全な尺度です。 これまでのところ、大規模な脊椎手術後の回復の質に関して、これら 2 つのブロックを比較した研究はありません。 この研究では、TLIPB を投与された患者は、ESPB を投与された患者と比較して QoR-40 スコアが高いという仮説を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Karaman、七面鳥、70200
        • Karaman Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-≥ 18 歳、

  • 後腰椎1～3レベル固定手術を受ける
  • 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、
  • 浅井Ⅲ

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、神経障害、穿刺部位の感染、凝固障害、手技の拒否など）
  • 非ステロイド性抗炎症薬の禁忌、
  • すでに脊椎手術を受けた患者、
  • -慢性疼痛症候群の患者（モルヒネ、クラス3のオピオイド鎮痛薬、プレガバリンまたはガバペンチンを3か月以上使用）または線維筋痛症、
  • 研究を理解するための精神的または言語的能力の欠如、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • トルコ語が通じない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループトリップ

患者は、全身麻酔下で超音波ガイド下で胸腰椎面ブロック（TLIPB）を受けます。

介入：患者は、両側に20mlの0.25％ブピビカインを含むTLIPBを受け取ります。
手順：TLIPB
患者は、多裂筋と最長筋の間に 40 ml のブピバカイン 0.25% を注射して (各側に 20 ml の注射を 2 回)、TLIPB を受けます。
他の名前：
  • 全体的な回復の質 - 40 スコア
  • 標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
実験的：グループESP

患者は、全身麻酔下で超音波ガイド下で脊柱起立面ブロック (ESPB) を受けます。

介入: 手順: 患者は、両側に 20 ml の 0.25% ブピバカインを含む ESPB を受け取ります。
手順：ESPB
患者は、脊柱起立筋と脊椎の横突起の間に 40 ml のブピバカイン 0.25% (両側に 20 ml の注射を 2 回) を注射して ESPB を受けます。
他の名前：
  • 全体的な回復の質 - 40 スコア
  • 標準的な痛みのフォローアップとモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠：術後24時間
QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。 各項目を 1 から 5 のスケールで評価し、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。QoR-40 は、40 項目のアンケートで、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、そして痛み。 各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。全体の QoR-40 スコアは 40 ～ 200 の範囲で、それぞれ非常に低い回復品質から非常に優れた回復品質を表しています。 QoR-40 スコアは、手術の朝と術後 24 時間目に記録されます。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間に対する数値評価スケールの疼痛スコアの下の面積
時間枠：術後24時間
11 段階の数値評価スケールの痛みのスコアは、安静時と座った状態の両方で、「0」(痛みがないことを意味する) から「10」(想像できる最悪の痛みを意味する) まで測定されます。
術後24時間
数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠：術後24時間

0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 これらのスコアは、安静時と座位時の両方で、手術前に PACU で記録され、術後は 6 番目、12 番目、24 番目に記録されます。

想像できる24時間の痛み）。
術後24時間
有害事象の文書化
時間枠：術後24時間
吐き気と嘔吐
術後24時間
術後最初の 24 時間のオピオイド消費
時間枠：術後24時間

被験者は抜管され、麻酔後ケアユニット（PACU）に運ばれ、無作為化を知らされていない看護師によって受け入れられます。 標準的な PACU オピオイド アルゴリズムが使用されます。

  1. 数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが 4 または 5 の場合、静脈内フェンタニル 25 µg
  2. NRS が 6 以上の場合はフェンタニル 50 µg の静脈内投与。 病棟への退院時に、被験者には、4〜6のNRSの必要に応じて、4時間ごとに即時放出経口オキシコドン5 mgが提供されます。 NRS が 7 ～ 10 の場合は、必要に応じて 4 時間ごとに 10 mg。

すべてのオピオイド用量は、モルヒネの等価物に変換されます。
術後24時間
最初のオピオイド鎮痛薬の投与時期
時間枠：術後24時間
麻酔後ケアユニットでの最初のオピオイド鎮痛薬の投与までの時間
術後24時間
術後合併症
時間枠：術後30日
術後合併症は、入院中の経過中に毎日または隔日で患者を訪問することによって特定され、当院の電子患者記録データベースを使用して、グループ割り当てにマスクされた評価者による患者の医療記録レビューによって補足されます。 CCI の派生元である Claviene Dindo 分類システムを使用します。 術後合併症は、理想的な術後経過からの逸脱であり、手順自体に固有のものではなく、治癒の失敗を構成するものではないと定義しました。 CCI スコアは、オンラインの CCI 計算機を使用して計算されます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karaman Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05-2021/13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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