胸腰椎筋膜面ブロックと脊柱起立面ブロックの比較 (TLIPvsESP)
胸腰椎減圧手術のための胸腰椎筋膜面ブロックと脊柱起立面ブロックの比較：ランダム化臨床試験
大規模な脊椎手術は、術後 24 時間でより大きな痛みを引き起こします。 重度の痛みを伴う患者は、入院期間が長くなり、動員が遅れる可能性があります。 さらに、これらの患者では、術後の急性疼痛が効果的に管理されていないため、慢性疼痛が見られる場合があります。 したがって、手術後の急性鎮痛を最適化することは、脊椎の大手術を受ける患者にとって優先事項です。
最近、胸腰椎筋膜面ブロック (TLIPB) や脊柱起立筋面ブロック (ESPB) などの超音波ガイド下筋膜面ブロックが脊椎手術で説明されています。 どちらのブロックも臨床的に安全で簡単に実行できるようです。 この研究の目的は、TLIPBまたはESPBのいずれかを受けた患者の主要な脊椎手術後の回復スコア、全体的な罹患率、および術後鎮痛の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-≥ 18 歳、
- 後腰椎1～3レベル固定手術を受ける
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、
- 浅井Ⅲ
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、神経障害、穿刺部位の感染、凝固障害、手技の拒否など）
- 非ステロイド性抗炎症薬の禁忌、
- すでに脊椎手術を受けた患者、
- -慢性疼痛症候群の患者（モルヒネ、クラス3のオピオイド鎮痛薬、プレガバリンまたはガバペンチンを3か月以上使用）または線維筋痛症、
- 研究を理解するための精神的または言語的能力の欠如、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- トルコ語が通じない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループトリップ
患者は、全身麻酔下で超音波ガイド下で胸腰椎面ブロック（TLIPB）を受けます。 介入：患者は、両側に20mlの0.25％ブピビカインを含むTLIPBを受け取ります。 |
患者は、多裂筋と最長筋の間に 40 ml のブピバカイン 0.25% を注射して (各側に 20 ml の注射を 2 回)、TLIPB を受けます。
他の名前：
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実験的：グループESP
患者は、全身麻酔下で超音波ガイド下で脊柱起立面ブロック (ESPB) を受けます。 介入: 手順: 患者は、両側に 20 ml の 0.25% ブピバカインを含む ESPB を受け取ります。 |
患者は、脊柱起立筋と脊椎の横突起の間に 40 ml のブピバカイン 0.25% (両側に 20 ml の注射を 2 回) を注射して ESPB を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠：術後24時間
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QoR-40 は、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの次元にわたってグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。
各項目を 1 から 5 のスケールで評価し、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。QoR-40 は、40 項目のアンケートで、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、そして痛み。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 です。全体の QoR-40 スコアは 40 ～ 200 の範囲で、それぞれ非常に低い回復品質から非常に優れた回復品質を表しています。
QoR-40 スコアは、手術の朝と術後 24 時間目に記録されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間に対する数値評価スケールの疼痛スコアの下の面積
時間枠：術後24時間
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11 段階の数値評価スケールの痛みのスコアは、安静時と座った状態の両方で、「0」(痛みがないことを意味する) から「10」(想像できる最悪の痛みを意味する) まで測定されます。
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術後24時間
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数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠：術後24時間
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0 ～ 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みのスコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 これらのスコアは、安静時と座位時の両方で、手術前に PACU で記録され、術後は 6 番目、12 番目、24 番目に記録されます。 想像できる24時間の痛み）。 |
術後24時間
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有害事象の文書化
時間枠：術後24時間
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吐き気と嘔吐
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術後24時間
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術後最初の 24 時間のオピオイド消費
時間枠：術後24時間
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被験者は抜管され、麻酔後ケアユニット（PACU）に運ばれ、無作為化を知らされていない看護師によって受け入れられます。 標準的な PACU オピオイド アルゴリズムが使用されます。
すべてのオピオイド用量は、モルヒネの等価物に変換されます。 |
術後24時間
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最初のオピオイド鎮痛薬の投与時期
時間枠：術後24時間
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麻酔後ケアユニットでの最初のオピオイド鎮痛薬の投与までの時間
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術後24時間
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術後合併症
時間枠：術後30日
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術後合併症は、入院中の経過中に毎日または隔日で患者を訪問することによって特定され、当院の電子患者記録データベースを使用して、グループ割り当てにマスクされた評価者による患者の医療記録レビューによって補足されます。
CCI の派生元である Claviene Dindo 分類システムを使用します。
術後合併症は、理想的な術後経過からの逸脱であり、手順自体に固有のものではなく、治癒の失敗を構成するものではないと定義しました。
CCI スコアは、オンラインの CCI 計算機を使用して計算されます。
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術後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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