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H1-抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る慢性誘発性蕁麻疹の青年および成人におけるリゲリズマブの有効性と安全性の研究 (PEARL-PROVOKE)

2024年6月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

H1-抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない青年および成人の慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）の治療におけるリゲリズマブ（QGE031）の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、H1 抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない慢性誘発性蕁麻疹の参加者におけるリゲリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された、プラセボ対照の第 3 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、H1-抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る CINDU 患者に対する承認された治療法はありません。 この研究の目的は、H1抗ヒスタミン剤による治療にもかかわらず症状が残る慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）の参加者において、プラセボに対するリゲリズマブ（QGE031）の有効性と安全性を確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen、Hajdu Bihar、ハンガリー、4026
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症候性皮膚造影症、寒冷蕁麻疹、またはコリン作動性蕁麻疹の4か月以上の確定CINDU診断（ガイドラインに従って）。

    • -CINDU（症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹またはコリン作動性蕁麻疹）の診断が、以下のすべてによって定義されるように、無作為化時に現地のラベル承認用量でH1-AHで不十分に制御されている：
    • H1-AHによる治療にもかかわらず、トリガーに対する陽性反応（すなわち、症状の発現）
    • 肯定的な反応 (つまり 無作為化当日の誘発試験まで
    • 参加者は、参加者の CINDU に固有のプロトコル定義の挑発テストを物理的に実行できなければなりません。
    • コリン作動性蕁麻疹の参加者は、無作為化の日にパルス制御エルゴメトリーテストを実行する際に発汗を示さなければなりません。 無汗症の参加者は含まれてはなりません。
    • -プロトコルの要件に従って毎日の症状の電子日記を喜んで完了し、調査訪問スケジュールを順守することができます

除外基準:

  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬に対する、または誘発試験または誘発試験で使用されるアイテムに対する過敏症の病歴

    • -スクリーニング時にCSUを併発している参加者
    • -この研究への参加者の包含が考慮されているターゲットCINDUの家族型を持つ参加者
    • -対象CINDUよりも明確な他の形態の誘導性蕁麻疹を有する参加者 この研究への参加者の包含が考慮されている
    • 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）および遺伝性または後天性血管性浮腫（例、C1インヒビター欠損による）などの蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う、慢性誘発性蕁麻疹以外の疾患。
    • -研究者の意見では、研究の評価と結果に影響を与える可能性のある慢性のかゆみに関連するその他の皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症など）または膨疹のみに関連し、かゆみのない皮膚疾患例: 無症候性ダーモグラフィー
    • -リゲリズマブ、オマリズマブ、またはその他の抗IgE療法への以前の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リゲリズマブ低用量、症候性皮膚造影症群
症候性皮膚造影症の参加者に 4 週間ごとにリゲリズマブ低用量皮下注射
薬：リゲリズマブ
リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
  • QGE031
実験的：リゲリズマブ高用量、症候性皮膚造影症
症候性皮膚造影症の参加者には、4週間ごとにリゲリズマブ高用量皮下注射
薬：リゲリズマブ
リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
  • QGE031
プラセボコンパレーター：プラセボ SC q4W、症候性皮膚造影症
症候性皮膚造影症の参加者に4週間ごとにプラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ治療群および群
実験的：リゲリズマブ低用量、寒冷蕁麻疹
寒冷蕁麻疹のある参加者では、4週間ごとにリゲリズマブ低用量皮下注射
薬：リゲリズマブ
リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
  • QGE031
実験的：リゲリズマブ高用量、寒冷蕁麻疹
寒冷蕁麻疹の参加者に 4 週間ごとにリゲリズマブ高用量皮下注射
薬：リゲリズマブ
リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
  • QGE031
プラセボコンパレーター：プラセボ SC q4w、寒冷蕁麻疹
寒冷蕁麻疹の参加者に4週間ごとにプラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ治療群および群
実験的：リゲリズマブ高用量、コリン作動性蕁麻疹
コリン作動性蕁麻疹の参加者に 4 週間ごとにリゲリズマブ高用量皮下注射
薬：リゲリズマブ
リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
  • QGE031
プラセボコンパレーター：プラセボ SC q4w、コリン性蕁麻疹
コリン作動性蕁麻疹の参加者への4週間ごとのプラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ治療群および群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性皮膚写像症の参加者における合計 Fric スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。0= 幅 3 mm 以上の線状じんましんなし、1= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 1 つ、2= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 2 つ、3= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 3 つあります。 4 = 幅 3 mm 以上の 4 つの線状じんましん)

第 12 週を完了した参加者はいなかったため、第 12 週は分析されませんでした。
ベースライン、12 週目
寒冷蕁麻疹の参加者の臨界温度閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
TempTest は、寒冷蕁麻疹の参加者にかゆみや蕁麻疹を誘発するために使用されます。 TempTest によって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発するのに十分な最高温度を決定します。
ベースライン、12 週目
コリン性蕁麻疹の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。

患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。
ベースライン、12 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 Fric スコア = 0 の症候性ダーモグラフィー症の参加者の割合
時間枠：第12週

合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。0= 幅 3 mm 以上の線状じんましんなし、1= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 1 つ、2= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 2 つ、3= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 3 つあります。 4 = 幅 3 mm 以上の 4 つの線状じんましん)

第 12 週を完了した参加者はいませんでした
第12週
症候性皮膚写像症の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。

患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。
ベースライン、12 週目
寒冷蕁麻疹を患い、TempTest に完全反応（かゆみや蕁麻疹なし）を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目
TempTest® は、寒冷蕁麻疹の参加者にかゆみや蕁麻疹を誘発するために使用されます。 TempTest によって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発するのに十分な最高温度を決定します。
ベースライン、12 週目
寒冷蕁麻疹の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。

患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。
ベースライン、12 週目
かゆみの数値評価スケール = 0 を伴うコリン性蕁麻疹の参加者の割合
時間枠：第12週

かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。

患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。
第12週
医師による蕁麻疹の重症度の総合評価によるコリン性蕁麻疹の参加者の割合 (PGA - 蕁麻疹スコア) =0
時間枠：第12週

医師による蕁麻疹の重症度の総合評価

PGA は、0 ～ 5 のスケールで採点されたすべての病変の評価です (0 = 蕁麻疹なし、5 = 非常に重度の蕁麻疹あり)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CQGE031E12301
  • 2020-003018-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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