H1-抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る慢性誘発性蕁麻疹の青年および成人におけるリゲリズマブの有効性と安全性の研究 (PEARL-PROVOKE)
H1-抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない青年および成人の慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）の治療におけるリゲリズマブ（QGE031）の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3002
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok、スロバキア、060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik、スロバキア、08901
- Novartis Investigative Site
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Pecs、ハンガリー、7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen、Hajdu Bihar、ハンガリー、4026
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk、ロシア連邦、426061
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don、ロシア連邦、344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg、ロシア連邦、194156
- Novartis Investigative Site
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34093
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-症候性皮膚造影症、寒冷蕁麻疹、またはコリン作動性蕁麻疹の4か月以上の確定CINDU診断（ガイドラインに従って）。
- -CINDU（症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹またはコリン作動性蕁麻疹）の診断が、以下のすべてによって定義されるように、無作為化時に現地のラベル承認用量でH1-AHで不十分に制御されている：
- H1-AHによる治療にもかかわらず、トリガーに対する陽性反応（すなわち、症状の発現）
- 肯定的な反応 (つまり 無作為化当日の誘発試験まで
- 参加者は、参加者の CINDU に固有のプロトコル定義の挑発テストを物理的に実行できなければなりません。
- コリン作動性蕁麻疹の参加者は、無作為化の日にパルス制御エルゴメトリーテストを実行する際に発汗を示さなければなりません。 無汗症の参加者は含まれてはなりません。
- -プロトコルの要件に従って毎日の症状の電子日記を喜んで完了し、調査訪問スケジュールを順守することができます
除外基準:
-治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬に対する、または誘発試験または誘発試験で使用されるアイテムに対する過敏症の病歴
- -スクリーニング時にCSUを併発している参加者
- -この研究への参加者の包含が考慮されているターゲットCINDUの家族型を持つ参加者
- -対象CINDUよりも明確な他の形態の誘導性蕁麻疹を有する参加者 この研究への参加者の包含が考慮されている
- 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）および遺伝性または後天性血管性浮腫（例、C1インヒビター欠損による）などの蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う、慢性誘発性蕁麻疹以外の疾患。
- -研究者の意見では、研究の評価と結果に影響を与える可能性のある慢性のかゆみに関連するその他の皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性掻痒症など）または膨疹のみに関連し、かゆみのない皮膚疾患例: 無症候性ダーモグラフィー
- -リゲリズマブ、オマリズマブ、またはその他の抗IgE療法への以前の曝露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リゲリズマブ低用量、症候性皮膚造影症群
症候性皮膚造影症の参加者に 4 週間ごとにリゲリズマブ低用量皮下注射
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リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
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実験的：リゲリズマブ高用量、症候性皮膚造影症
症候性皮膚造影症の参加者には、4週間ごとにリゲリズマブ高用量皮下注射
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リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC q4W、症候性皮膚造影症
症候性皮膚造影症の参加者に4週間ごとにプラセボ皮下注射
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プラセボ治療群および群
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実験的：リゲリズマブ低用量、寒冷蕁麻疹
寒冷蕁麻疹のある参加者では、4週間ごとにリゲリズマブ低用量皮下注射
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リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
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実験的：リゲリズマブ高用量、寒冷蕁麻疹
寒冷蕁麻疹の参加者に 4 週間ごとにリゲリズマブ高用量皮下注射
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リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC q4w、寒冷蕁麻疹
寒冷蕁麻疹の参加者に4週間ごとにプラセボ皮下注射
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プラセボ治療群および群
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実験的：リゲリズマブ高用量、コリン作動性蕁麻疹
コリン作動性蕁麻疹の参加者に 4 週間ごとにリゲリズマブ高用量皮下注射
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リゲリズマブ治療群および群
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC q4w、コリン性蕁麻疹
コリン作動性蕁麻疹の参加者への4週間ごとのプラセボ皮下注射
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プラセボ治療群および群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性皮膚写像症の参加者における合計 Fric スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。0= 幅 3 mm 以上の線状じんましんなし、1= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 1 つ、2= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 2 つ、3= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 3 つあります。 4 = 幅 3 mm 以上の 4 つの線状じんましん) 第 12 週を完了した参加者はいなかったため、第 12 週は分析されませんでした。 |
ベースライン、12 週目
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寒冷蕁麻疹の参加者の臨界温度閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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TempTest は、寒冷蕁麻疹の参加者にかゆみや蕁麻疹を誘発するために使用されます。
TempTest によって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発するのに十分な最高温度を決定します。
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ベースライン、12 週目
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コリン性蕁麻疹の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。 患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。 |
ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 Fric スコア = 0 の症候性ダーモグラフィー症の参加者の割合
時間枠：第12週
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合計 Fric スコア (0 ～ 4 のスケール。0= 幅 3 mm 以上の線状じんましんなし、1= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 1 つ、2= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 2 つ、3= 幅 3 mm 以上の線状じんましんが 3 つあります。 4 = 幅 3 mm 以上の 4 つの線状じんましん) 第 12 週を完了した参加者はいませんでした |
第12週
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症候性皮膚写像症の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。 患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。 |
ベースライン、12 週目
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寒冷蕁麻疹を患い、TempTest に完全反応（かゆみや蕁麻疹なし）を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週目
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TempTest® は、寒冷蕁麻疹の参加者にかゆみや蕁麻疹を誘発するために使用されます。
TempTest によって測定される臨界温度閾値 (CTT) は、症状を誘発するのに十分な最高温度を決定します。
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ベースライン、12 週目
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寒冷蕁麻疹の参加者のかゆみ数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。 患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。 |
ベースライン、12 週目
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かゆみの数値評価スケール = 0 を伴うコリン性蕁麻疹の参加者の割合
時間枠：第12週
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かゆみの数値評価スケール。0 ～ 10 のスケール。ベースラインからの負の変化は改善を示します。 患者は、過去 24 時間の最悪のかゆみレベルに基づいて、0 (「かゆみなし」) から 10 (「考えられる最悪のかゆみ」) までの 11 段階のスケールでかゆみの重症度を評価するよう求められました。 |
第12週
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医師による蕁麻疹の重症度の総合評価によるコリン性蕁麻疹の参加者の割合 (PGA - 蕁麻疹スコア) =0
時間枠：第12週
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医師による蕁麻疹の重症度の総合評価 PGA は、0 ～ 5 のスケールで採点されたすべての病変の評価です (0 = 蕁麻疹なし、5 = 非常に重度の蕁麻疹あり)。 |
第12週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT番号)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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