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TAVR後の患者における左脚枝領域ペーシング (PLANET)

2022年4月7日 更新者：Moritz F. Sinner、Ludwig-Maximilians - University of Munich

TAVR 後に左束枝領域のペーシングが必要になる

経カテーテル大動脈弁置換術後の高度房室ブロックおよび正常な左心室機能を有する患者を対象に、左脚領域ペーシングと右心室心尖ペーシングの結果を比較する前向き無作為化単一施設臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、大動脈弁狭窄症の十分に確立された治療法です。 しかし、新たに発症した房室伝導ブロックによる永続的なペーシングの必要性は依然として頻繁な合併症である。 高いペーシング負荷での標準的な右心室ペーシング (RVP) は、左心室機能の低下につながる可能性があります。 左束領域ペーシング (LBBP) は、狭い生理学的 QRS 群をもたらす生理学的心室刺激の新しい革新的な方法です。

この前向き無作為化単一施設臨床試験には、高いペーシング負荷が予想される高度な心房心室ブロックによりペーシングを必要とする、TAVR 後、正常な左心室機能を持つ患者が含まれます。 患者は、左脚領域ペーシング（介入）または右心室心尖ペーシング（対照）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

この結果により、TAVR後の患者におけるLBBPの実現可能性が確認されます。 結果は、臨床的に関連するQRS狭窄の主要アウトカムと、臨床アウトカム、機能状態、臨床検査バイオマーカー、生活の質を含む探索的副次評価項目の組み合わせをさらに調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Moritz F Sinner, MD, MPH
  • 電話番号：76159 +49-89-4400
  • メール：msinner@med.lmu.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • BY
      • Munich、BY、ドイツ、81377
        • 募集
        • LMU Klinikum
        • コンタクト：
          • Moritz F Sinner, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 古典的（高流量高勾配）の症候性大動脈弁狭窄症に対するTAVR移植の成功
  • LVEF ≥50%
  • 心室ペーシング負荷が20%を超えると予想される房室ブロックIII°、房室ブロックII°、または症候性徐脈性心房細動によるペーシングのガイドラインに基づく適応症
  • 研究参加に対する十分な情報を得た同意書に署名

除外基準:

  • LVEF <50%
  • 予想されるペーシング負荷 <20%
  • 既存の植込み型心臓装置
  • 同時介入治験への参加
  • 年齢 <18 歳
  • 現在の妊娠状況
  • 平均余命 6 か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
患者は、高度な房室ブロックによる左脚ペーシングを受けるようにランダム化されます。
デバイス：左脚枝領域ペーシング

左脚枝領域ペーシングは、市販の機器を使用して文献で確立されているように適用されます。

左脚枝領域ペーシングの適用が失敗した場合、右心室ペーシングへのクロスオーバーが許可されます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は、高度な房室ブロックのため、標準的な右心室ペーシングを受けるように無作為に割り付けられます。
デバイス：右心室ペーシング
標準としての右心室ペーシング、確立された形式のペーシングが対照群に適用されます。 介入アームへのクロスオーバーは予想されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRS期間
時間枠：3ヶ月
12 誘導 ECG での QRS 期間。すべての誘導における最初の Q から最新の S までとして定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRS期間
時間枠：12ヶ月
12 誘導 ECG での QRS 期間。すべての誘導における最初の Q から最新の S までとして定義されます。
12ヶ月
QRS期間
時間枠：24ヶ月
12 誘導 ECG での QRS 期間。すべての誘導における最初の Q から最新の S までとして定義されます。
24ヶ月
いかなる原因による死亡も
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
いかなる原因による死亡も
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
いかなる原因による死亡も
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
心血管による死亡
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心血管による死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管による死亡
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
心不全で再入院
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心不全で再入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心不全で再入院
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
左心室駆出率の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
左心室駆出率の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
心エコー検査による左室拡張終期径の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心エコー検査による左室拡張終期径の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心エコー検査による左室拡張終期径の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
心エコー検査による房室弁不全の程度の評価
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心エコー検査による房室弁不全の程度の評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心エコー検査による房室弁不全の程度の評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
右心室駆出率の心エコー検査による評価
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
右心室駆出率の心エコー検査による評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
右心室駆出率の心エコー検査による評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ニューヨーク州の心不全分類ステータスの変更
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ニューヨーク州の心不全分類ステータスの変更
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ニューヨーク州の心不全分類ステータスの変更
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
臨床検査バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
臨床検査バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
臨床検査バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
徒歩6分による機能状態の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
徒歩6分による機能状態の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
徒歩6分による機能状態の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
EQ-5D の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
EQ-5D の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
EQ-5D の生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
不整脈の発生
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
不整脈の発生
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
不整脈の発生
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペースメーカー関連の合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ペースメーカー関連の合併症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ペースメーカー関連の合併症
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
移植手術の成功
時間枠：ベースライン
はい/いいえの二分法
ベースライン
移植手術の期間
時間枠：ベースライン
ベースライン
透視検査時間
時間枠：ベースライン
ベースライン
透視検査の線量
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moritz F Sinner, MD, MPH、LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
  • 主任研究者：Stephanie Fichtner, MD、LMU Klinikum, Dept. of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-0575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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