TAVR後の患者における左脚枝領域ペーシング (PLANET)
2022年4月7日 更新者：Moritz F. Sinner、Ludwig-Maximilians - University of Munich
TAVR 後に左束枝領域のペーシングが必要になる
経カテーテル大動脈弁置換術後の高度房室ブロックおよび正常な左心室機能を有する患者を対象に、左脚領域ペーシングと右心室心尖ペーシングの結果を比較する前向き無作為化単一施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、大動脈弁狭窄症の十分に確立された治療法です。 しかし、新たに発症した房室伝導ブロックによる永続的なペーシングの必要性は依然として頻繁な合併症である。 高いペーシング負荷での標準的な右心室ペーシング (RVP) は、左心室機能の低下につながる可能性があります。 左束領域ペーシング (LBBP) は、狭い生理学的 QRS 群をもたらす生理学的心室刺激の新しい革新的な方法です。
この前向き無作為化単一施設臨床試験には、高いペーシング負荷が予想される高度な心房心室ブロックによりペーシングを必要とする、TAVR 後、正常な左心室機能を持つ患者が含まれます。 患者は、左脚領域ペーシング（介入）または右心室心尖ペーシング（対照）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
この結果により、TAVR後の患者におけるLBBPの実現可能性が確認されます。 結果は、臨床的に関連するQRS狭窄の主要アウトカムと、臨床アウトカム、機能状態、臨床検査バイオマーカー、生活の質を含む探索的副次評価項目の組み合わせをさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moritz F Sinner, MD, MPH
- 電話番号：76159 +49-89-4400
- メール：msinner@med.lmu.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Fichtner, MD
- 電話番号：73034 +49-89-4400
- メール：stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
研究場所
-
-
BY
-
Munich、BY、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum
-
コンタクト：
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 古典的（高流量高勾配）の症候性大動脈弁狭窄症に対するTAVR移植の成功
- LVEF ≥50%
- 心室ペーシング負荷が20%を超えると予想される房室ブロックIII°、房室ブロックII°、または症候性徐脈性心房細動によるペーシングのガイドラインに基づく適応症
- 研究参加に対する十分な情報を得た同意書に署名
除外基準:
- LVEF <50%
- 予想されるペーシング負荷 <20%
- 既存の植込み型心臓装置
- 同時介入治験への参加
- 年齢 <18 歳
- 現在の妊娠状況
- 平均余命 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
患者は、高度な房室ブロックによる左脚ペーシングを受けるようにランダム化されます。
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左脚枝領域ペーシングは、市販の機器を使用して文献で確立されているように適用されます。 左脚枝領域ペーシングの適用が失敗した場合、右心室ペーシングへのクロスオーバーが許可されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は、高度な房室ブロックのため、標準的な右心室ペーシングを受けるように無作為に割り付けられます。
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標準としての右心室ペーシング、確立された形式のペーシングが対照群に適用されます。
介入アームへのクロスオーバーは予想されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QRS期間
時間枠：3ヶ月
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12 誘導 ECG での QRS 期間。すべての誘導における最初の Q から最新の S までとして定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QRS期間
時間枠：12ヶ月
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12 誘導 ECG での QRS 期間。すべての誘導における最初の Q から最新の S までとして定義されます。
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12ヶ月
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QRS期間
時間枠：24ヶ月
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12 誘導 ECG での QRS 期間。すべての誘導における最初の Q から最新の S までとして定義されます。
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24ヶ月
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いかなる原因による死亡も
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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いかなる原因による死亡も
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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いかなる原因による死亡も
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心血管による死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心血管による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心血管による死亡
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心不全で再入院
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心不全で再入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心不全で再入院
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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左心室駆出率の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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左心室駆出率の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心エコー検査による左室拡張終期径の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心エコー検査による左室拡張終期径の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査による左室拡張終期径の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心エコー検査による房室弁不全の程度の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心エコー検査による房室弁不全の程度の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査による房室弁不全の程度の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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右心室駆出率の心エコー検査による評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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右心室駆出率の心エコー検査による評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室駆出率の心エコー検査による評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ニューヨーク州の心不全分類ステータスの変更
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ニューヨーク州の心不全分類ステータスの変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ニューヨーク州の心不全分類ステータスの変更
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床検査バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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臨床検査バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床検査バイオマーカー NT-proBNP の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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徒歩6分による機能状態の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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徒歩6分による機能状態の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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徒歩6分による機能状態の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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EQ-5D の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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EQ-5D の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EQ-5D の生活の質の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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不整脈の発生
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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不整脈の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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不整脈の発生
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカー関連の合併症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ペースメーカー関連の合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ペースメーカー関連の合併症
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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移植手術の成功
時間枠：ベースライン
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はい/いいえの二分法
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ベースライン
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移植手術の期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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透視検査時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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透視検査の線量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moritz F Sinner, MD, MPH、LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- 主任研究者：Stephanie Fichtner, MD、LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。