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エチオピアのアディスアベバにおける子どもの健康と就学率に対する学校ベースの WASH 介入の影響 (WISE)

2022年8月18日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

すべての人のための学校でのWASH（WISE）：エチオピアのアディスアベバでの子供の健康と学校への出席に対する学校ベースの水、衛生、衛生（WASH）介入の影響を評価する無作為化評価

この研究の目的は、エチオピアのアディスアベバにある学校での学校ベースの包括的な水、衛生、および衛生改善が子供の健康と教育成果に及ぼす影響を評価することです。 適格な学校は、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 生徒の欠席と病気に関するデータは、1 学年 (2021/2022) にわたって、各学校の選択された教室の生徒から縦断的に収集されます。 この研究では、保護者へのインタビューを通じて、幼稚園児に対する介入の効果も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、クラスターランダム化比較試験デザインを使用して、WASH in Schools for Everyone (WISE) プログラムの影響を評価します。 スプラッシュが実施するプロジェクト WISE は、1) WASH インフラストラクチャの改善、2) WASH 行動の変化の促進、3) アディスの公立学校で 10 歳以上の女子を対象とした月経衛生管理 (MHM) サービスの強化によって、子供の健康と就学率の向上を目指しています。あばば。

WISE介入を受ける予定の実施グループから60の公立学校が無作為化されます。30の学校が介入グループに割り当てられ（2021/2022学年度中にWISE介入を受けるため）、30の学校が対照グループに割り当てられます。 （研究完了後にWISE介入を受けるための待機リストに載っています）。 無作為化は、学校の規模 (生徒数) と幼稚園の有無によって階層化されます。 選択された各学校では、2 年生から 8 年生までの 2 クラスから 4 クラスが無作為に選択され、学校ごとに合計で約 100 人の生徒のサンプル サイズが取得されます。 選択されたクラスの学生は、学年度の開始時 (2021 年 9 月) に登録され、学年度の終わり (2022 年 5 月) まで 4 ～ 6 週間ごとに予告なしの訪問が行われます。 生徒が報告した病気と欠席の主な結果は、登録中および各フォローアップ訪問時に評価されます。 二次的な結果は、年齢と性別によって学生のサブセットに制限され、最終的なフォローアップ訪問中に評価されます。 年度の途中でクラスに参加した学生は研究に登録され、クラスを離れた学生は記録されます。

関心のある主要な結果は、子供および学校固有の共変量を調整した後の 100 授業日あたりの欠席/病気の累積日数として測定された、学年度中の欠席および病気 (下痢および呼吸器感染症) の縦断的な有病率です。 アクティブなスプラッシュ介入の前および/または最中に介入学校で収集されたデータは、主要な影響評価分析には含まれません。 初経後の女児における評価結果の部分母集団分析により、介入のジェンダー効果の評価が可能になります。 また、学生や学校スタッフとの定期的なデータ収集を通じて、介入の忠実度とコンプライアンス、および介入の費用対効果を監視します。

幼稚園のある公立学校 40 校が登録され、幼稚園児に対する介入の影響が評価されます (介入 20、対照 20)。 幼稚園を持つ年長の子供たちの間で主な研究の介入群と対照群に登録された学校は、幼稚園の評価にも登録されます。 各アームにそのような学校が 20 未満の場合、追加の幼稚園が無作為化されます (アームごとに 10 の追加の学校が推定されます)。 選択された各学校では、20 人の幼稚園児がランダムに選択されて参加します。 選ばれた生徒の保護者は、2022 年 2 月から 3 月にかけての 4 週間にわたる週 1 回の電話調査に参加するよう招待され、幼稚園児の病気と欠席の縦断的な有病率を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7072

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
      • Addis Ababa、エチオピア
        • Holster International Research and Development Consultancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

年長児（7～16歳）を対象とした主な研究

学校の包含基準:

  • 学校は Splash Project WISE 実装グループの一部です
  • 学校は研究への参加に同意します

学校の除外基準:

  • 学校は、学習活動の前の 3 年間に、水、衛生、または衛生上の介入を受けました。
  • 学校は幼稚園のみ
  • 学校は中等学校のみです (9 年生以上、同等)
  • 学校は脆弱な人口グループにのみ教育を提供します

子供の包含基準:

  • 子供は資格基準を満たす学校に登録され、研究のために選ばれます
  • 子供は2年生から8年生です
  • 子供の両親がオプトアウト同意書を返さない
  • 子供は研究に参加することに同意します

子供の除外基準:

  • 子供がデータ収集に同意できない
  • 子供は17歳以上です
  • お子様が特定のデータ収集活動の対象年齢を満たしていない

幼稚園評価（4～6歳）

学校の包含基準:

  • 学校は Splash Project WISE 実装グループの一部です
  • 学校には幼稚園があります
  • 学校は研究への参加に同意します

学校の除外基準:

  • 学校は、学習活動の前の 3 年間に、水、衛生、または衛生上の介入を受けました。
  • 学校は脆弱な人口グループにのみ教育を提供します

子供の包含基準:

  • 子供は資格基準を満たす学校に登録され、研究のために選ばれます
  • 子供は幼稚園
  • 子供の親/保護者が研究への参加に同意する

子供の除外基準:

  • お子様は7歳以上です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：学校でのWASHプログラム
介入グループの学校は、調査期間中 (2021/2022 学年度) に、衛生設備、水の貯蔵とろ過、飲料水と手洗いステーション、衛生と月経の健康教育を含む、学校でのスプラッシュ WASH プログラム (プロジェクト WISE) を受け取ります。
他の：学校でのスプラッシュ WASH プログラム (プロジェクト WISE)

Project WISE の介入には以下が含まれます。

WASHインフラ

  • 貯水タンクと水ろ過システム
  • 丈夫なプラスチック製の飲料水と手洗いステーション
  • 新しい/改修されたトイレ設備 (男女別、車椅子対応、明るい、換気、耐久性のあるドアとロック)

行動変容促進

  • 学生の「衛生クラブ」を組織するための中心的な教師のトレーニング
  • 毎年恒例の石鹸ドライブと石鹸の補充
  • 行動の「ナッジ」（手洗い場のポスターと鏡、衛生クラブのカラフルなベスト）

MHMサービス

  • トイレには水道の蛇口、バケツ、ゴミ箱があります
  • 学校で利用できる緊急の月経衛生製品
  • 学生の「ジェンダークラブ」を組織するための中心的な教師のトレーニング
  • 10 歳以上のすべての生徒を対象とした思春期と月経に関する教育と保護者用リソース ガイド
介入なし：コントロール
対照群の学校は、調査期間中（2021/2022 学年度）は介入を受けませんが、調査期間終了後（2022/2023 学年度以降）に Project WISE の介入を受けるための待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
点呼欠席率 - 年長の子供 (7-16)
時間枠：縦：4～6週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
データ収集日の出席は、選択したクラスのすべての子供について記録されます。 この指標は、4 ～ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦：4～6週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
自己申告欠勤率 - 年長の子供 (7-16)
時間枠：縦断的: ベースラインおよび 4 ～ 6 週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
選択されたクラスに出席しているすべての子供は、過去 1 週間の学校の全日および部分的な欠席を報告するよう求められます。 この指標は、4 ～ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦断的: ベースラインおよび 4 ～ 6 週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
2 日周期および 7 日周期の下痢の有病率 - 年長の子供 (7 ～ 16 歳)
時間枠：縦断的: ベースラインおよび 4 ～ 6 週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
選択したクラスに出席しているすべての子供は、過去 2 日および 7 日以内に下痢をしたかどうかを尋ねられます。 この指標は、4 ～ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦断的: ベースラインおよび 4 ～ 6 週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
呼吸器感染症の 2 日間および 7 日間の有病率 - 年長の子供 (7 ～ 16 歳)
時間枠：縦断的: ベースラインおよび 4 ～ 6 週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
選択したクラスに出席しているすべての子供は、過去 2 日および 7 日以内に呼吸器感染症の特定の症状があったかどうかを尋ねられます。 この指標は、4 ～ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦断的: ベースラインおよび 4 ～ 6 週間ごと。参加者は9か月間（2021年9月～2022年5月）追跡されます
過去 1 週間に下痢があった日 - 幼稚園 (4-6)
時間枠：縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
電話調査を使用して評価された、想起期間が 1 週間の幼稚園生の下痢の親報告日。 4週間にわたる下痢の累積日数が計算されます。
縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
過去 1 週間に呼吸器感染症にかかった日 - 幼稚園 (4-6)
時間枠：縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
電話調査を使用して評価された、想起期間が 1 週間の幼稚園児の呼吸器感染症の症状のある親から報告された日数。 4週間にわたる呼吸器感染症の累積日数が計算されます。
縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
過去 1 週間の欠席 - 幼稚園 (4-6)
時間枠：縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
電話調査を使用して評価された、1 週間の想起期間での、保護者が報告した幼稚園の欠席日数。 4 週間の累積欠勤が計算されます。
縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさアンケート (SDQ) の合計スコア - 年長の子供 (11-16)
時間枠：9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
選択された教室の 11 歳以上の子供は、幸福度の尺度として自己評価の SDQ (25 項目) を完了します。
9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
月経ニーズへの対応における自己効力感スケール (SAMN スケール) 合計スコア - 年長の子供 (10-16)
時間枠：9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
選択した教室にいる 10 歳以上の初経後の女の子は、SAMN スケールの質問票に記入するよう求められます。 SAMN-Scale は、月経のニーズに対応するために、回答者が認識している自己効力感を測定します。
9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) 合計スコア - 年長の子供 (10-16)
時間枠：9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
選択した教室にいる 10 歳以上の初経後の女の子は、MPNS-36 アンケートに記入するよう求められます。 MPNS-36 は、回答者の月経管理の実践と環境が、最終月経中にニーズを満たしていると認識された程度を測定します。
9か月の最終フォローアップ（2022年5月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整済み男女平等指数 (aGPI) を使用した就学率の男女平等
時間枠：ベースライン（2021 年 9 月）と 9 か月後の年末（2022 年 5 月）
就学率データは、学年度の開始時と終了時に収集され、入学時の男女平等を測定します。
ベースライン（2021 年 9 月）と 9 か月後の年末（2022 年 5 月）
にこやかな顔のビジュアル アナログ スケールを使用した主観的幸福 - 年長の子供 (7-16)
時間枠：9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
選択された教室にいるすべての子供たちは、主観的な幸福の尺度として、笑顔の視覚的アナログスケールを使用して気分を評価するよう求められます.
9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
衛生関連の生活の質 (SanQoL) の合計スコア - 年長の子供 (7-16)
時間枠：9か月の最終フォローアップ（2022年5月）
選択された教室にいるすべての子供たちは、衛生関連の生活の質の 5 項目の尺度である SanQoL アンケートに記入します。
9か月の最終フォローアップ（2022年5月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Investment Fund Foundation
Splash

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Dreibelbis, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Oliver Cumming, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Elizabeth Allen, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Baptiste Leurent, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Sarah Bick, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター：Alem Ezezew、Holster International Research & Development Consultancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17761

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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