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エチオピアのアディスアベバにおける子どもの健康と就学率に対する学校ベースの WASH 介入の影響 (WISE)

すべての人のための学校でのWASH(WISE):エチオピアのアディスアベバでの子供の健康と学校への出席に対する学校ベースの水、衛生、衛生(WASH)介入の影響を評価する無作為化評価

この研究の目的は、エチオピアのアディスアベバにある学校での学校ベースの包括的な水、衛生、および衛生改善が子供の健康と教育成果に及ぼす影響を評価することです。 適格な学校は、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 生徒の欠席と病気に関するデータは、1 学年 (2021/2022) にわたって、各学校の選択された教室の生徒から縦断的に収集されます。 この研究では、保護者へのインタビューを通じて、幼稚園児に対する介入の効果も評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、クラスターランダム化比較試験デザインを使用して、WASH in Schools for Everyone (WISE) プログラムの影響を評価します。 スプラッシュが実施するプロジェクト WISE は、1) WASH インフラストラクチャの改善、2) WASH 行動の変化の促進、3) アディスの公立学校で 10 歳以上の女子を対象とした月経衛生管理 (MHM) サービスの強化によって、子供の健康と就学率の向上を目指しています。あばば。

WISE介入を受ける予定の実施グループから60の公立学校が無作為化されます。30の学校が介入グループに割り当てられ(2021/2022学年度中にWISE介入を受けるため)、30の学校が対照グループに割り当てられます。 (研究完了後にWISE介入を受けるための待機リストに載っています)。 無作為化は、学校の規模 (生徒数) と幼稚園の有無によって階層化されます。 選択された各学校では、2 年生から 8 年生までの 2 クラスから 4 クラスが無作為に選択され、学校ごとに合計で約 100 人の生徒のサンプル サイズが取得されます。 選択されたクラスの学生は、学年度の開始時 (2021 年 9 月) に登録され、学年度の終わり (2022 年 5 月) まで 4 ~ 6 週間ごとに予告なしの訪問が行われます。 生徒が報告した病気と欠席の主な結果は、登録中および各フォローアップ訪問時に評価されます。 二次的な結果は、年齢と性別によって学生のサブセットに制限され、最終的なフォローアップ訪問中に評価されます。 年度の途中でクラスに参加した学生は研究に登録され、クラスを離れた学生は記録されます。

関心のある主要な結果は、子供および学校固有の共変量を調整した後の 100 授業日あたりの欠席/病気の累積日数として測定された、学年度中の欠席および病気 (下痢および呼吸器感染症) の縦断的な有病率です。 アクティブなスプラッシュ介入の前および/または最中に介入学校で収集されたデータは、主要な影響評価分析には含まれません。 初経後の女児における評価結果の部分母集団分析により、介入のジェンダー効果の評価が可能になります。 また、学生や学校スタッフとの定期的なデータ収集を通じて、介入の忠実度とコンプライアンス、および介入の費用対効果を監視します。

幼稚園のある公立学校 40 校が登録され、幼稚園児に対する介入の影響が評価されます (介入 20、対照 20)。 幼稚園を持つ年長の子供たちの間で主な研究の介入群と対照群に登録された学校は、幼稚園の評価にも登録されます。 各アームにそのような学校が 20 未満の場合、追加の幼稚園が無作為化されます (アームごとに 10 の追加の学校が推定されます)。 選択された各学校では、20 人の幼稚園児がランダムに選択されて参加します。 選ばれた生徒の保護者は、2022 年 2 月から 3 月にかけての 4 週間にわたる週 1 回の電話調査に参加するよう招待され、幼稚園児の病気と欠席の縦断的な有病率を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7072

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Addis Ababa、エチオピア
        • Holster International Research and Development Consultancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

年長児(7~16歳)を対象とした主な研究

学校の包含基準:

  • 学校は Splash Project WISE 実装グループの一部です
  • 学校は研究への参加に同意します

学校の除外基準:

  • 学校は、学習活動の前の 3 年間に、水、衛生、または衛生上の介入を受けました。
  • 学校は幼稚園のみ
  • 学校は中等学校のみです (9 年生以上、同等)
  • 学校は脆弱な人口グループにのみ教育を提供します

子供の包含基準:

  • 子供は資格基準を満たす学校に登録され、研究のために選ばれます
  • 子供は2年生から8年生です
  • 子供の両親がオプトアウト同意書を返さない
  • 子供は研究に参加することに同意します

子供の除外基準:

  • 子供がデータ収集に同意できない
  • 子供は17歳以上です
  • お子様が特定のデータ収集活動の対象年齢を満たしていない

幼稚園評価(4~6歳)

学校の包含基準:

  • 学校は Splash Project WISE 実装グループの一部です
  • 学校には幼稚園があります
  • 学校は研究への参加に同意します

学校の除外基準:

  • 学校は、学習活動の前の 3 年間に、水、衛生、または衛生上の介入を受けました。
  • 学校は脆弱な人口グループにのみ教育を提供します

子供の包含基準:

  • 子供は資格基準を満たす学校に登録され、研究のために選ばれます
  • 子供は幼稚園
  • 子供の親/保護者が研究への参加に同意する

子供の除外基準:

  • お子様は7歳以上です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学校でのWASHプログラム
介入グループの学校は、調査期間中 (2021/2022 学年度) に、衛生設備、水の貯蔵とろ過、飲料水と手洗いステーション、衛生と月経の健康教育を含む、学校でのスプラッシュ WASH プログラム (プロジェクト WISE) を受け取ります。

Project WISE の介入には以下が含まれます。

WASHインフラ

  • 貯水タンクと水ろ過システム
  • 丈夫なプラスチック製の飲料水と手洗いステーション
  • 新しい/改修されたトイレ設備 (男女別、車椅子対応、明るい、換気、耐久性のあるドアとロック)

行動変容促進

  • 学生の「衛生クラブ」を組織するための中心的な教師のトレーニング
  • 毎年恒例の石鹸ドライブと石鹸の補充
  • 行動の「ナッジ」(手洗い場のポスターと鏡、衛生クラブのカラフルなベスト)

MHMサービス

  • トイレには水道の蛇口、バケツ、ゴミ箱があります
  • 学校で利用できる緊急の月経衛生製品
  • 学生の「ジェンダークラブ」を組織するための中心的な教師のトレーニング
  • 10 歳以上のすべての生徒を対象とした思春期と月経に関する教育と保護者用リソース ガイド
介入なし:コントロール
対照群の学校は、調査期間中(2021/2022 学年度)は介入を受けませんが、調査期間終了後(2022/2023 学年度以降)に Project WISE の介入を受けるための待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
点呼欠席率 - 年長の子供 (7-16)
時間枠:縦:4~6週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
データ収集日の出席は、選択したクラスのすべての子供について記録されます。 この指標は、4 ~ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦:4~6週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
自己申告欠勤率 - 年長の子供 (7-16)
時間枠:縦断的: ベースラインおよび 4 ~ 6 週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
選択されたクラスに出席しているすべての子供は、過去 1 週間の学校の全日および部分的な欠席を報告するよう求められます。 この指標は、4 ~ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦断的: ベースラインおよび 4 ~ 6 週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
2 日周期および 7 日周期の下痢の有病率 - 年長の子供 (7 ~ 16 歳)
時間枠:縦断的: ベースラインおよび 4 ~ 6 週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
選択したクラスに出席しているすべての子供は、過去 2 日および 7 日以内に下痢をしたかどうかを尋ねられます。 この指標は、4 ~ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦断的: ベースラインおよび 4 ~ 6 週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
呼吸器感染症の 2 日間および 7 日間の有病率 - 年長の子供 (7 ~ 16 歳)
時間枠:縦断的: ベースラインおよび 4 ~ 6 週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
選択したクラスに出席しているすべての子供は、過去 2 日および 7 日以内に呼吸器感染症の特定の症状があったかどうかを尋ねられます。 この指標は、4 ~ 6 週間ごとのフォローアップ訪問時に、研究の過程で縦断的に収集されます。
縦断的: ベースラインおよび 4 ~ 6 週間ごと。参加者は9か月間(2021年9月~2022年5月)追跡されます
過去 1 週間に下痢があった日 - 幼稚園 (4-6)
時間枠:縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
電話調査を使用して評価された、想起期間が 1 週間の幼稚園生の下痢の親報告日。 4週間にわたる下痢の累積日数が計算されます。
縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
過去 1 週間に呼吸器感染症にかかった日 - 幼稚園 (4-6)
時間枠:縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
電話調査を使用して評価された、想起期間が 1 週間の幼稚園児の呼吸器感染症の症状のある親から報告された日数。 4週間にわたる呼吸器感染症の累積日数が計算されます。
縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
過去 1 週間の欠席 - 幼稚園 (4-6)
時間枠:縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。
電話調査を使用して評価された、1 週間の想起期間での、保護者が報告した幼稚園の欠席日数。 4 週間の累積欠勤が計算されます。
縦断: 毎週 4 週間 (2022 年 2 月/3 月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさアンケート (SDQ) の合計スコア - 年長の子供 (11-16)
時間枠:9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
選択された教室の 11 歳以上の子供は、幸福度の尺度として自己評価の SDQ (25 項目) を完了します。
9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
月経ニーズへの対応における自己効力感スケール (SAMN スケール) 合計スコア - 年長の子供 (10-16)
時間枠:9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
選択した教室にいる 10 歳以上の初経後の女の子は、SAMN スケールの質問票に記入するよう求められます。 SAMN-Scale は、月経のニーズに対応するために、回答者が認識している自己効力感を測定します。
9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
Menstrual Practice Needs Scale (MPNS-36) 合計スコア - 年長の子供 (10-16)
時間枠:9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
選択した教室にいる 10 歳以上の初経後の女の子は、MPNS-36 アンケートに記入するよう求められます。 MPNS-36 は、回答者の月経管理の実践と環境が、最終月経中にニーズを満たしていると認識された程度を測定します。
9か月の最終フォローアップ(2022年5月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整済み男女平等指数 (aGPI) を使用した就学率の男女平等
時間枠:ベースライン(2021 年 9 月)と 9 か月後の年末(2022 年 5 月)
就学率データは、学年度の開始時と終了時に収集され、入学時の男女平等を測定します。
ベースライン(2021 年 9 月)と 9 か月後の年末(2022 年 5 月)
にこやかな顔のビジュアル アナログ スケールを使用した主観的幸福 - 年長の子供 (7-16)
時間枠:9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
選択された教室にいるすべての子供たちは、主観的な幸福の尺度として、笑顔の視覚的アナログスケールを使用して気分を評価するよう求められます.
9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
衛生関連の生活の質 (SanQoL) の合計スコア - 年長の子供 (7-16)
時間枠:9か月の最終フォローアップ(2022年5月)
選択された教室にいるすべての子供たちは、衛生関連の生活の質の 5 項目の尺度である SanQoL アンケートに記入します。
9か月の最終フォローアップ(2022年5月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Dreibelbis, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター:Oliver Cumming, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター:Elizabeth Allen, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター:Baptiste Leurent, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター:Sarah Bick, MSc、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディディレクター:Alem Ezezew、Holster International Research & Development Consultancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17761

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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