オピオイド漸減のためのジャクソン小児指圧
小児心臓集中治療室におけるオピオイド漸減の補助治療としての耳介指圧:パイロットフィージビリティスタディ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠34週以上の乳児
- オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピン薬への5日以上の曝露
- 安定した離乳の開始
- 母親の年齢が18歳以上
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 離乳療法が完了する前に別の施設に移動する
- 死
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入
指圧ステッカーは、NADA プロトコルの鍼治療法に従って片耳に貼り付けられます。
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指圧ステッカーは、NADA プロトコルの鍼治療法に従って片耳に貼り付けられます。 申請は、神門、肝臓、肺などの指定された場所で行われます。母親と一緒の部屋で。授乳中、抱っこ中、肌と肌の接触中、哺乳瓶での授乳中の可能性があります。 ステッカーは 24 時間そのまま残ります。 24 時間後に皮膚を評価し、皮膚刺激などの悪影響がなければ、48 ~ 72 時間ごとに反対側の耳にステッカーを回転させます。 |
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介入なし:介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離脱評価ツール(WAT-1)によって測定された離脱症状の緩和
時間枠:ベースラインから72時間
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離脱評価ツール - バージョン1(WAT-1)は、小児患者のオピオイドおよびベンゾジアゼピン離脱症状を監視しています。
合計19の離脱症状は、0が症状がないことを示し、10は離脱の強度を示す際に最悪のスコアであると評価されます。
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ベースラインから72時間
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集中治療室(PSCAM-ICU)の小児混乱評価方法によって測定されたせん妄の存在
時間枠:ベースラインから72時間
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せん妄の有病率は、ICU(PSCAM-ICU)の就学前混乱評価方法を使用して報告されます。 PSCAM-ICUは、機械的換気の有無にかかわらず重病の子供のせん妄の存在を評価するように設計されています。 PSCAM-ICUは、5年間に発達的に適切な認知検査で設計されました。 せん妄の存在は、次のことを使用して評価されます。1)精神状態の急性変化または変動するコース、2)不注意、3)意識のレベルの変化、4)混乱した思考。 番号1)および番号2)および番号3)または番号4)は、せん妄が存在することを示しています。 以下は、データのコーディング方法です。 |
ベースラインから72時間
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リッチモンドのアジテーションセデーションスケール(RASS)によって測定された鎮静レベル
時間枠:ベースラインから72時間
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Rassスコアは、+4(非常に戦闘的で、暴力的)から-5(誠実な)の範囲のスコアで、10ポイントのスケールです。
主な結果は、ベースライン間のRASSスコアの変化の中央値(無作為化介入または標準的なケアの直前)と72時間後でした。
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ベースラインから72時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Heather Jackson, MSN, APRN、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
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最終確認日
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- 210213
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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