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オピオイド漸減のためのジャクソン小児指圧

2025年1月31日 更新者:Heather Jackson、Vanderbilt University Medical Center

小児心臓集中治療室におけるオピオイド漸減の補助治療としての耳介指圧:パイロットフィージビリティスタディ

この介入パイロット実現可能性研究では、バンダービルトのモンロー・カレル・ジュニア小児病院の小児心臓集中治療室 (PCICU) で、医原性離脱症候群 (IWS) を発症するリスクのある乳児に対する追加の非薬物療法としての耳指圧の影響を評価します ( MCJCHV)。 治験責任医師は、オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静薬などの中止時に離脱を引き起こす可能性のある心臓手術のために、長期の投薬 (5 日以上) にさらされた 40 人の健康な在胎週数以上の乳児を募集します。 参加者は、クラスターケア、タッチ、ポジションチェンジ、環境コントロール、ホールド、スワドリングなどの標準的なケアに加えて、耳指圧を受けます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この介入パイロット実現可能性研究では、バンダービルトのモンロー・カレル・ジュニア小児病院の小児心臓集中治療室 (PCICU) で、医原性離脱症候群 (IWS) を発症するリスクのある乳児に対する追加の非薬物療法としての耳指圧の影響を評価します ( MCJCHV)。 治験責任医師は、オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静薬などの中止時に離脱を引き起こす可能性のある心臓手術のために、長期の投薬 (5 日以上) にさらされた 40 人の健康な在胎週数以上の乳児を募集します。 参加者は、クラスターケア、タッチ、ポジションチェンジ、環境コントロール、ホールド、スワドリングなどの標準的なケアに加えて、耳指圧を受けます。 離乳プロトコルを実装してから 24 時間以内に、NADA プロトコルの鍼治療技術に従って、指圧を片耳の指定された 3 つのポイントに適用すると同時に、早期産児 (NTI) の概念フレームワークで特定された要素も取り入れます (図 3 を参照)。 指圧は、バンドエイドのように皮膚に粘着するステッカーを介して行われます (図 1 を参照)。 これらのステッカーには、中央にバッカリア植物の種が含まれており、指定されたポイントに継続的に軽い圧力をかけます。 指圧のこの形式は、有機的であり、画像などの緊急医療を妨げる可能性のある金属を含まないため、選択されました。 貼り付けの最初の 24 時間後、ステッカーを剥がし、乳児の皮膚に打撲や変色などの異常がないか評価し、同じ NADA プロトコルの耳介部位で乳児のもう一方の耳にステッカーを回転させます。 禁断症状が改善するまで、48時間ごとに指圧シールを剥がして反対側の耳に貼ります(1)。 離脱症状は、標準治療の一環として強化された離脱評価ツール (WAT) を使用して 6 時間ごとに測定されます。 離乳療法が完了すると、スコアがベースラインより 3 以下または 2 未満で、24 時間以内に 2 回以下のレスキュー薬が投与された乳児は、指圧が解除されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠34週以上の乳児
  • オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピン薬への5日以上の曝露
  • 安定した離乳の開始
  • 母親の年齢が18歳以上

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 離乳療法が完了する前に別の施設に移動する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
指圧ステッカーは、NADA プロトコルの鍼治療法に従って片耳に貼り付けられます。

指圧ステッカーは、NADA プロトコルの鍼治療法に従って片耳に貼り付けられます。 申請は、神門、肝臓、肺などの指定された場所で行われます。母親と一緒の部屋で。授乳中、抱っこ中、肌と肌の接触中、哺乳瓶での授乳中の可能性があります。 ステッカーは 24 時間そのまま残ります。

24 時間後に皮膚を評価し、皮膚刺激などの悪影響がなければ、48 ~ 72 時間ごとに反対側の耳にステッカーを回転させます。

介入なし:介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離脱評価ツール(WAT-1)によって測定された離脱症状の緩和
時間枠:ベースラインから72時間
離脱評価ツール - バージョン1(WAT-1)は、小児患者のオピオイドおよびベンゾジアゼピン離脱症状を監視しています。 合計19の離脱症状は、0が症状がないことを示し、10は離脱の強度を示す際に最悪のスコアであると評価されます。
ベースラインから72時間
集中治療室(PSCAM-ICU)の小児混乱評価方法によって測定されたせん妄の存在
時間枠:ベースラインから72時間

せん妄の有病率は、ICU(PSCAM-ICU)の就学前混乱評価方法を使用して報告されます。

PSCAM-ICUは、機械的換気の有無にかかわらず重病の子供のせん妄の存在を評価するように設計されています。 PSCAM-ICUは、5年間に発達的に適切な認知検査で設計されました。 せん妄の存在は、次のことを使用して評価されます。1)精神状態の急性変化または変動するコース、2)不注意、3)意識のレベルの変化、4)混乱した思考。 番号1)および番号2)および番号3)または番号4)は、せん妄が存在することを示しています。 以下は、データのコーディング方法です。

ベースラインから72時間
リッチモンドのアジテーションセデーションスケール(RASS)によって測定された鎮静レベル
時間枠:ベースラインから72時間
Rassスコアは、+4(非常に戦闘的で、暴力的)から-5(誠実な)の範囲のスコアで、10ポイントのスケールです。 主な結果は、ベースライン間のRASSスコアの変化の中央値(無作為化介入または標準的なケアの直前)と72時間後でした。
ベースラインから72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather Jackson, MSN, APRN、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2023年1月21日

研究の完了 (実際)

2023年1月21日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 210213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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