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前向き、ランダム化、管理された一致および再現性臨床研究

2024年10月31日 更新者：Visibly

Visible Digital Acuity 製品の一致性と再現性を評価するための前向きランダム化対照臨床研究

視力は、細部を解像する目の相対的な能力であり、通常、分離可能な 2 本の線の分単位の最小角度分離の逆数として表され、平均的な人間の目で 1 分の角度を形成します。

Visibly Inc. は、都合のよいときにどこでも自己管理できる Web ベースのソフトウェア システムを介して患者の視力を電子的に測定する方法を開発しました。 この方法は、人々が視力測定に即座にアクセスできる効率的な代替手段を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Visibly Digital Acuity Product (VDAP) は、22 ～ 40 歳の成人が自宅で矯正の有無にかかわらず視力を評価するために使用することを目的とした、Web ベースのセルフガイド ソフトウェア アプリケーションです。 スタンドアロン ソフトウェア アプリケーションを使用すると、ユーザーは 2 つのインターネット対応デバイス上の Web ブラウザを介してソフトウェアとインターフェイスできます。

  • 視標を表示するコンピュータ画面 (ディスプレイ)
  • タッチスクリーン モバイル デバイス (リモート) は、ユーザーが 10 フィート離れた場所に立っているときにディスプレイに表示される視標に関連するプロンプトに応答するためのリモコンおよびインターフェイスとして動作します。

このソフトウェアを使用すると、ユーザーは表示された視標を表示して応答することができ、その応答を使用してユーザーの視力を次の 2 つのバケットのいずれかに分類できます。

  • 20/25以上
  • 20/25 よりも悪い

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
358

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 同意時の年齢が 22 歳以上 40 歳以下であること 2. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができ、またその意思があること

除外基準:

  • 1. 以下のいずれかの状態にある (被験者の報告に基づく):

    1. どちらかの目に進行した眼疾患。
    2. どちらかの目の屈折矯正手術の結果として視力が低下している。
    3. 歩くことができない。
    4. 音声指示が聞こえない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：目に見えるデジタル視力製品
デバイス：目に見えるデジタル視力製品

テストの順序 (2 つの VDAP ホーム環境と ETDRS) は、次の 4 つの順序のいずれかとして各被験者にランダムに割り当てられます。

  1. V1、E、V2
  2. E、V1、V2
  3. V2、E、V1
  4. E、V2、V1

ここで、E は ETDRS 評価を示し、V1 は家庭環境 1 での VDAP 評価を示し、V2 は家庭環境 2 での VDAP 評価を示します。

VA テスト順序のバランスを確保するために、ランダム化は 4 人の被験者のグループでブロックされます。

他の名前：
  • ETDRS チャート
実験的：ETDRS 視力レーンテスト
デバイス：目に見えるデジタル視力製品

テストの順序 (2 つの VDAP ホーム環境と ETDRS) は、次の 4 つの順序のいずれかとして各被験者にランダムに割り当てられます。

  1. V1、E、V2
  2. E、V1、V2
  3. V2、E、V1
  4. E、V2、V1

ここで、E は ETDRS 評価を示し、V1 は家庭環境 1 での VDAP 評価を示し、V2 は家庭環境 2 での VDAP 評価を示します。

VA テスト順序のバランスを確保するために、ランダム化は 4 人の被験者のグループでブロックされます。

他の名前：
  • ETDRS チャート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：最大3時間
VDAP VA が 20/25 以上である研究眼の割合 20/25 以上 [陽性的中率 (PPV)]
最大3時間
再現性
時間枠：最大3時間
2 つの VDAP 検査で同じ VA 分類 (20/25 またはより良い vs. 20/25 より悪い) を受けた研究眼の割合
最大3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：最大3時間
両眼（研究対象の眼と非研究対象の眼）について、一致する VDAP および ETDRS VA 分類（20/25 またはより良い vs. 20/25 より悪い）を持つ被験者の割合
最大3時間
再現性
時間枠：最大3時間
両眼（研究対象の眼と非研究対象の眼）の 2 つの VDAP 検査で一致する VDAP VA 分類（20/25 またはそれ以上 vs 20/25 より悪い）を持つ被験者の割合
最大3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Visibly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VDAP-1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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