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前向き、ランダム化、管理された一致および再現性臨床研究

2024年10月31日 更新者：Visibly

Visible Digital Acuity 製品の一致性と再現性を評価するための前向きランダム化対照臨床研究

視力は、細部を解像する目の相対的な能力であり、通常、分離可能な 2 本の線の分単位の最小角度分離の逆数として表され、平均的な人間の目で 1 分の角度を形成します。

Visibly Inc. は、都合のよいときにどこでも自己管理できる Web ベースのソフトウェア システムを介して患者の視力を電子的に測定する方法を開発しました。 この方法は、人々が視力測定に即座にアクセスできる効率的な代替手段を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Visibly Digital Acuity Product (VDAP) は、22 ～ 40 歳の成人が自宅で矯正の有無にかかわらず視力を評価するために使用することを目的とした、Web ベースのセルフガイド ソフトウェア アプリケーションです。 スタンドアロン ソフトウェア アプリケーションを使用すると、ユーザーは 2 つのインターネット対応デバイス上の Web ブラウザを介してソフトウェアとインターフェイスできます。

  • 視標を表示するコンピュータ画面 (ディスプレイ)
  • タッチスクリーン モバイル デバイス (リモート) は、ユーザーが 10 フィート離れた場所に立っているときにディスプレイに表示される視標に関連するプロンプトに応答するためのリモコンおよびインターフェイスとして動作します。

このソフトウェアを使用すると、ユーザーは表示された視標を表示して応答することができ、その応答を使用してユーザーの視力を次の 2 つのバケットのいずれかに分類できます。

  • 20/25以上
  • 20/25 よりも悪い

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 同意時の年齢が 22 歳以上 40 歳以下であること 2. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができ、またその意思があること

除外基準:

  • 1. 以下のいずれかの状態にある (被験者の報告に基づく):

    1. どちらかの目に進行した眼疾患。
    2. どちらかの目の屈折矯正手術の結果として視力が低下している。
    3. 歩くことができない。
    4. 音声指示が聞こえない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目に見えるデジタル視力製品
デバイス：目に見えるデジタル視力製品

テストの順序 (2 つの VDAP ホーム環境と ETDRS) は、次の 4 つの順序のいずれかとして各被験者にランダムに割り当てられます。

  1. V1、E、V2
  2. E、V1、V2
  3. V2、E、V1
  4. E、V2、V1

ここで、E は ETDRS 評価を示し、V1 は家庭環境 1 での VDAP 評価を示し、V2 は家庭環境 2 での VDAP 評価を示します。

VA テスト順序のバランスを確保するために、ランダム化は 4 人の被験者のグループでブロックされます。

他の名前：
  • ETDRS チャート
実験的：ETDRS 視力レーンテスト
デバイス：目に見えるデジタル視力製品

テストの順序 (2 つの VDAP ホーム環境と ETDRS) は、次の 4 つの順序のいずれかとして各被験者にランダムに割り当てられます。

  1. V1、E、V2
  2. E、V1、V2
  3. V2、E、V1
  4. E、V2、V1

ここで、E は ETDRS 評価を示し、V1 は家庭環境 1 での VDAP 評価を示し、V2 は家庭環境 2 での VDAP 評価を示します。

VA テスト順序のバランスを確保するために、ランダム化は 4 人の被験者のグループでブロックされます。

他の名前：
  • ETDRS チャート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：最大3時間
VDAP VA が 20/25 以上である研究眼の割合 20/25 以上 [陽性的中率 (PPV)]
最大3時間
再現性
時間枠：最大3時間
2 つの VDAP 検査で同じ VA 分類 (20/25 またはより良い vs. 20/25 より悪い) を受けた研究眼の割合
最大3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：最大3時間
両眼（研究対象の眼と非研究対象の眼）について、一致する VDAP および ETDRS VA 分類（20/25 またはより良い vs. 20/25 より悪い）を持つ被験者の割合
最大3時間
再現性
時間枠：最大3時間
両眼（研究対象の眼と非研究対象の眼）の 2 つの VDAP 検査で一致する VDAP VA 分類（20/25 またはそれ以上 vs 20/25 より悪い）を持つ被験者の割合
最大3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Visibly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2021年10月4日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VDAP-1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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