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治療抵抗性過敏性腸症候群に対するパーソナライズされたライフスタイル プログラム

2023年6月19日 更新者：Greger Lindberg、Karolinska Institutet
治療抵抗性の過敏性腸症候群（IBS）の患者は、ストックホルムの二次診療消化器科診療所から募集され、適格基準についてスクリーニングされます。 参加者は、機能性医学モデルに基づいてパーソナライズされたライフスタイル介入を提供するクリニックであるノルディック クリニックで 12 か月の治療プログラムに従います。 治療プログラムと並行して、参加者は6か月後、12か月後、18か月後、24か月後に治療の評価のために臨床評価を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療抵抗性の過敏性腸症候群 (IBS) の患者は、ストックホルムの二次診療の消化器科クリニックから募集されます。 適格な参加者は、カロリンスカ研究所でのベースライン訪問時に適格基準についてスクリーニングされます。 参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、機能性医学モデルに基づいてパーソナライズされたライフスタイル介入を提供するクリニックであるノルディッククリニックに招待されます。 クリニックへの最初の訪問の前に、参加者は、参加者の個人治療プログラムの計画に使用される長いアンケートに記入します。 最初の訪問では、セラピストは参加者と一緒に回答を確認します。 参加者の症状プロファイルに基づいて、最初のステップでどの検査を受けるかが決定されます。 症状と検査結果に基づいて、セラピストと参加者は、次の要素のいくつかを含む治療計画を立てます。

  • 食生活の変更
  • ダイエットサプリメント
  • 睡眠・概日リズム改善対策
  • ストレスマネジメント
  • 体操
  • 例外的な場合に医薬品。

治療計画は参加者とセラピストによって継続的に評価され、それに応じて調整されます。

治療には、1 年間に合計 9 回のノルディック クリニックへの来院が必要です。 その後の訪問は、ノルディッククリニックのセラピストが参加者と一緒に計画します。

治療プログラムと並行して、参加者はカロリンスカ研究所を再訪問し、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月後に治療評価のための追跡データを収集します。治療の評価のためのフォームに記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Greger Lindberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBS の Rome IV 基準を満たしています
  • IBS-SSS の症状負担 >175
  • 標準治療では症状が軽減されない
  • IBSの症状を説明する器質的所見はありません（例： 炎症、寄生虫、甲状腺疾患、乳糖不耐症、セリアック病、胆汁酸吸収不良）

除外基準:

  • 妊娠
  • 治療プログラムへの参加を妨げる病気や生活環境

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされたライフスタイル介入
この介入は、特定のライフスタイルの問題に対処するための、パーソナライズされたライフスタイル治療プログラムで構成されます。
他の：パーソナライズされたライフスタイル治療プログラム

パーソナライズされた治療プログラムは、参加者の症状プロファイルと検査結果に基づいており、参加者と協力して設計されます。 治療計画には、次の要素がいくつか含まれる場合があります。

  • 食生活の変更
  • サプリメント
  • 睡眠・概日リズム改善対策
  • ストレスマネジメント
  • 体操

治療計画は参加者とセラピストによって継続的に評価され、それに応じて調整されます。 1年間に合計9回のNordic Clinicへの来院が治療プログラムに含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBSの診断からの回復率
時間枠：12ヶ月
Rome IV アンケートは、参加者が 12 か月の追跡調査時に IBS の基準を満たしているかどうかを確認するために使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BS重症度症状スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
0 ～ 500 の IBS 重症度症状スケール (IBS-SSS) を使用して評価されます。 研究に参加するには少なくとも 150 人が必要です。 通常、75 の変化は臨床的に関連があると考えられます。
ベースライン、6、12、18、24 か月
総症状負担の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
IBS の胃腸症状評価スケール (GSRS-IBS) スコアを使用して評価 このスケールには 13 項目があり、それぞれのスコアは 1 ～ 7 であるため、スコアは 13 ～ 91 になります。
ベースライン、6、12、18、24 か月
仕事能力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
参加者は自分の仕事能力を評価し、現在の雇用率と病気休暇を報告するよう求められます。
ベースライン、6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska University Hospital
Stockholm University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Greger Lindberg、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Skandia-IBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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