治療抵抗性過敏性腸症候群に対するパーソナライズされたライフスタイル プログラム
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性の過敏性腸症候群 (IBS) の患者は、ストックホルムの二次診療の消化器科クリニックから募集されます。 適格な参加者は、カロリンスカ研究所でのベースライン訪問時に適格基準についてスクリーニングされます。 参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した患者は、機能性医学モデルに基づいてパーソナライズされたライフスタイル介入を提供するクリニックであるノルディッククリニックに招待されます。 クリニックへの最初の訪問の前に、参加者は、参加者の個人治療プログラムの計画に使用される長いアンケートに記入します。 最初の訪問では、セラピストは参加者と一緒に回答を確認します。 参加者の症状プロファイルに基づいて、最初のステップでどの検査を受けるかが決定されます。 症状と検査結果に基づいて、セラピストと参加者は、次の要素のいくつかを含む治療計画を立てます。
- 食生活の変更
- ダイエットサプリメント
- 睡眠・概日リズム改善対策
- ストレスマネジメント
- 体操
- 例外的な場合に医薬品。
治療計画は参加者とセラピストによって継続的に評価され、それに応じて調整されます。
治療には、1 年間に合計 9 回のノルディック クリニックへの来院が必要です。 その後の訪問は、ノルディッククリニックのセラピストが参加者と一緒に計画します。
治療プログラムと並行して、参加者はカロリンスカ研究所を再訪問し、治療開始後6か月、12か月、18か月、24か月後に治療評価のための追跡データを収集します。治療の評価のためのフォームに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Greger Lindberg
- 電話番号：+46736997395
- メール：greger.lindberg@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Andreasson
- メール：anna.andreasson@ki.se
研究場所
-
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Stockholm
-
Huddinge、Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institutet Departmend of Medicine Hudding
-
コンタクト：
- Greger Lindberg
- メール：greger.lindberg@ki.se
-
主任研究者：
- Greger Lindberg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IBS の Rome IV 基準を満たしています
- IBS-SSS の症状負担 >175
- 標準治療では症状が軽減されない
- IBSの症状を説明する器質的所見はありません（例： 炎症、寄生虫、甲状腺疾患、乳糖不耐症、セリアック病、胆汁酸吸収不良）
除外基準:
- 妊娠
- 治療プログラムへの参加を妨げる病気や生活環境
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたライフスタイル介入
この介入は、特定のライフスタイルの問題に対処するための、パーソナライズされたライフスタイル治療プログラムで構成されます。
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パーソナライズされた治療プログラムは、参加者の症状プロファイルと検査結果に基づいており、参加者と協力して設計されます。 治療計画には、次の要素がいくつか含まれる場合があります。
治療計画は参加者とセラピストによって継続的に評価され、それに応じて調整されます。 1年間に合計9回のNordic Clinicへの来院が治療プログラムに含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSの診断からの回復率
時間枠：12ヶ月
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Rome IV アンケートは、参加者が 12 か月の追跡調査時に IBS の基準を満たしているかどうかを確認するために使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BS重症度症状スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
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0 ～ 500 の IBS 重症度症状スケール (IBS-SSS) を使用して評価されます。
研究に参加するには少なくとも 150 人が必要です。
通常、75 の変化は臨床的に関連があると考えられます。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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総症状負担の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
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IBS の胃腸症状評価スケール (GSRS-IBS) スコアを使用して評価 このスケールには 13 項目があり、それぞれのスコアは 1 ～ 7 であるため、スコアは 13 ～ 91 になります。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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仕事能力の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月
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参加者は自分の仕事能力を評価し、現在の雇用率と病気休暇を報告するよう求められます。
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ベースライン、6、12、18、24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Greger Lindberg、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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