このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自家乳房再建の遅れによる創傷治癒に対する機能性医療の影響

2024年6月20日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

自家乳房再建の遅延による創傷治癒に対する機能性医療の影響 - 実現可能性研究

この研究では、標準治療の補助として提供される機能的医療アプローチが、自家乳房再建を受ける患者にとって実現可能で、安全で、臨床的に有益で、費用対効果が高いかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自家顕微手術による乳房再建は、長期にわたる回復と大量のオピオイド使用に関連しています。 多くの施設では、オピオイドの使用、入院期間、入院費を減らし、回復を早めるために、集学的治療を利用する「手術後の回復促進 (ERAS)」プロトコルを採用しています。 しかし、周術期に使用される栄養ベースの介入は、栄養（サプリメントの有無にかかわらず）が外科的創傷治癒およびその他の転帰を改善できるという十分な文献があるにもかかわらず、乳腺外科を含む外科的サブスペシャリティのERASプロトコルの一部ではありません.

機能医療モデルのケアは、病気を治し、健康を促進し、機能を最適化するために機能する独自のオペレーティングシステムを提供することにより、従来の医療モデルを拡張します。 機能性医療の基礎は、慢性疾患を予防、治療、改善するための薬としての食品の使用です。 栄養補助食品は、栄養ベースの介入の補助として使用されます。 栄養士は食事計画を実施して患者をサポートし、ヘルスコーチは睡眠、運動、運動、ストレス軽減に焦点を当てたライフスタイルと行動の変化を通じて患者をサポートします。

この研究では、栄養とライフスタイルに焦点を当てた機能的医学に基づく介入の実施の実現可能性、および自家乳房再建を受ける患者の創傷治癒を改善し、さまざまな術後合併症を減少させる介入の能力を調べます。

すべての参加者は、研究訪問に出席し、アンケートに記入し、採血するよう求められます。 標準治療と機能医療に無作為に割り付けられた参加者は、特定の食事計画に従い、特定の栄養補助食品を摂取し、運動し、手術の前後 3 か月間ストレス軽減技術に従事するよう求められます。 学習期間は6ヶ月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sylvia Wise
  • 電話番号：216-445-5097
  • メール：wises@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クリーブランド クリニックで、片側または両側の遅延腹部ベースの乳房再建を受けています。
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、埋め込み型または注射型避妊薬、または外科的滅菌）を使用する必要があります。
  • -プロトコルで指定された手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。

除外基準:

  • BMI > 37
  • 乳房への以前の放射線療法
  • -試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -被験者の試験への参加を妨げる可能性のある深刻な付随疾患がある（サプリメントの使用を妨げるアレルギー）
  • -提案された栄養介入中に化学療法を受けている（手術の3か月前または後）。
  • 忍容性が低いか、簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
  • 認知障害または認知症の臨床診断。
  • -栄養補助食品に対する既知の過敏症。
  • -機能医学または機能医学の原則に従って、見られた、または介入/ケアを受けた履歴。
  • 現在、管理下のダイエット プログラムに参加しています。
  • -無作為化前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール（標準治療（SOC））
再建手術手技、自家乳房再建の遅延、入院中の通常の局所麻酔と鎮痛。
手順：自家乳房再建の遅延
SOC: 遅延自家乳房再建
実験的：SOC + 機能性医学

再建手術手技、自家乳房再建の遅延、入院中の通常の局所麻酔と鎮痛。

厳選された栄養補助食品とともに、周術期の栄養とライフスタイルに基づく介入。
手順：自家乳房再建の遅延
SOC: 遅延自家乳房再建
行動：周術期機能医学 (FM) ケア
SOC プラス FM: 栄養豊富な自然食品の消費を促進する食事計画。 十分なタンパク質、バランスの取れた品質の脂肪、適切な創傷治癒に不可欠な対象栄養素を含む食品を提供します. 一部の栄養補助食品は、食事プランの補助として提供されます。 健康指導は、最適な睡眠、適切な運動/運動、ストレス軽減をサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化されたパーセントによって定義される実現可能性。
時間枠：ベースライン
成功は、アームごとにスクリーニングされた人の 25% 以上を登録し、無作為化することと定義されます。
ベースライン
対面での訪問が完了した数。
時間枠：26週まで
対面での訪問が完了した数。
26週まで
完了した仮想訪問の数。
時間枠：26週まで
完了した仮想訪問の数。
26週まで
推奨される食事介入の順守。
時間枠：26週まで
推奨される食事介入を順守している参加者の割合。
26週まで
推奨されるライフスタイル介入の順守。
時間枠：26週まで
ライフスタイルの介入を順守している参加者の割合。
26週まで
処方された栄養補助食品の遵守。
時間枠：26週まで
処方された栄養補助食品を遵守している参加者の割合。
26週まで
重大な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：26週まで
重大な有害事象 (SAE) の数。
26週まで
研究固有のアンケートの完了率。
時間枠：最長26週間

次のアンケートの完了率:

  • BreastQ (ベースライン、12 週目および 26 週目)
  • PROMIS アンケート (ベースラインおよび 5、12、26 週目)
  • 医学的症状に関する質問票 (MSQ) (ベースラインおよび 5、12、26 週目)
  • 栄養およびライフスタイル遵守調査（無作為化、その後研究期間中毎週）
  • 栄養補助食品遵守調査（SOC と機能性医学にランダム化されたもののみ。週 1、その後は研究期間中毎週）

注: BRA および SKIN の調査は患者ではなく、医療提供者によって完了されます。
最長26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷管理のための再手術の回数。
時間枠：26週まで
創傷管理のための再手術の回数 (平均および標準偏差)。
26週まで
再入院の数。
時間枠：26週まで
再入院の数 (平均および標準偏差)。
26週まで
再入院時の入院期間。
時間枠：26週まで
再入院時の滞在期間（平均および標準偏差）。
26週まで
抗生物質の処方数。
時間枠：26週まで
抗生物質の処方数によって評価される感染率 (平均および標準偏差)。 標準治療（SOC）、手術後の予防的抗生物質処方は考慮されません。
26週まで
すべての術後合併症を、BRA スコアリング システムから予測されるリスクと関連付けます。
時間枠：26週まで
外科的合併症は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 外科的合併症は、すべての合併症の総数として定義されます (例: 手術部位感染、血清腫、裂開、皮弁の喪失および再手術）。 BRA スコアリング システムに基づく外科的合併症を経験する最小確率と最大確率は、それぞれ 11.7% と 57.9% です。 この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
26週まで
術後の手術部位感染の合併症と、BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで

手術部位感染（SSI）は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 SSI は、表在 SSI または深部切開 SSI として定義されます。

BRA スコアリング システムに基づく SSI を経験する確率の最小値と最大値は、それぞれ 2.7% と 54.8% です。 形成外科手術の 30 日間の結果を追跡するアメリカ外科学会国立外科品質改善プログラム (NSQIP) データベースを使用して、この合併症の最小および最大確率を決定しました。
26週まで
術後血清腫合併症と BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
血清腫は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 漿液腫は、吸引または外科的介入を必要とする手術後に発生する体液の集まりとして定義されます。 BRAスコアリングシステムに基づく血清腫を経験する確率の最小値と最大値は、それぞれ1.8%と13.8%です。 この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
26週まで
術後裂開合併症と BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
裂開は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 裂開は、筋膜の破壊を伴う部分的または完全な外科的創傷の層の分離として定義されます。 BRAスコアリングシステムに基づく裂開を経験する最小および最大確率は、それぞれ3.7%および50.2%です。 この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
26週まで
BRA スコアリング システムから予測されるリスクと術後フラップ損失の合併症を関連付けます。
時間枠：26週まで
皮弁の損失は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 皮弁喪失は、合併症後の皮弁の完全な除去と定義されます。 BRA スコアリング システムに基づくフラップ損失の最小確率と最大確率は、それぞれ 4.3% と 49.6% です。 この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
26週まで
術後再手術の合併症と、BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
再手術は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 再手術は、処置のために手術室に戻ることと定義されます。 これは、ローカルの下のオフィスで実行される手順を指すものではありません。 BRA スコアリング システムに基づく再手術の最小確率と最大確率は、それぞれ 4.3% と 23.0% です。 この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
26週まで
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの利用（経口モルヒネ当量（mg））。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの利用（経口モルヒネ当量（mg/kg））。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの使用量（経口モルヒネ当量（mg/kg/日））。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの利用 (IV モルヒネ当量 (mg))。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの利用 (IV モルヒネ当量 (mg/kg))。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの使用量 (IV モルヒネ当量 (mg/kg/日))。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの使用量（入院中の総モルヒネ当量（mg）。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
モルヒネの使用量 (入院中の総モルヒネ当量 (mg/kg)。
入院中は平均3日
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
入院中のモルヒネの使用量（総モルヒネ当量（mg/kg/日））。
入院中は平均3日
鑑別による全血球数の変化（CBC）。
時間枠：ベースラインから12週間
CBC の変化 (平均と標準偏差)。
ベースラインから12週間
鑑別による全血球数の変化（CBC）。
時間枠：ベースラインから26週間
CBC の変化 (平均と標準偏差)。
ベースラインから26週間
包括的代謝ペイン (CMP) の変更。
時間枠：ベースラインから12週間
CMP の変化 (平均値と標準偏差)。
ベースラインから12週間
包括的代謝ペイン (CMP) の変更。
時間枠：ベースラインから26週間
CMP の変化 (平均値と標準偏差)。
ベースラインから26週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
% HbA1c の変化 (平均および標準偏差)。
ベースラインから12週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：ベースラインから26週間
% HbA1c の変化 (平均および標準偏差)。
ベースラインから26週間
核磁気共鳴 (NMR) LipoProfile の変化。
時間枠：ベースラインから12週間

NMR LipoProfile の変化 (平均値と標準偏差)。

LDL 粒子数 (L): (正常範囲: < 1000 nmol) LDL コレステロール (dL): (正常範囲: 0 - 99 mg) HDL コレステロール (dL): (正常範囲: >39 mg) トリグリセリド (dL): (正常範囲: 0 - 149 mg) 総コレステロール (dL): (正常範囲: 100 - 199 mg) 総 HDL 粒子 (L): (正常範囲: >=30.5 umol) Small LDL-P (L): (正常範囲: < =527 nmol) ラージ VLDL-P (L): (正常範囲: < =2.7 nmol/L) ラージ HDL-P (L): (正常範囲: >=4.8 umol) VLDL サイズ (nm): (正常範囲範囲: < =46.6 nm) LDL サイズ (nm): (正常範囲: >20.5 nm) HDL サイズ (nm): (正常範囲: >=9.2 nm) LP/IR スコア: (正常範囲: < =45)
ベースラインから12週間
NMR LipoProfile の変更。
時間枠：ベースラインから26週間

NMR LipoProfile の変化 (平均値と標準偏差)。

LDL 粒子数 (L): (正常範囲: < 1000 nmol) LDL コレステロール (dL): (正常範囲: 0 - 99 mg) HDL コレステロール (dL): (正常範囲: >39 mg) トリグリセリド (dL): (正常範囲: 0 - 149 mg) 総コレステロール (dL): (正常範囲: 100 - 199 mg) 総 HDL 粒子 (L): (正常範囲: >=30.5 umol) Small LDL-P (L): (正常範囲: < =527 nmol) ラージ VLDL-P (L): (正常範囲: < =2.7 nmol/L) ラージ HDL-P (L): (正常範囲: >=4.8 umol) VLDL サイズ (nm): (正常範囲範囲: < =46.6 nm) LDL サイズ (nm): (正常範囲: >20.5 nm) HDL サイズ (nm): (正常範囲: >=9.2 nm) LP/IR スコア: (正常範囲: < =45)
ベースラインから26週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
HsCRP の変化 (平均および標準偏差)。
ベースラインから12週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化。
時間枠：ベースラインから26週間
HsCRP の変化 (平均および標準偏差)。
ベースラインから26週間
ビタミンDの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
ビタミン D の変化 (ng/mL) (平均値と標準偏差)。
ベースラインから12週間
ビタミンDの変化。
時間枠：ベースラインから26週間
ビタミン D の変化 (ng/mL) (平均値と標準偏差)。
ベースラインから26週間
OmegaCheck の変更。
時間枠：ベースラインから12週間

OmegaCheck の変化 (平均値と標準偏差)。

アラキドン酸 (重量%) アラキドン酸/EPA比 ドコサヘキサエン酸 (DHA) (重量%) ドコサペンタエン酸 (DPA) (重量%) エイコサペンタエン酸 (EPA) (重量%) リノール酸 (重量%) オメガ-3 合計 (重量 %) オメガ 6 合計 (重量 %) オメガ 6/3 比率 OmegaCheck (合計 EPA + DPA + DHA は重量 % として報告)
ベースラインから12週間
OmegaCheck の変更。
時間枠：ベースラインから26週間

OmegaCheck の変化 (平均値と標準偏差)。

アラキドン酸 (重量%) アラキドン酸/EPA比 ドコサヘキサエン酸 (DHA) (重量%) ドコサペンタエン酸 (DPA) (重量%) エイコサペンタエン酸 (EPA) (重量%) リノール酸 (重量%) オメガ-3 合計 (重量 %) オメガ 6 合計 (重量 %) オメガ 6/3 比率 OmegaCheck (合計 EPA + DPA + DHA は重量 % として報告)
ベースラインから26週間
総医療費。
時間枠：26週で
臨床検査、栄養補助食品、最初の入院期間、および介入を必要とする手術後の合併症 (該当する場合) の費用を測定します。
26週で
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの純変化。
時間枠：12週目までのベースライン

PROMIS GPH スコアの変化 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
12週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの純変化。
時間枠：26週目までのベースライン

PROMIS GPH スコアの変化 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
26週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの純変化。
時間枠：5週目までのベースライン

PROMIS GPH スコアの変化 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
5週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：5週目までのベースライン

PROMIS GPH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント
5週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：12週目までのベースライン

PROMIS GPH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント
12週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：26週目までのベースライン

PROMIS GPH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント
26週目までのベースライン
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：5週目までのベースライン
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
5週目までのベースライン
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
12週目までのベースライン
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：26週目までのベースライン
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
26週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) の純変化。
時間枠：5週目までのベースライン

PROMIS GMH スコアの変化 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
5週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) の純変化。
時間枠：12週目までのベースライン

PROMIS GMH スコアの変化 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
12週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) の純変化。
時間枠：26週目までのベースライン

PROMIS GMH スコアの変化 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
26週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：5週目までのベースライン

PROMIS GMH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント
5週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：12週目までのベースライン

PROMIS GMH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント
12週目までのベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：26週目までのベースライン

PROMIS GMH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。

PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント
26週目までのベースライン
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：5週目までのベースライン
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
5週目までのベースライン
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
12週目までのベースライン
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：26週目までのベースライン
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
26週目までのベースライン
Breast-Q スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン

Breast-Q スコアの変化 (平均および標準偏差)。

Breast-Q は、乳房の健康とウェルネスの検証済みの包括的な評価です。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高く、QoL が高いことを意味します。
12週目までのベースライン
Breast-Q スコアの変化。
時間枠：26週目までのベースライン

Breast-Q スコアの変化 (平均および標準偏差)。

Breast-Q は、乳房の健康とウェルネスの検証済みの包括的な評価です。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高く、QoL が高いことを意味します。
26週目までのベースライン
Medical System Questionnaire (MSQ) スコアの変化。
時間枠：5週目までのベースライン

MSQ スコア (平均 & 標準偏差) の変化によって測定される参加者の全体的な症状を変更します。

MSQ は、患者の健康プロファイルに基づいて、過去 48 時間に患者が経験した症状を識別します。 MSQ は、セマンティック ディファレンシャル スケールを利用して、患者が特定の症状を経験している頻度を判断し、参加者の進行状況を追跡します。 すべてのスコアが合計され、MSQ スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。

合計スコアの範囲: 0 ～ 352。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
5週目までのベースライン
Medical System Questionnaire (MSQ) スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン

MSQ スコア (平均 & 標準偏差) の変化によって測定された参加者の全体的な症状を変更します。

MSQ は、患者の健康プロファイルに基づいて、過去 48 時間に患者が経験した症状を識別します。 MSQ は、セマンティック ディファレンシャル スケールを利用して、患者が特定の症状を経験している頻度を判断し、参加者の進行状況を追跡します。 すべてのスコアが合計され、MSQ スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。

合計スコアの範囲: 0 ～ 352。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
12週目までのベースライン
Medical System Questionnaire (MSQ) スコアの変化。
時間枠：26週目までのベースライン

MSQ スコア (平均 & 標準偏差) の変化によって測定された参加者の全体的な症状を変更します。

MSQ は、患者の健康プロファイルに基づいて、過去 48 時間に患者が経験した症状を識別します。 MSQ は、セマンティック ディファレンシャル スケールを利用して、患者が特定の症状を経験している頻度を判断し、参加者の進行状況を追跡します。 すべてのスコアが合計され、MSQ スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。

合計スコアの範囲: 0 ～ 352。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
26週目までのベースライン
栄養およびライフスタイル順守調査スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン

前の週の参加者の食事、運動、ストレス管理を評価する、栄養とライフスタイルの順守調査スコアの変化によって測定される栄養とライフスタイルの変化。

栄養: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 45 (高い = 良い) 睡眠: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 3 ポイント (高い = 良い) 運動/運動: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 20 ポイント (高い = 良い) ストレス管理: 0 ～ 8 ポイント (高い = 優れている) 合計総合スコア範囲: 0 ～ 76 (高い = 優れている)
12週目までのベースライン
栄養およびライフスタイル順守調査スコアの変化。
時間枠：26週目までのベースライン

前の週の参加者の食事、運動、ストレス管理を評価する、栄養とライフスタイルの順守調査スコアの変化によって測定される栄養とライフスタイルの変化。

栄養: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 45 (高い = 良い) 睡眠: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 3 ポイント (高い = 良い) 運動/運動: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 20 ポイント (高い = 良い) ストレス管理: 0 ～ 8 ポイント (高い = 優れている) 合計総合スコア範囲: 0 ～ 76 (高い = 優れている)
26週目までのベースライン
栄養補助食品順守調査スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン

栄養補助食品遵守調査スコアの変化によって測定される研究の一部としての栄養補助食品の使用。

O.N.E オメガ: 0 ～ 4 ポイント プロバイオティクス 50B: 0 ～ 4 ポイント ビタミン D3: 0 ～ 4 ポイント ホエイ ベーシック: 0 ～ 4 ポイント クルクミンとバイオペリン: 0 ～ 4 ポイント 亜鉛 30: 0 ～ 4 ポイント ブロメライン: 0 ～ 4 ポイント

  • 手術の前後 1 週間のみに摂取 合計スコア範囲: 0 ～ 24 (合計スコア範囲が 0 ～ 28 の手術前後 1 週間を除く、高いほど良い)
12週目までのベースライン
栄養補助食品遵守調査スコアの変化
時間枠：26週目までのベースライン

栄養補助食品遵守調査スコアの変化によって測定される研究の一部としての栄養補助食品の使用。

O.N.E オメガ: 0 ～ 4 ポイント プロバイオティクス 50B: 0 ～ 4 ポイント ビタミン D3: 0 ～ 4 ポイント ホエイ ベーシック: 0 ～ 4 ポイント クルクミンとバイオペリン: 0 ～ 4 ポイント 亜鉛 30: 0 ～ 4 ポイント ブロメライン: 0 ～ 4 ポイント

  • 手術の前後 1 週間のみに摂取 合計スコア範囲: 0-24 (合計スコア範囲が 0-28 高い = 良い手術の前後 1 週間を除く)
26週目までのベースライン
手術後に包帯の交換や梱包が必要な傷の日数。
時間枠：26週で
手術後の包帯交換または梱包が必要な日数を評価することによる創傷治癒の評価 (平均および標準偏差)。
26週で
SKIN調査複合スコア。
時間枠：14週で

SKIN サーベイ複合スコアは、乳房切除術の皮膚弁壊死 (MSFN) の重症度と程度を評価します (例: A1、B3、D2など）。

MSFN の深さは、A から D まで評価されます。

A = なし、MSFN の証拠なし B = 灌流障害または虚血性損傷を示唆する皮膚弁の色の変化（チアノーゼまたは紅斑の可能性） C = 少なくとも表皮の脱落をもたらす部分的な厚さの皮膚弁の壊死 D = 全層の皮膚弁の壊死

MSFN の表面積 (%) は、1 ～ 4 の値を提供することによって評価されます。

  1. - なし 0%
  2. - 乳房、変化は乳房皮膚または NAC の 1 ～ 10% に影響し、変化は乳頭乳輪複合体の 1 ～ 10% に影響します
  3. - 乳房、変化は乳房皮膚または NAC の 11 ～ 30 % に影響する、NAC の 11 ～ 30 % に影響する、または乳頭全体に影響する
  4. - 乳房皮膚の 30% 以上または NAC の 30% 以上に影響する変化
14週で
SKIN調査複合スコア。
時間枠：15週で

SKIN サーベイ複合スコアは、乳房切除術の皮膚弁壊死 (MSFN) の重症度と程度を評価します (例: A1、B3、D2など）。

MSFN の深さは、A から D まで評価されます。

A = なし、MSFN の証拠なし B = 灌流障害または虚血性損傷を示唆する皮膚弁の色の変化（チアノーゼまたは紅斑の可能性） C = 少なくとも表皮の脱落をもたらす部分的な厚さの皮膚弁の壊死 D = 全層の皮膚弁の壊死

MSFN の表面積 (%) は、1 ～ 4 の値を提供することによって評価されます。

  1. - なし 0%
  2. - 乳房、変化は乳房皮膚または NAC の 1 ～ 10% に影響し、変化は乳頭乳輪複合体の 1 ～ 10% に影響します
  3. - 乳房、変化は乳房皮膚または NAC の 11 ～ 30 % に影響する、NAC の 11 ～ 30 % に影響する、または乳頭全体に影響する
  4. - 乳房皮膚の 30% 以上または NAC の 30% 以上に影響する変化
15週で
SKIN調査複合スコア。
時間枠：17週で

SKIN サーベイ複合スコアは、乳房切除術の皮膚弁壊死 (MSFN) の重症度と程度を評価します (例: A1、B3、D2など）。

MSFN の深さは、A から D まで評価されます。

A = なし、MSFN の証拠なし B = 灌流障害または虚血性損傷を示唆する皮膚弁の色の変化（チアノーゼまたは紅斑の可能性） C = 少なくとも表皮の脱落をもたらす部分的な厚さの皮膚弁の壊死 D = 全層の皮膚弁の壊死

MSFN の表面積 (%) は、1 ～ 4 の値を提供することによって評価されます。

  1. - なし 0%
  2. - 乳房、変化は乳房皮膚または NAC の 1 ～ 10% に影響し、変化は乳頭乳輪複合体の 1 ～ 10% に影響します
  3. - 乳房、変化は乳房皮膚または NAC の 11 ～ 30 % に影響する、NAC の 11 ～ 30 % に影響する、または乳頭全体に影響する
  4. - 乳房皮膚の 30% 以上または NAC の 30% 以上に影響する変化
17週で
平均切開長。
時間枠：14週で
平均切開長 (平均 & 標準偏差) によって測定される創傷治癒。
14週で
平均切開長。
時間枠：15週で
平均切開長 (平均 & 標準偏差) によって測定される創傷治癒。
15週で
平均切開長。
時間枠：17週で
平均切開長 (平均 & 標準偏差) によって測定される創傷治癒。
17週で
平均裂開長。
時間枠：14週で
平均裂開長（切開線の分離）（平均および標準偏差）によって測定される創傷治癒。
14週で
平均裂開長。
時間枠：15週で
平均裂開（切開線の分離）の長さ（平均および標準偏差）によって測定される創傷治癒。
15週で
平均裂開長。
時間枠：17週で
平均裂開（切開線の分離）の長さ（平均および標準偏差）によって測定される創傷治癒。
17週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda Shallcross, ND, MPH、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE4119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理