自家乳房再建の遅れによる創傷治癒に対する機能性医療の影響
自家乳房再建の遅延による創傷治癒に対する機能性医療の影響 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
自家顕微手術による乳房再建は、長期にわたる回復と大量のオピオイド使用に関連しています。 多くの施設では、オピオイドの使用、入院期間、入院費を減らし、回復を早めるために、集学的治療を利用する「手術後の回復促進 (ERAS)」プロトコルを採用しています。 しかし、周術期に使用される栄養ベースの介入は、栄養（サプリメントの有無にかかわらず）が外科的創傷治癒およびその他の転帰を改善できるという十分な文献があるにもかかわらず、乳腺外科を含む外科的サブスペシャリティのERASプロトコルの一部ではありません.
機能医療モデルのケアは、病気を治し、健康を促進し、機能を最適化するために機能する独自のオペレーティングシステムを提供することにより、従来の医療モデルを拡張します。 機能性医療の基礎は、慢性疾患を予防、治療、改善するための薬としての食品の使用です。 栄養補助食品は、栄養ベースの介入の補助として使用されます。 栄養士は食事計画を実施して患者をサポートし、ヘルスコーチは睡眠、運動、運動、ストレス軽減に焦点を当てたライフスタイルと行動の変化を通じて患者をサポートします。
この研究では、栄養とライフスタイルに焦点を当てた機能的医学に基づく介入の実施の実現可能性、および自家乳房再建を受ける患者の創傷治癒を改善し、さまざまな術後合併症を減少させる介入の能力を調べます。
すべての参加者は、研究訪問に出席し、アンケートに記入し、採血するよう求められます。 標準治療と機能医療に無作為に割り付けられた参加者は、特定の食事計画に従い、特定の栄養補助食品を摂取し、運動し、手術の前後 3 か月間ストレス軽減技術に従事するよう求められます。 学習期間は6ヶ月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クリーブランド クリニックで、片側または両側の遅延腹部ベースの乳房再建を受けています。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、埋め込み型または注射型避妊薬、または外科的滅菌）を使用する必要があります。
- -プロトコルで指定された手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。
除外基準:
- BMI > 37
- 乳房への以前の放射線療法
- -試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -被験者の試験への参加を妨げる可能性のある深刻な付随疾患がある（サプリメントの使用を妨げるアレルギー）
- -提案された栄養介入中に化学療法を受けている（手術の3か月前または後）。
- 忍容性が低いか、簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
- 認知障害または認知症の臨床診断。
- -栄養補助食品に対する既知の過敏症。
- -機能医学または機能医学の原則に従って、見られた、または介入/ケアを受けた履歴。
- 現在、管理下のダイエット プログラムに参加しています。
- -無作為化前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール（標準治療（SOC））
再建手術手技、自家乳房再建の遅延、入院中の通常の局所麻酔と鎮痛。
|
SOC: 遅延自家乳房再建
|
|
実験的：SOC + 機能性医学
再建手術手技、自家乳房再建の遅延、入院中の通常の局所麻酔と鎮痛。 厳選された栄養補助食品とともに、周術期の栄養とライフスタイルに基づく介入。 |
SOC: 遅延自家乳房再建
SOC プラス FM: 栄養豊富な自然食品の消費を促進する食事計画。
十分なタンパク質、バランスの取れた品質の脂肪、適切な創傷治癒に不可欠な対象栄養素を含む食品を提供します.
一部の栄養補助食品は、食事プランの補助として提供されます。
健康指導は、最適な睡眠、適切な運動/運動、ストレス軽減をサポートします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化されたパーセントによって定義される実現可能性。
時間枠：ベースライン
|
成功は、アームごとにスクリーニングされた人の 25% 以上を登録し、無作為化することと定義されます。
|
ベースライン
|
|
対面での訪問が完了した数。
時間枠：26週まで
|
対面での訪問が完了した数。
|
26週まで
|
|
完了した仮想訪問の数。
時間枠：26週まで
|
完了した仮想訪問の数。
|
26週まで
|
|
推奨される食事介入の順守。
時間枠：26週まで
|
推奨される食事介入を順守している参加者の割合。
|
26週まで
|
|
推奨されるライフスタイル介入の順守。
時間枠：26週まで
|
ライフスタイルの介入を順守している参加者の割合。
|
26週まで
|
|
処方された栄養補助食品の遵守。
時間枠：26週まで
|
処方された栄養補助食品を遵守している参加者の割合。
|
26週まで
|
|
重大な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：26週まで
|
重大な有害事象 (SAE) の数。
|
26週まで
|
|
研究固有のアンケートの完了率。
時間枠：最長26週間
|
次のアンケートの完了率:
注: BRA および SKIN の調査は患者ではなく、医療提供者によって完了されます。 |
最長26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷管理のための再手術の回数。
時間枠：26週まで
|
創傷管理のための再手術の回数 (平均および標準偏差)。
|
26週まで
|
|
再入院の数。
時間枠：26週まで
|
再入院の数 (平均および標準偏差)。
|
26週まで
|
|
再入院時の入院期間。
時間枠：26週まで
|
再入院時の滞在期間（平均および標準偏差）。
|
26週まで
|
|
抗生物質の処方数。
時間枠：26週まで
|
抗生物質の処方数によって評価される感染率 (平均および標準偏差)。
標準治療（SOC）、手術後の予防的抗生物質処方は考慮されません。
|
26週まで
|
|
すべての術後合併症を、BRA スコアリング システムから予測されるリスクと関連付けます。
時間枠：26週まで
|
外科的合併症は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。
外科的合併症は、すべての合併症の総数として定義されます (例:
手術部位感染、血清腫、裂開、皮弁の喪失および再手術）。
BRA スコアリング システムに基づく外科的合併症を経験する最小確率と最大確率は、それぞれ 11.7% と 57.9% です。
この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
|
26週まで
|
|
術後の手術部位感染の合併症と、BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
|
手術部位感染（SSI）は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。 SSI は、表在 SSI または深部切開 SSI として定義されます。 BRA スコアリング システムに基づく SSI を経験する確率の最小値と最大値は、それぞれ 2.7% と 54.8% です。 形成外科手術の 30 日間の結果を追跡するアメリカ外科学会国立外科品質改善プログラム (NSQIP) データベースを使用して、この合併症の最小および最大確率を決定しました。 |
26週まで
|
|
術後血清腫合併症と BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
|
血清腫は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。
漿液腫は、吸引または外科的介入を必要とする手術後に発生する体液の集まりとして定義されます。
BRAスコアリングシステムに基づく血清腫を経験する確率の最小値と最大値は、それぞれ1.8%と13.8%です。
この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
|
26週まで
|
|
術後裂開合併症と BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
|
裂開は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。
裂開は、筋膜の破壊を伴う部分的または完全な外科的創傷の層の分離として定義されます。
BRAスコアリングシステムに基づく裂開を経験する最小および最大確率は、それぞれ3.7%および50.2%です。
この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
|
26週まで
|
|
BRA スコアリング システムから予測されるリスクと術後フラップ損失の合併症を関連付けます。
時間枠：26週まで
|
皮弁の損失は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。
皮弁喪失は、合併症後の皮弁の完全な除去と定義されます。
BRA スコアリング システムに基づくフラップ損失の最小確率と最大確率は、それぞれ 4.3% と 49.6% です。
この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
|
26週まで
|
|
術後再手術の合併症と、BRA スコアリング システムから予測されるリスクを関連付けます。
時間枠：26週まで
|
再手術は各アーム内で測定され、予測されるリスクが実際の発生率と比較されます。
再手術は、処置のために手術室に戻ることと定義されます。
これは、ローカルの下のオフィスで実行される手順を指すものではありません。
BRA スコアリング システムに基づく再手術の最小確率と最大確率は、それぞれ 4.3% と 23.0% です。
この合併症の最小および最大確率を決定するために、形成外科手術の 30 日間の結果を追跡する米国形成外科学会 (TOPS) データベースの操作と結果の追跡が使用されました。
|
26週まで
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの利用（経口モルヒネ当量（mg））。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの利用（経口モルヒネ当量（mg/kg））。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの使用量（経口モルヒネ当量（mg/kg/日））。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの利用 (IV モルヒネ当量 (mg))。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの利用 (IV モルヒネ当量 (mg/kg))。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの使用量 (IV モルヒネ当量 (mg/kg/日))。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの使用量（入院中の総モルヒネ当量（mg）。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
モルヒネの使用量 (入院中の総モルヒネ当量 (mg/kg)。
|
入院中は平均3日
|
|
入院中に麻薬の使用を評価します。
時間枠：入院中は平均3日
|
入院中のモルヒネの使用量（総モルヒネ当量（mg/kg/日））。
|
入院中は平均3日
|
|
鑑別による全血球数の変化（CBC）。
時間枠：ベースラインから12週間
|
CBC の変化 (平均と標準偏差)。
|
ベースラインから12週間
|
|
鑑別による全血球数の変化（CBC）。
時間枠：ベースラインから26週間
|
CBC の変化 (平均と標準偏差)。
|
ベースラインから26週間
|
|
包括的代謝ペイン (CMP) の変更。
時間枠：ベースラインから12週間
|
CMP の変化 (平均値と標準偏差)。
|
ベースラインから12週間
|
|
包括的代謝ペイン (CMP) の変更。
時間枠：ベースラインから26週間
|
CMP の変化 (平均値と標準偏差)。
|
ベースラインから26週間
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
|
% HbA1c の変化 (平均および標準偏差)。
|
ベースラインから12週間
|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：ベースラインから26週間
|
% HbA1c の変化 (平均および標準偏差)。
|
ベースラインから26週間
|
|
核磁気共鳴 (NMR) LipoProfile の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
|
NMR LipoProfile の変化 (平均値と標準偏差)。 LDL 粒子数 (L): (正常範囲: < 1000 nmol) LDL コレステロール (dL): (正常範囲: 0 - 99 mg) HDL コレステロール (dL): (正常範囲: >39 mg) トリグリセリド (dL): (正常範囲: 0 - 149 mg) 総コレステロール (dL): (正常範囲: 100 - 199 mg) 総 HDL 粒子 (L): (正常範囲: >=30.5 umol) Small LDL-P (L): (正常範囲: < =527 nmol) ラージ VLDL-P (L): (正常範囲: < =2.7 nmol/L) ラージ HDL-P (L): (正常範囲: >=4.8 umol) VLDL サイズ (nm): (正常範囲範囲: < =46.6 nm) LDL サイズ (nm): (正常範囲: >20.5 nm) HDL サイズ (nm): (正常範囲: >=9.2 nm) LP/IR スコア: (正常範囲: < =45) |
ベースラインから12週間
|
|
NMR LipoProfile の変更。
時間枠：ベースラインから26週間
|
NMR LipoProfile の変化 (平均値と標準偏差)。 LDL 粒子数 (L): (正常範囲: < 1000 nmol) LDL コレステロール (dL): (正常範囲: 0 - 99 mg) HDL コレステロール (dL): (正常範囲: >39 mg) トリグリセリド (dL): (正常範囲: 0 - 149 mg) 総コレステロール (dL): (正常範囲: 100 - 199 mg) 総 HDL 粒子 (L): (正常範囲: >=30.5 umol) Small LDL-P (L): (正常範囲: < =527 nmol) ラージ VLDL-P (L): (正常範囲: < =2.7 nmol/L) ラージ HDL-P (L): (正常範囲: >=4.8 umol) VLDL サイズ (nm): (正常範囲範囲: < =46.6 nm) LDL サイズ (nm): (正常範囲: >20.5 nm) HDL サイズ (nm): (正常範囲: >=9.2 nm) LP/IR スコア: (正常範囲: < =45) |
ベースラインから26週間
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化。
時間枠：ベースラインから12週間
|
HsCRP の変化 (平均および標準偏差)。
|
ベースラインから12週間
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化。
時間枠：ベースラインから26週間
|
HsCRP の変化 (平均および標準偏差)。
|
ベースラインから26週間
|
|
ビタミンDの変化。
時間枠：ベースラインから12週間
|
ビタミン D の変化 (ng/mL) (平均値と標準偏差)。
|
ベースラインから12週間
|
|
ビタミンDの変化。
時間枠：ベースラインから26週間
|
ビタミン D の変化 (ng/mL) (平均値と標準偏差)。
|
ベースラインから26週間
|
|
OmegaCheck の変更。
時間枠：ベースラインから12週間
|
OmegaCheck の変化 (平均値と標準偏差)。 アラキドン酸 (重量%) アラキドン酸/EPA比 ドコサヘキサエン酸 (DHA) (重量%) ドコサペンタエン酸 (DPA) (重量%) エイコサペンタエン酸 (EPA) (重量%) リノール酸 (重量%) オメガ-3 合計 (重量 %) オメガ 6 合計 (重量 %) オメガ 6/3 比率 OmegaCheck (合計 EPA + DPA + DHA は重量 % として報告) |
ベースラインから12週間
|
|
OmegaCheck の変更。
時間枠：ベースラインから26週間
|
OmegaCheck の変化 (平均値と標準偏差)。 アラキドン酸 (重量%) アラキドン酸/EPA比 ドコサヘキサエン酸 (DHA) (重量%) ドコサペンタエン酸 (DPA) (重量%) エイコサペンタエン酸 (EPA) (重量%) リノール酸 (重量%) オメガ-3 合計 (重量 %) オメガ 6 合計 (重量 %) オメガ 6/3 比率 OmegaCheck (合計 EPA + DPA + DHA は重量 % として報告) |
ベースラインから26週間
|
|
総医療費。
時間枠：26週で
|
臨床検査、栄養補助食品、最初の入院期間、および介入を必要とする手術後の合併症 (該当する場合) の費用を測定します。
|
26週で
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの純変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS GPH スコアの変化 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します |
12週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの純変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
PROMIS GPH スコアの変化 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します |
26週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの純変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
PROMIS GPH スコアの変化 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
5週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
PROMIS GPH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント |
5週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS GPH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント |
12週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル フィジカル ヘルス (GPH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
PROMIS GPH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント |
26週目までのベースライン
|
|
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
|
5週目までのベースライン
|
|
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
|
12週目までのベースライン
|
|
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
PROMIS GPHの連続変数の平均値の変化。
|
26週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) の純変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
PROMIS GMH スコアの変化 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
5週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) の純変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS GMH スコアの変化 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
12週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) の純変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
PROMIS GMH スコアの変化 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
26週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
PROMIS GMH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント |
5週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS GMH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント |
12週目までのベースライン
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバル メンタル ヘルス (GMH) スコアの臨床的に意味のある変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
PROMIS GMH の臨床的に意味のある変化、または 5.00 ポイント以上の改善 (平均および標準偏差)。 PROMIS は、NIH によって検証された一連の個人中心の対策であり、一般集団内の大人と子供、および慢性疾患を患っている人々の身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 スコアは T スコアに変換されます。 米国の一般人口の平均 (SD) は 50 (10) です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 改善: ≥5.00 ポイント やや改善: 2.50 ～ 4.99 ポイント 同等: -2.49 ～ 2.49 ポイント やや悪い: -2.50 ～ -4.99 ポイント |
26週目までのベースライン
|
|
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
|
5週目までのベースライン
|
|
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
|
12週目までのベースライン
|
|
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
PROMIS GMHの連続変数の平均値の変化。
|
26週目までのベースライン
|
|
Breast-Q スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
Breast-Q スコアの変化 (平均および標準偏差)。 Breast-Q は、乳房の健康とウェルネスの検証済みの包括的な評価です。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高く、QoL が高いことを意味します。 |
12週目までのベースライン
|
|
Breast-Q スコアの変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
Breast-Q スコアの変化 (平均および標準偏差)。 Breast-Q は、乳房の健康とウェルネスの検証済みの包括的な評価です。 変換されたスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高く、QoL が高いことを意味します。 |
26週目までのベースライン
|
|
Medical System Questionnaire (MSQ) スコアの変化。
時間枠：5週目までのベースライン
|
MSQ スコア (平均 & 標準偏差) の変化によって測定される参加者の全体的な症状を変更します。 MSQ は、患者の健康プロファイルに基づいて、過去 48 時間に患者が経験した症状を識別します。 MSQ は、セマンティック ディファレンシャル スケールを利用して、患者が特定の症状を経験している頻度を判断し、参加者の進行状況を追跡します。 すべてのスコアが合計され、MSQ スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 合計スコアの範囲: 0 ～ 352。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
5週目までのベースライン
|
|
Medical System Questionnaire (MSQ) スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
MSQ スコア (平均 & 標準偏差) の変化によって測定された参加者の全体的な症状を変更します。 MSQ は、患者の健康プロファイルに基づいて、過去 48 時間に患者が経験した症状を識別します。 MSQ は、セマンティック ディファレンシャル スケールを利用して、患者が特定の症状を経験している頻度を判断し、参加者の進行状況を追跡します。 すべてのスコアが合計され、MSQ スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 合計スコアの範囲: 0 ～ 352。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
12週目までのベースライン
|
|
Medical System Questionnaire (MSQ) スコアの変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
MSQ スコア (平均 & 標準偏差) の変化によって測定された参加者の全体的な症状を変更します。 MSQ は、患者の健康プロファイルに基づいて、過去 48 時間に患者が経験した症状を識別します。 MSQ は、セマンティック ディファレンシャル スケールを利用して、患者が特定の症状を経験している頻度を判断し、参加者の進行状況を追跡します。 すべてのスコアが合計され、MSQ スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、スコアが低いほど症状が改善していることを示します。 これは、Center for Functional Medicine の SOC と見なされます。 合計スコアの範囲: 0 ～ 352。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 |
26週目までのベースライン
|
|
栄養およびライフスタイル順守調査スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
前の週の参加者の食事、運動、ストレス管理を評価する、栄養とライフスタイルの順守調査スコアの変化によって測定される栄養とライフスタイルの変化。 栄養: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 45 (高い = 良い) 睡眠: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 3 ポイント (高い = 良い) 運動/運動: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 20 ポイント (高い = 良い) ストレス管理: 0 ～ 8 ポイント (高い = 優れている) 合計総合スコア範囲: 0 ～ 76 (高い = 優れている) |
12週目までのベースライン
|
|
栄養およびライフスタイル順守調査スコアの変化。
時間枠：26週目までのベースライン
|
前の週の参加者の食事、運動、ストレス管理を評価する、栄養とライフスタイルの順守調査スコアの変化によって測定される栄養とライフスタイルの変化。 栄養: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 45 (高い = 良い) 睡眠: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 3 ポイント (高い = 良い) 運動/運動: 利用可能なポイントの範囲: 0 ～ 20 ポイント (高い = 良い) ストレス管理: 0 ～ 8 ポイント (高い = 優れている) 合計総合スコア範囲: 0 ～ 76 (高い = 優れている) |
26週目までのベースライン
|
|
栄養補助食品順守調査スコアの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
|
栄養補助食品遵守調査スコアの変化によって測定される研究の一部としての栄養補助食品の使用。 O.N.E オメガ: 0 ～ 4 ポイント プロバイオティクス 50B: 0 ～ 4 ポイント ビタミン D3: 0 ～ 4 ポイント ホエイ ベーシック: 0 ～ 4 ポイント クルクミンとバイオペリン: 0 ～ 4 ポイント 亜鉛 30: 0 ～ 4 ポイント ブロメライン: 0 ～ 4 ポイント
|
12週目までのベースライン
|
|
栄養補助食品遵守調査スコアの変化
時間枠：26週目までのベースライン
|
栄養補助食品遵守調査スコアの変化によって測定される研究の一部としての栄養補助食品の使用。 O.N.E オメガ: 0 ～ 4 ポイント プロバイオティクス 50B: 0 ～ 4 ポイント ビタミン D3: 0 ～ 4 ポイント ホエイ ベーシック: 0 ～ 4 ポイント クルクミンとバイオペリン: 0 ～ 4 ポイント 亜鉛 30: 0 ～ 4 ポイント ブロメライン: 0 ～ 4 ポイント
|
26週目までのベースライン
|
|
手術後に包帯の交換や梱包が必要な傷の日数。
時間枠：26週で
|
手術後の包帯交換または梱包が必要な日数を評価することによる創傷治癒の評価 (平均および標準偏差)。
|
26週で
|
|
SKIN調査複合スコア。
時間枠：14週で
|
SKIN サーベイ複合スコアは、乳房切除術の皮膚弁壊死 (MSFN) の重症度と程度を評価します (例: A1、B3、D2など）。 MSFN の深さは、A から D まで評価されます。 A = なし、MSFN の証拠なし B = 灌流障害または虚血性損傷を示唆する皮膚弁の色の変化（チアノーゼまたは紅斑の可能性） C = 少なくとも表皮の脱落をもたらす部分的な厚さの皮膚弁の壊死 D = 全層の皮膚弁の壊死 MSFN の表面積 (%) は、1 ～ 4 の値を提供することによって評価されます。
|
14週で
|
|
SKIN調査複合スコア。
時間枠：15週で
|
SKIN サーベイ複合スコアは、乳房切除術の皮膚弁壊死 (MSFN) の重症度と程度を評価します (例: A1、B3、D2など）。 MSFN の深さは、A から D まで評価されます。 A = なし、MSFN の証拠なし B = 灌流障害または虚血性損傷を示唆する皮膚弁の色の変化（チアノーゼまたは紅斑の可能性） C = 少なくとも表皮の脱落をもたらす部分的な厚さの皮膚弁の壊死 D = 全層の皮膚弁の壊死 MSFN の表面積 (%) は、1 ～ 4 の値を提供することによって評価されます。
|
15週で
|
|
SKIN調査複合スコア。
時間枠：17週で
|
SKIN サーベイ複合スコアは、乳房切除術の皮膚弁壊死 (MSFN) の重症度と程度を評価します (例: A1、B3、D2など）。 MSFN の深さは、A から D まで評価されます。 A = なし、MSFN の証拠なし B = 灌流障害または虚血性損傷を示唆する皮膚弁の色の変化（チアノーゼまたは紅斑の可能性） C = 少なくとも表皮の脱落をもたらす部分的な厚さの皮膚弁の壊死 D = 全層の皮膚弁の壊死 MSFN の表面積 (%) は、1 ～ 4 の値を提供することによって評価されます。
|
17週で
|
|
平均切開長。
時間枠：14週で
|
平均切開長 (平均 & 標準偏差) によって測定される創傷治癒。
|
14週で
|
|
平均切開長。
時間枠：15週で
|
平均切開長 (平均 & 標準偏差) によって測定される創傷治癒。
|
15週で
|
|
平均切開長。
時間枠：17週で
|
平均切開長 (平均 & 標準偏差) によって測定される創傷治癒。
|
17週で
|
|
平均裂開長。
時間枠：14週で
|
平均裂開長（切開線の分離）（平均および標準偏差）によって測定される創傷治癒。
|
14週で
|
|
平均裂開長。
時間枠：15週で
|
平均裂開（切開線の分離）の長さ（平均および標準偏差）によって測定される創傷治癒。
|
15週で
|
|
平均裂開長。
時間枠：17週で
|
平均裂開（切開線の分離）の長さ（平均および標準偏差）によって測定される創傷治癒。
|
17週で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Shallcross, ND, MPH、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE4119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。