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HCCリスクに対するアトルバスタチン対プラセボの安全性と有効性 (TORCH)

2025年9月22日 更新者：Raymond Chung

進行性肝線維症患者の HCC リスクに関する長期アトルバスタチン (20 mg/日) 対プラセボの安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照研究

HCCを発症するリスクが高い進行性線維症の成人最大60人を対象に、アトルバスタチン（経口20 mg）とプラセボの化学予防効果を評価するための前向きランダム化多施設二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、線維症が進行した成人（すなわち、 METAVIR 線維症ステージ 3-4) および高リスク PLsec (無作為化前の血液ベースのアッセイで定義)。 HCCリスクは、アトルバスタチンを1年間経口投与し、治療後最大5年間チャートモニタリングを行った後の予後肝セクレトーム（PLsec）リスクスコアの変化によって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Chung, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yujin Hoshida, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  2. -同意時の男性または女性の年齢> 18歳

  3. -臨床的または組織学的に診断された進行性肝線維症または肝硬変、以下の1つ以上によって定義される：

    1. 進行した線維症または肝硬変を示す肝生検 (METAVIR 3-4)
    2. -進行した線維症または肝硬変と一致する線維スキャンまたはMRエラストグラフィ
    3. FIB-4 スコア > 3.25
    4. 門脈圧亢進症の徴候を伴う肝硬変様の肝臓を示す画像
    5. -治療する医師によって臨床的に文書化された進行した線維症または肝硬変

  4. 高リスクプロファイルと一致する PLSec スコア

    a. PLSecプロファイルは、採血のスクリーニングから測定され、リスクの高いプロファイルを示す必要があります

  5. -HCCリスク計算モデルによると、スクリーニングでHCCのリスクが高い
  6. -HCCを除外するために、1日目から6か月以内の肝臓画像が肝硬変の被験者にのみ必要です
  7. 異性間性交に従事する出産の可能性のある女性被験者は、避妊のプロトコル指定された方法を使用することに同意する必要があります
  8. -プロトコルの採血を喜んで受けられる
  9. -被験者は治験薬投与の投薬指示を順守できなければならず、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません

除外基準:

  1. -次の形態の慢性肝疾患のいずれかの診断：

    a.原発性胆汁性胆管炎 (PBC)、原発性硬化性胆管炎 (PSC)、自己免疫性肝炎、α-1-アンチトリプシン (A1AT) 欠乏症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、鉄過剰症、薬物性肝障害 (DILI) の既往または疑い

  2. 以下のいずれかの現在または過去の病歴：

    a. -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性がある臨床的に重大な病気またはその他の主要な医学的障害

  3. -HIV感染の既知の陽性

  4. 未治療の活動性HCV感染症

    a. HCVの既往歴があり、1日目から12を超える持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した患者は、研究に含まれる場合があります

  5. コントロールされていない慢性HBV

    a. -12か月を超えて安定した薬物使用を伴う、十分に制御された疾患の患者（または、抗HBV療法が適応されていない人では薬物使用なし）

  6. Child's PughクラスBまたはCの肝硬変として定義される臨床的肝代償不全
  7. 胆道転換の病歴
  8. 固形臓器移植
  9. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。 ただし、外科的切除によって治癒した特定の癌（基底細胞皮膚癌など）は除きます。 -悪性の可能性について評価中の被験者は適格ではありません
  10. -妊娠中または授乳中の女性（WOCBPのスクリーニングでは、血清妊娠検査が陰性である必要があります）
  11. スクリーニング期間中の生命を脅かすSAE

  12. -スクリーニング時に以下の検査パラメータを有する被験者

    1. ALT > 10 x ULN
    2. AST > 10 x ULN
    3. ヘモグロビン < 8.5 g/dl
    4. 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
    5. CK > 3x ULN
  13. -妊娠を希望する可能性がある、および/または試験中に採卵を計画している可能性のある女性および治験薬の最終投与から最大30日
  14. WOCBP は、母乳育児を控え、治療後 4 週目までの経過観察期間中は効果的な避妊を進んで使用する必要があります。
  15. -スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用
  16. 禁止されている併用薬の使用

  17. -1日目の訪問から90日以内のスタチン薬の使用

    a. -同意時に現在スタチンを服用している被験者は、無作為化の前に90日間のウォッシュアウト期間を喜んで受けなければなりません

  18. -アトルバスタチンに対する既知の過敏症
  19. -治験薬（IND）試験への現在または計画された参加 無作為化の30日前から治療後の4週目までのフォローアップ訪問

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A: アトルバスタチン 20 mg
アトルバスタチン 20mg は、外来ベースで 48 週間連続して経口経路で毎日投与されます。
薬：アトルバスタチン 20mg
アトルバスタチン20mgの経口投与
他の名前：
  • リピトール
プラセボコンパレーター：グループ B: 一致するプラセボ (PTM)
PTMは、外来で48週間連続して経口経路で毎日投与されます。
薬：プラセボ
プラセボの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と比較して治療後では高リスク PLSec の規模が減少
時間枠：48週間

この研究の主な目的（主要評価項目）は、血清ベースの予後肝セクレトームサイン（PLSec）スコア（デルタ-PLSec）の変化によって測定されるHCCリスクレベルに対する、プラセボと比較したアトルバスタチンの効果を判定することです。

HCC の高リスクは、PLSec スコアが 3 以上であることを示します。 HCC のリスクが低いことは、PLSec スコアが 3 未満であることによって示されます。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な有害事象プロファイル
時間枠：48週間
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5 に基づく治療に反応して、少なくとも 4 週間から 12 週間ごと、および 24、36、48 週間で毒性を最小限に抑えます。
48週間
患者の生活の質の変化に関する完全なプロファイル
時間枠：48週間
研究者らは、慢性肝疾患質問票（CLDQ）を使用して、治療中の被験者の生活の質を評価します。 リッカート スケール応答形式はすべての項目 (n=29) に対して使用され、全体的な CLDQ スコアは、各項目のスコアを加算し、項目の総数 (n=29) で割ることによって取得されます。 スコアの範囲は 1 (最も障害がある) から 7 (最も少ない障害) までです。
48週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: 治療後と治療前の高リスク予後肝サイン (PLS) の調節
時間枠：48週間

研究者らは、PLSにおける高リスク関連遺伝子の抑制と低リスク関連遺伝子の誘導を合わせて測定する複合エンリッチメントスコア（CES）として計算される、PLSに基づくHCCリスクレベルの調節の有意な程度を評価する予定である。

マイナスの CES は、HCC リスク レベルの低下を示します。 治療群間の平均 CES は、2 サンプルの t 検定を使用して比較されます。
48週間
探索的エンドポイント: アトルバスタチンの薬物動態 (PK) バイオマーカーの評価
時間枠：48週間
研究者らは、ベースラインおよび48週目の血清中のアトルバスタチンのPKバイオマーカーを評価する予定です。 血清アトルバスタチン濃度 (ng/mL) をアトルバスタチン群とプラセボ群の間で測定します。
48週間
探索的エンドポイント: アトルバスタチンの薬力学 (PD) バイオマーカーの評価
時間枠：48週間
研究者らは、ベースラインおよび48週目の血清中のアトルバスタチンのPDバイオマーカーを評価する予定です。 アトルバスタチン群とプラセボ群の間で、血清低比重リポタンパク質、つまり LDL (mg/mL) および総コレステロール濃度 (mg/mL) が測定されます。
48週間
探索的エンドポイント: 治療群間の HCC 発生率の違いを評価する
時間枠：288週間
被験者が治療期間を完了した後、研究チームはアトルバスタチン群とプラセボ群の間でのHCCの発生率を調べるための5年間の治療後観察研究を実施する。
288週間
探索的エンドポイント: 前腫瘍病巣の免疫組織化学的マーカーの評価
時間枠：48週間
研究者らは、ホルマリン固定前処理パラフィン包埋（FFPE）肝生検組織における前癌病巣/腫瘍病巣の免疫組織化学的マーカーを評価する予定である。 研究者らは、NIH ImageJ ソフトウェアを使用して TAP 細胞質および核染色の強度を測定します。
48週間
探索的エンドポイント: 予後肝セクレトーム シグネチャー (PLSec) スコアによって定義される高リスク患者の割合の変化の評価
時間枠：48週間

主要評価項目で評価されたデルタ PLSec に加えて、研究者らは、アトルバスタチンとアトルバスタチンの間で比較される、治療後の高リスク PLSec (≧ 3) と低リスク PLSec (< 3) を有する被験者の割合の変化を評価します。そしてプラセボ腕。

PLSec スコアの範囲は 0 ～ 8 です。PLSec スコアが高いほど、肝細胞癌 (HCC) のリスクが高いことを示します。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Raymond Chung

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raymond Chung, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは Dr. Raymond T. Chung に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

2025 年 1 月～2026 年 1 月

IPD 共有アクセス基準

IPD にアクセスする研究者は、承認を受け、データにアクセスするために Mass General Brigham とデータ使用契約を結んでいる必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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