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開心術後のせん妄予防のためのデクスメデトミジンまたはクロニジン注入 (ALPHA2PREVENT)

2024年4月29日 更新者：Bjørn Erik Neerland, MD、Oslo University Hospital

心臓切開手術後のせん妄および認知機能低下の予防のためのアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニスト (ALPHA2PREVENT): 無作為化対照試験。

70歳以上の男性および女性参加者のせん妄および認知機能低下の予防のためのデクスメデトミジンまたはクロニジン注入の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための並行群間治療、5施設、参加者および治験責任医師によるマスクされた3アーム試験開心術に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

せん妄は、治療の選択肢がない主要な公衆衛生上の懸念事項です。 これは、急性の身体的状態によって引き起こされる、注意と認知の急性障害です。 錯乱状態の患者は、効果が疑わしい向精神薬による適応外治療を受けることがよくあります。

静脈内α-2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、交感神経系の活動を弱め、せん妄の治療として有望ですが、その使用は集中治療室 (ICU) に限られています。 その長期的な認知効果は不明です。 クロニジンは薬力学的に類似した経口投与可能な薬剤であり、降圧剤として何十年も使用されてきましたが、それ以外はほとんど研究されていません。

ALPHA2PREVENT は、1) クロニジンの転用がせん妄の新しい治療選択肢となるかどうか、および 2) デクスメデトミジンとクロニジンの両方が長期的な認知軌跡、運動活動パターン、患者の評価されたアウトカム測定値と神経損傷のバイオマーカー。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bjørn Erik Neerland, PhD
  • 電話番号：+4790078979
  • メール：bjonee@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • コンタクト：
          • Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • コンタクト：
          • Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
      • Tromsø、ノルウェー
        • 募集
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト：
          • Astrid Kristine Kjerstad, MD
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • St Olav University Hospital
        • コンタクト：
          • Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で70歳以上でなければなりません。
  2. -参加者は、心肺バイパスを伴う心臓手術を受け入れる必要があります。 外科的処置は、１）冠動脈バイパス移植、２）三尖弁、僧帽弁、または大動脈弁の置換または修復、３）上行大動脈の手術、および４）これらの処置のいずれかの組み合わせを構成し得る。

  3. 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

    除外基準:

    次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  4. 術前せん妄
  5. -製品の有効成分または成分に対する既知の過敏症
  6. -洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック（ペースメーカーで治療されていない場合）またはその他の理由による徐脈 包含時にHR <50 bpm
  7. コントロールされていない低血圧
  8. 先月の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作または重症の末梢虚血
  9. 急性冠症候群は24時間続きます。 急性冠症候群は国際的なガイドラインに従って定義されています
  10. 左心室駆出率 < 40%
  11. -重度の腎障害（推定GFR <20ml /分）または腎代替療法の必要性が予想される
  12. 重度の肝機能障害（肝酵素が正常値の上限の 3 倍で、血清アルブミン濃度が正常基準値を下回る）
  13. 末梢自律活動の減少 (例: 脊髄損傷）
  14. -三環系抗うつ薬、モノアミン再取り込み阻害薬またはシクロスポリンの現在の使用
  15. 心内膜炎または敗血症
  16. 褐色細胞腫
  17. 計画的な深部低体温および循環停止
  18. 入院から手術まで24時間以内と定義される緊急手術
  19. 以前にこの研究に含まれていた
  20. ノルウェー語を話さない、または読まない
  21. 担当医師が評価したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジン (D)
デクスメデトミジン 0.4 μg/kg/時の持続静脈内注入 心肺バイパスの開始時および手術中、その後、ICU からの退院または術後 24 時間までのいずれか早い方まで 0.2 μg/kg/時の投与。
薬：デクスメデトミジン
持続静注
他の名前：
  • プレセデックス
  • デクスドール
  • N05C M18
実験的：クロニジン (C)
心肺バイパスの開始時および手術中はクロニジン 0.4 μg/kg/時間の持続静脈内注入、その後 ICU からの退院または術後 24 時間までのいずれか早い方まで 0.2 μg/kg/時間。
薬：クロニジン
持続静注
他の名前：
  • カタプレサン
  • N02C X02
プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
心肺バイパスの開始時および手術中は生理食塩水 0.4 μg/kg/時の持続静脈内注入、その後、ICU からの退院または術後 24 時間までのいずれか早い方まで 0.2 μg/kg/時の注入。
薬：塩化ナトリウム
持続静脈内注入 NaCl
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム 9mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠：7日まで
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) 基準に従って診断された術後せん妄の累積発生率
7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡の発生率
時間枠：7日まで
Richmond Agitation Sedation Scale（-5～+5）で測定した昏睡の発生率
7日まで
死亡、昏睡または術後せん妄の発生率
時間枠：7日まで
上記の死亡、昏睡または術後せん妄の発生率
7日まで
術後せん妄日数
時間枠：7日まで
DSM-5基準に従って診断された、術後のせん妄日数
7日まで
せん妄の重症度
時間枠：7日まで
せん妄の重症度、集中治療室の混乱評価法-7 (CAM-ICU)-7 で測定
7日まで
運動活動パターン
時間枠：6ヶ月
身体に装着した加速度計で評価した運動活動パターン
6ヶ月
インクルージョンと 1 ～ 6 か月後の認知機能の変化
時間枠：6ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA)、アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアム (CERAD) からの 10 語記憶タスク、桁スパン テスト、トレイル メイキング テスト (TMT ) A および B、意味論的および音素言語の流暢さ、および術前と術後 1 か月および 6 か月に繰り返し測定
6ヶ月
組み入れ時と1か月後および6か月後の患者の評価された健康状態の変化
時間枠：6ヶ月
術前のEQ-5D-5Lアンケートと術後1か月および6か月で評価された、包含と1か月および6か月後の患者の評価された健康状態の変化
6ヶ月
NFLおよびp-tau181の血清濃度
時間枠：術後5日
ニューロフィラメントライト（NFL）および p-tau181 の血清中濃度を含めることとの比較 術後 1、3、および 5 日
術後5日
フレイルと他のエンドポイントとの関連を推定する
時間枠：6ヶ月
上記のように、フレイルと他のエンドポイントとの関連を推定します
6ヶ月
安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）、およびバイタルサインの数によって決定される安全性と忍容性。術後の血圧（BP）、心拍数（HR）、末梢酸素飽和度（SpO2）
6ヶ月
術前フレイルとせん妄治療とその他のエンドポイントとの相互作用
時間枠：6ヶ月
上記のように、術前フレイルとせん妄およびその他のエンドポイントの治療との相互作用
6ヶ月
インクルージョンと1か月および6か月後のフレイルステータスの変化
時間枠：6ヶ月
虚弱指数（FI）および必須虚弱ツールセット（EFT）（セクション8.1.3）によって等級付けされた、包含と1および6か月後の虚弱状態の変化、 術前、術後1ヶ月、6ヶ月と繰り返し測定
6ヶ月
インクルージョンと1、6ヶ月後のフレイル状態の変化の比較
時間枠：6ヶ月
術後せん妄のある患者とない患者の間で、組み入れ時と 1 か月後および 6 か月後（上記のとおり）のフレイル状態の変化の比較。
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加のバイオマーカー
時間枠：術後5日
神経損傷、炎症、または神経伝達の追加のバイオマーカーが調査される可能性があります
術後5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital of North Norway
UMC Utrecht
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bjørn Erik Neerland, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-001645-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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