開心術後のせん妄予防のためのデクスメデトミジンまたはクロニジン注入 (ALPHA2PREVENT)
2024年4月29日 更新者：Bjørn Erik Neerland, MD、Oslo University Hospital
心臓切開手術後のせん妄および認知機能低下の予防のためのアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニスト (ALPHA2PREVENT): 無作為化対照試験。
70歳以上の男性および女性参加者のせん妄および認知機能低下の予防のためのデクスメデトミジンまたはクロニジン注入の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための並行群間治療、5施設、参加者および治験責任医師によるマスクされた3アーム試験開心術に。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、治療の選択肢がない主要な公衆衛生上の懸念事項です。 これは、急性の身体的状態によって引き起こされる、注意と認知の急性障害です。 錯乱状態の患者は、効果が疑わしい向精神薬による適応外治療を受けることがよくあります。
静脈内α-2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、交感神経系の活動を弱め、せん妄の治療として有望ですが、その使用は集中治療室 (ICU) に限られています。 その長期的な認知効果は不明です。 クロニジンは薬力学的に類似した経口投与可能な薬剤であり、降圧剤として何十年も使用されてきましたが、それ以外はほとんど研究されていません。
ALPHA2PREVENT は、1) クロニジンの転用がせん妄の新しい治療選択肢となるかどうか、および 2) デクスメデトミジンとクロニジンの両方が長期的な認知軌跡、運動活動パターン、患者の評価されたアウトカム測定値と神経損傷のバイオマーカー。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Torgeir Bruun Wyller, Professor
- 電話番号：+4791166682
- メール：t.b.wyller@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bjørn Erik Neerland, PhD
- 電話番号：+4790078979
- メール：bjonee@ous-hf.no
研究場所
-
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Øyvind Sverre Svendsen, MD, PhD
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
コンタクト：
- Hilde Margrethe Norum, MD, PhD
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital Ullevål
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コンタクト：
- Svein Aslak Landsverk, MD, PhD
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Astrid Kristine Kjerstad, MD
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olav University Hospital
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コンタクト：
- Nils Kristian Skjærvold, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で70歳以上でなければなりません。
- -参加者は、心肺バイパスを伴う心臓手術を受け入れる必要があります。 外科的処置は、１）冠動脈バイパス移植、２）三尖弁、僧帽弁、または大動脈弁の置換または修復、３）上行大動脈の手術、および４）これらの処置のいずれかの組み合わせを構成し得る。
参加者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 術前せん妄
- -製品の有効成分または成分に対する既知の過敏症
- -洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック（ペースメーカーで治療されていない場合）またはその他の理由による徐脈 包含時にHR <50 bpm
- コントロールされていない低血圧
- 先月の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作または重症の末梢虚血
- 急性冠症候群は24時間続きます。 急性冠症候群は国際的なガイドラインに従って定義されています
- 左心室駆出率 < 40%
- -重度の腎障害（推定GFR <20ml /分）または腎代替療法の必要性が予想される
- 重度の肝機能障害（肝酵素が正常値の上限の 3 倍で、血清アルブミン濃度が正常基準値を下回る）
- 末梢自律活動の減少 (例: 脊髄損傷）
- -三環系抗うつ薬、モノアミン再取り込み阻害薬またはシクロスポリンの現在の使用
- 心内膜炎または敗血症
- 褐色細胞腫
- 計画的な深部低体温および循環停止
- 入院から手術まで24時間以内と定義される緊急手術
- 以前にこの研究に含まれていた
- ノルウェー語を話さない、または読まない
- 担当医師が評価したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン (D)
デクスメデトミジン 0.4 μg/kg/時の持続静脈内注入 心肺バイパスの開始時および手術中、その後、ICU からの退院または術後 24 時間までのいずれか早い方まで 0.2 μg/kg/時の投与。
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持続静注
他の名前：
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実験的：クロニジン (C)
心肺バイパスの開始時および手術中はクロニジン 0.4 μg/kg/時間の持続静脈内注入、その後 ICU からの退院または術後 24 時間までのいずれか早い方まで 0.2 μg/kg/時間。
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持続静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
心肺バイパスの開始時および手術中は生理食塩水 0.4 μg/kg/時の持続静脈内注入、その後、ICU からの退院または術後 24 時間までのいずれか早い方まで 0.2 μg/kg/時の注入。
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持続静脈内注入 NaCl
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄
時間枠：7日まで
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Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) 基準に従って診断された術後せん妄の累積発生率
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡の発生率
時間枠：7日まで
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Richmond Agitation Sedation Scale（-5～+5）で測定した昏睡の発生率
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7日まで
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死亡、昏睡または術後せん妄の発生率
時間枠：7日まで
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上記の死亡、昏睡または術後せん妄の発生率
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7日まで
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術後せん妄日数
時間枠：7日まで
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DSM-5基準に従って診断された、術後のせん妄日数
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7日まで
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せん妄の重症度
時間枠：7日まで
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せん妄の重症度、集中治療室の混乱評価法-7 (CAM-ICU)-7 で測定
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7日まで
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運動活動パターン
時間枠：6ヶ月
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身体に装着した加速度計で評価した運動活動パターン
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6ヶ月
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インクルージョンと 1 ～ 6 か月後の認知機能の変化
時間枠：6ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA)、アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアム (CERAD) からの 10 語記憶タスク、桁スパン テスト、トレイル メイキング テスト (TMT ) A および B、意味論的および音素言語の流暢さ、および術前と術後 1 か月および 6 か月に繰り返し測定
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6ヶ月
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組み入れ時と1か月後および6か月後の患者の評価された健康状態の変化
時間枠：6ヶ月
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術前のEQ-5D-5Lアンケートと術後1か月および6か月で評価された、包含と1か月および6か月後の患者の評価された健康状態の変化
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6ヶ月
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NFLおよびp-tau181の血清濃度
時間枠：術後5日
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ニューロフィラメントライト（NFL）および p-tau181 の血清中濃度を含めることとの比較 術後 1、3、および 5 日
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術後5日
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フレイルと他のエンドポイントとの関連を推定する
時間枠：6ヶ月
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上記のように、フレイルと他のエンドポイントとの関連を推定します
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6ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、予想外の重篤な副作用の疑い（SUSAR）、およびバイタルサインの数によって決定される安全性と忍容性。術後の血圧（BP）、心拍数（HR）、末梢酸素飽和度（SpO2）
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6ヶ月
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術前フレイルとせん妄治療とその他のエンドポイントとの相互作用
時間枠：6ヶ月
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上記のように、術前フレイルとせん妄およびその他のエンドポイントの治療との相互作用
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6ヶ月
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インクルージョンと1か月および6か月後のフレイルステータスの変化
時間枠：6ヶ月
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虚弱指数（FI）および必須虚弱ツールセット（EFT）（セクション8.1.3）によって等級付けされた、包含と1および6か月後の虚弱状態の変化、
術前、術後1ヶ月、6ヶ月と繰り返し測定
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6ヶ月
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インクルージョンと1、6ヶ月後のフレイル状態の変化の比較
時間枠：6ヶ月
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術後せん妄のある患者とない患者の間で、組み入れ時と 1 か月後および 6 か月後（上記のとおり）のフレイル状態の変化の比較。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のバイオマーカー
時間枠：術後5日
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神経損傷、炎症、または神経伝達の追加のバイオマーカーが調査される可能性があります
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術後5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bjørn Erik Neerland, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-001645-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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