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腎移植レシピエントにおける免疫抑制薬の薬物動態に対するパティロマーの効果 (TACPAT)

2023年3月21日 更新者：Geir Mjøen、Oslo University Hospital
パティロマーは、高カリウム血症および慢性腎臓病患者のカリウムを効果的に低下させます。 腎移植を受けた患者は通常、腎機能が低下しており、高カリウム血症を発症することもあります。 ただし、免疫抑制薬とパティロマー間の潜在的な相互作用は評価されていません。 これらの相互作用には、カルシニューリン阻害剤やミコフェノール酸などの免疫抑制薬の AUC の変化、または低マグネシウム血症のリスクの増加が含まれる可能性があります。タクロリムスとパチロマーの両方にこの潜在的な副作用があるからです。 移植集団におけるこの薬物の安全な使用を確保するために、潜在的な相互作用を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎移植を受けた患者は、高カリウム血症を発症する可能性があります。 これは、さまざまなメカニズムが原因である可能性があります。 一部の患者では、腎機能の低下が原因である可能性があります。 他の人では、移植後に使用される必要な薬によって引き起こされる尿細管性アシドーシスタイプ4に続発する可能性があります.

腎移植後の高カリウム血症の原因となる最も重要な医薬品は、免疫抑制レジメンの必須部分であるカルシニューリン阻害剤、高血圧患者の ACE 阻害剤または ARB、および最初の 6 年間にすべての患者で感染予防として使用されるトリメトプリム-スルファです。移植から数ヶ月。 腎移植後の数週間で、当施設の移植患者の約 5 ～ 10% が、ある時点で高カリウム血症の何らかの管理が必要となる限界を超えて高カリウム血症を発症します。 上記の薬は移植後にほとんどまたはまったく中止できないため、ほとんどの医師は高カリウム血症を治療せずに観察するか、カリウムレベルを下げようとします.

s-カリウムが 5 ～ 6.5 の外来患者では、通常、緊急の管理は必要ありません。 ただし、カリウムが次の日に確実に減少するようにするために、何らかの介入が依然として必要です. パティロマーは、このカテゴリーに属する腎臓移植患者にとって興味深い代替手段となる可能性があります。 我々は、移植集団におけるパティロマーの使用を記述した公表された研究を認識していません. パチロマーと免疫抑制剤の血中濃度に影響を与える薬物動態学的相互作用があるかどうかを調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -移植後少なくとも3週間で、安定したタクロリムス用量とトラフタクロリムス濃度で免疫抑制療法の一環としてタクロリムスを投与された腎移植レシピエント。
  2. 受取人は18歳以上。
  3. 高カリウム血症 (K>5 および <6.0)
  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 同時治療：ジルチアゼム、ベラパミル、フェニトイン、カルバマザピン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、レソニウムカルシウム、および/またはナトリウムジルコニウムシクロシリケート。
  2. 便秘は、週に 3 回未満の排便と定義されます。
  3. 低マグネシウム血症が 0.6 mmol/L 未満。
  4. -6.0 mEq/Lを超える血清カリウムレベル。
  5. -免疫学的リスクが高い患者（DSA、ABO不適合移植）。
  6. 妊娠または妊娠の疑い（妊娠はHCGを測定することにより移植時に除外され、腎臓移植患者は移植後少なくとも1年以内に妊娠してはならず、移植患者は移植後最初の数週間で妊娠したことがない. 彼らはすべて、さまざまな種類の避妊について知らされています）。 妊娠可能な女性は、含める前に妊娠検査を受けます。
  7. パティロマーに対する過敏症/アレルギー。
  8. 参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての患者がパチロマーとタクロリムスの両方を使用
すべての患者に対して、パチロマーの存在下と非存在下の両方で行われたタクロリムスの薬物動態調査。
薬：パティロマー オーラル製品
相互作用研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パチロマーとタクロリムスの間の潜在的な相互作用を研究する
時間枠：二週間
パチロマーと非パチロマーの間のタクロリムスの対数変換されたAUC0-tau
二週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリウム濃度に対するパチロマーの効果を決定します。
時間枠：二週間
治療開始から治療開始7日後までの血清カリウムのΔ値変化、および治療開始7日後から治療終了7日後までの血清カリウムのΔ値変化。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 148684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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