腎移植レシピエントにおける免疫抑制薬の薬物動態に対するパティロマーの効果 (TACPAT)
調査の概要
詳細な説明
腎移植を受けた患者は、高カリウム血症を発症する可能性があります。 これは、さまざまなメカニズムが原因である可能性があります。 一部の患者では、腎機能の低下が原因である可能性があります。 他の人では、移植後に使用される必要な薬によって引き起こされる尿細管性アシドーシスタイプ4に続発する可能性があります.
腎移植後の高カリウム血症の原因となる最も重要な医薬品は、免疫抑制レジメンの必須部分であるカルシニューリン阻害剤、高血圧患者の ACE 阻害剤または ARB、および最初の 6 年間にすべての患者で感染予防として使用されるトリメトプリム-スルファです。移植から数ヶ月。 腎移植後の数週間で、当施設の移植患者の約 5 ~ 10% が、ある時点で高カリウム血症の何らかの管理が必要となる限界を超えて高カリウム血症を発症します。 上記の薬は移植後にほとんどまたはまったく中止できないため、ほとんどの医師は高カリウム血症を治療せずに観察するか、カリウムレベルを下げようとします.
s-カリウムが 5 ~ 6.5 の外来患者では、通常、緊急の管理は必要ありません。 ただし、カリウムが次の日に確実に減少するようにするために、何らかの介入が依然として必要です. パティロマーは、このカテゴリーに属する腎臓移植患者にとって興味深い代替手段となる可能性があります。 我々は、移植集団におけるパティロマーの使用を記述した公表された研究を認識していません. パチロマーと免疫抑制剤の血中濃度に影響を与える薬物動態学的相互作用があるかどうかを調査する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0024
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -移植後少なくとも3週間で、安定したタクロリムス用量とトラフタクロリムス濃度で免疫抑制療法の一環としてタクロリムスを投与された腎移植レシピエント。
- 受取人は18歳以上。
- 高カリウム血症 (K>5 および <6.0)
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 同時治療:ジルチアゼム、ベラパミル、フェニトイン、カルバマザピン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、レソニウムカルシウム、および/またはナトリウムジルコニウムシクロシリケート。
- 便秘は、週に 3 回未満の排便と定義されます。
- 低マグネシウム血症が 0.6 mmol/L 未満。
- -6.0 mEq/Lを超える血清カリウムレベル。
- -免疫学的リスクが高い患者(DSA、ABO不適合移植)。
- 妊娠または妊娠の疑い(妊娠はHCGを測定することにより移植時に除外され、腎臓移植患者は移植後少なくとも1年以内に妊娠してはならず、移植患者は移植後最初の数週間で妊娠したことがない. 彼らはすべて、さまざまな種類の避妊について知らされています)。 妊娠可能な女性は、含める前に妊娠検査を受けます。
- パティロマーに対する過敏症/アレルギー。
- 参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての患者がパチロマーとタクロリムスの両方を使用
すべての患者に対して、パチロマーの存在下と非存在下の両方で行われたタクロリムスの薬物動態調査。
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相互作用研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パチロマーとタクロリムスの間の潜在的な相互作用を研究する
時間枠:二週間
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パチロマーと非パチロマーの間のタクロリムスの対数変換されたAUC0-tau
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリウム濃度に対するパチロマーの効果を決定します。
時間枠:二週間
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治療開始から治療開始7日後までの血清カリウムのΔ値変化、および治療開始7日後から治療終了7日後までの血清カリウムのΔ値変化。
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二週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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