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テストステロンレベルとキューティバクテリウム

2025年3月25日 更新者：Jason Hsu、University of Washington

肩関節形成術中の血清テストステロン値とキューティバクテリウム培養陽性との関連

フェーズ 1: 肩関節形成術を受ける 51 人の患者において、手術前にクリニックで得られた総血清テストステロン、遊離テストステロン、および性ホルモン結合グロブリンのレベルが、手術前の手術室でのクリニックの皮膚のクチバクテリウムのレベルと相関し、皮膚切開で。

フェーズ 2: 研究者は、術前の血清テストステロン レベルが、一次肩関節形成術を受ける患者の肩 PJI (人工関節周囲感染症) のリスクと関連しているかどうかを判断したいと考えています。 また、術前の血清テストステロン値が、一次肩関節形成術を受ける患者の再置換肩関節形成術時に採取された深部組織培養の細菌負荷を予測するかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

フェーズ 1: 待機的肩関節形成術を受けた 51 人の患者が、この前向き臨床コホート研究に参加する機会を与えられ、同意し、登録されました。

術前の診療所訪問で、基本的な人口統計学的情報が、補足テストステロンの服用に関する質問に対する患者の回答とともに収集されました。 意図された外科的切開の領域上の準備されていない皮膚のスワブが得られ、培養のために送られました。 この診療所訪問時に、患者の血液のサンプルも採取され、総血清テストステロン、sec ホルモン結合グロブリン (SHBG)、および遊離テストステロンのレベルについて臨床検査室に提出されました。

手術の直前に、意図された外科的切開の領域上の準備されていない皮膚の別のスワブが再度取得され、培養のために送られました。 切開後、切開したばかりの真皮のスワブを採取し、培養のために送った。

得られた 3 つのスワブはすべて 21 日間観察されました。 研究者は、培養物を分析して、クチバクテリウム検体値 (SpCuV) として知られる半定量的方法を使用して、細菌の存在と負荷を決定しました。

フェーズ 2: このフェーズには、1 回限りの術前テストステロン血清検査も含まれます。 被験者が参加に同意した場合、この追加の血液サンプルは、研究への参加に関係なく、すべての患者が肩関節形成術の前に行う通常の術前採血中に、テストステロン血清検査のために収集されます。 治験責任医師は、術前診療所で採取した皮膚スワブ、手術時に採取した皮膚スワブ、手術時に採取した切開スワブ、標本の標準プロトコルを使用して手術から廃棄した組織などの培養物を含めます。 この研究の結果測定のために、研究者はそれらの臨床検体からの培養結果を記録し、それらをテストステロン血清検査と比較します. 一部の被験者は、長期追跡調査の一部である場合もあり、その調査からの追跡データ（自己報告によるアウトカム指標など）は、それらの患者の分析に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jason E Hsu, MD
  • 電話番号：330-883-8829
  • メール：jehsu@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anastasia Whitson, BS
  • 電話番号：206-755-7847
  • メール：whitsa@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェーズ 1 および 2: 被験者は、選択的肩関節形成術の術前予約のために UWMC ボーン & ジョイント センターを受診する成人患者です。

説明

フェーズ 1 包含基準:

  • -待機的肩関節形成術を受けている患者

フェーズ 1 除外基準:

  • 肩の敗血症性関節炎の病歴
  • -手術前3か月以内の抗生物質の使用
  • 最近のニキビ治療
  • 英語が流暢に話せなかった

フェーズ 2 包含基準:

  • -待機的肩関節形成術を受けている患者

フェーズ 2 除外基準:

  • 英語が流暢に話せなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
フェーズ 1
テストステロン、遊離テストステロン、および性ホルモン結合グロブリンの血清レベル、ならびにクリニックで得られた培養物、術前の皮膚培養物、および切開創培養物からのSpCuVを有する51人の被験者。
フェーズ2
術前の血清テストステロンレベルが一次肩関節形成術を受ける患者の肩PJIのリスクと関連しているかどうか、および術前の血清テストステロンレベルが一次人工関節形成術を受ける患者の再置換肩関節形成術の時に採取された深部組織培養の細菌負荷を予測するかどうかを判断するために登録された被験者肩関節形成術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血清テストステロン
時間枠：術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
遊離テストステロン
時間枠：術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
性ホルモン結合グロブリン
時間枠：術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
キューティバクテリア検体値
時間枠：通常、手術前 30 日以内に、手術前の診療所予約時に皮膚スワブ
通常、手術前 30 日以内に、手術前の診療所予約時に皮膚スワブ
キューティバクテリア検体値
時間枠：術前の皮膚スワブ
術前の皮膚スワブ
キューティバクテリア検体値
時間枠：切開したばかりの手術創の真皮
切開したばかりの手術創の真皮
術前の血清テストステロン値は、一次肩関節形成術を受ける患者の肩 PJI のリスクと関連しています。
時間枠：手術後20年まで
手術後20年まで
術前の血清テストステロンレベルは、一次肩関節形成術を受ける患者の再置換肩関節形成術時に採取された深部組織培養の細菌負荷を予測します
時間枠：術後21日
術後21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason E Hsu, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00009200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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