テストステロンレベルとキューティバクテリウム
肩関節形成術中の血清テストステロン値とキューティバクテリウム培養陽性との関連
フェーズ 1: 肩関節形成術を受ける 51 人の患者において、手術前にクリニックで得られた総血清テストステロン、遊離テストステロン、および性ホルモン結合グロブリンのレベルが、手術前の手術室でのクリニックの皮膚のクチバクテリウムのレベルと相関し、皮膚切開で。
フェーズ 2: 研究者は、術前の血清テストステロン レベルが、一次肩関節形成術を受ける患者の肩 PJI (人工関節周囲感染症) のリスクと関連しているかどうかを判断したいと考えています。 また、術前の血清テストステロン値が、一次肩関節形成術を受ける患者の再置換肩関節形成術時に採取された深部組織培養の細菌負荷を予測するかどうかを判断すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
フェーズ 1: 待機的肩関節形成術を受けた 51 人の患者が、この前向き臨床コホート研究に参加する機会を与えられ、同意し、登録されました。
術前の診療所訪問で、基本的な人口統計学的情報が、補足テストステロンの服用に関する質問に対する患者の回答とともに収集されました。 意図された外科的切開の領域上の準備されていない皮膚のスワブが得られ、培養のために送られました。 この診療所訪問時に、患者の血液のサンプルも採取され、総血清テストステロン、sec ホルモン結合グロブリン (SHBG)、および遊離テストステロンのレベルについて臨床検査室に提出されました。
手術の直前に、意図された外科的切開の領域上の準備されていない皮膚の別のスワブが再度取得され、培養のために送られました。 切開後、切開したばかりの真皮のスワブを採取し、培養のために送った。
得られた 3 つのスワブはすべて 21 日間観察されました。 研究者は、培養物を分析して、クチバクテリウム検体値 (SpCuV) として知られる半定量的方法を使用して、細菌の存在と負荷を決定しました。
フェーズ 2: このフェーズには、1 回限りの術前テストステロン血清検査も含まれます。 被験者が参加に同意した場合、この追加の血液サンプルは、研究への参加に関係なく、すべての患者が肩関節形成術の前に行う通常の術前採血中に、テストステロン血清検査のために収集されます。 治験責任医師は、術前診療所で採取した皮膚スワブ、手術時に採取した皮膚スワブ、手術時に採取した切開スワブ、標本の標準プロトコルを使用して手術から廃棄した組織などの培養物を含めます。 この研究の結果測定のために、研究者はそれらの臨床検体からの培養結果を記録し、それらをテストステロン血清検査と比較します. 一部の被験者は、長期追跡調査の一部である場合もあり、その調査からの追跡データ（自己報告によるアウトカム指標など）は、それらの患者の分析に含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason E Hsu, MD
- 電話番号：330-883-8829
- メール：jehsu@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anastasia Whitson, BS
- 電話番号：206-755-7847
- メール：whitsa@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
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コンタクト：
- Jason Hsu, MD
- メール：jehsu@uw.edu
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コンタクト：
- Anastasia Whitson, BS
- メール：whitsa@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
フェーズ 1 包含基準:
- -待機的肩関節形成術を受けている患者
フェーズ 1 除外基準:
- 肩の敗血症性関節炎の病歴
- -手術前3か月以内の抗生物質の使用
- 最近のニキビ治療
- 英語が流暢に話せなかった
フェーズ 2 包含基準:
- -待機的肩関節形成術を受けている患者
フェーズ 2 除外基準:
- 英語が流暢に話せなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェーズ 1
テストステロン、遊離テストステロン、および性ホルモン結合グロブリンの血清レベル、ならびにクリニックで得られた培養物、術前の皮膚培養物、および切開創培養物からのSpCuVを有する51人の被験者。
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フェーズ2
術前の血清テストステロンレベルが一次肩関節形成術を受ける患者の肩PJIのリスクと関連しているかどうか、および術前の血清テストステロンレベルが一次人工関節形成術を受ける患者の再置換肩関節形成術の時に採取された深部組織培養の細菌負荷を予測するかどうかを判断するために登録された被験者肩関節形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清テストステロン
時間枠：術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
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術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
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遊離テストステロン
時間枠：術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
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術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
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性ホルモン結合グロブリン
時間枠：術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
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術前クリニックの予約時、通常は手術前 30 日以内
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キューティバクテリア検体値
時間枠：通常、手術前 30 日以内に、手術前の診療所予約時に皮膚スワブ
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通常、手術前 30 日以内に、手術前の診療所予約時に皮膚スワブ
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キューティバクテリア検体値
時間枠：術前の皮膚スワブ
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術前の皮膚スワブ
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キューティバクテリア検体値
時間枠：切開したばかりの手術創の真皮
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切開したばかりの手術創の真皮
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術前の血清テストステロン値は、一次肩関節形成術を受ける患者の肩 PJI のリスクと関連しています。
時間枠：手術後20年まで
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手術後20年まで
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術前の血清テストステロンレベルは、一次肩関節形成術を受ける患者の再置換肩関節形成術時に採取された深部組織培養の細菌負荷を予測します
時間枠：術後21日
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術後21日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jason E Hsu, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00009200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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