このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性てんかん患者の記憶に対する VNS の急性および長期的影響

2023年5月2日 更新者：University Hospital, Ghent

難治性てんかん患者における迷走神経刺激の記憶および作用機序に対する急性および長期的影響に関する研究

侵襲性迷走神経刺激 (VNS)、経皮的迷走神経刺激 (taVNS) および偽刺激: 迷走神経刺激装置を移植された難治性てんかん患者は、3 つの条件でベースラインでメモリ テストを実行します。 VNS 治療の 6 週間後、メモリ テストは 2 つの条件で繰り返されます: 侵襲性迷走神経刺激 (VNS) と偽の刺激。

この実験のエンドポイントは、VNS と taVNS がメモリ パフォーマンスに及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究は、特定の認知機能を改善するために、経皮的耳介迷走神経刺激としての侵襲性の両方の可能性を強調しました。

この無作為化され、制御された被験者内クロスオーバー研究では、迷走神経刺激が埋め込まれた難治性てんかん患者で記憶テストが実施されます。

記憶力テストは、クラークらの研究に基づく単語認識パラダイムから構成されています。 1999 年に Nature Neuroscience に掲載されました。 テストは、ベースライン (刺激の開始前) および迷走神経刺激による治療の 6 週間後に実行されます。

最初のセッションでは、患者は次の 3 つの介入の間に単語認識タスクを完了します。

  • 侵襲性迷走神経刺激
  • 経皮的迷走神経刺激（シンバ甲介）
  • 偽迷走神経刺激（無刺激）

2 番目のセッションでは、患者は 2 つの介入中に単語認識タスクを完了します。

  • 侵襲性迷走神経刺激
  • 偽迷走神経刺激（無刺激）

目標は、侵襲性迷走神経刺激と経皮神経刺激が影響を与えるかどうかを調査することです（つまり、 改善) メモリ タスクのパフォーマンスと、このパフォーマンスが VNS 治療の 6 週間後に改善された場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難治性てんかん
  • 迷走神経刺激による治療
  • IQ >= 70で、記憶タスクを実行できる

除外基準:

  • IQ < 70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：迷走神経刺激
侵襲性迷走神経刺激
診断テスト：メモリータスク
単語認識タスク
実験的：経皮的迷走神経刺激
シンバ甲介刺激
診断テスト：メモリータスク
単語認識タスク
偽コンパレータ：偽迷走神経刺激
迷走神経刺激なし
診断テスト：メモリータスク
単語認識タスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション1での即時想起スコア
時間枠：ベースラインで
正しく想起された単語の無料想起スコア (最小スコア 0、最大スコア 21、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、パーセンテージとして計算
ベースラインで
セッション 2 での即時想起スコア
時間枠：VNS 治療の 6 週間後
正しく想起された単語の無料想起スコア (最小スコア 0、最大スコア 21、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)、パーセンテージとして計算
VNS 治療の 6 週間後
セッション 1 での遅延認識スコア
時間枠：ベースラインで
正しく認識されたターゲット単語のヒットスコア (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)、認識されなかったターゲット単語のスコア = ミス (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します)、正しい拒否スコア非ターゲット関連単語 (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、非ターゲット関連単語の誤認識のスコア = 誤警報 (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示す)、識別指数 = ヒット スコア - 誤報スコア (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 すべてのスコアはパーセンテージで計算されます。
ベースラインで
セッション 2 での遅延認識スコア
時間枠：VNS 治療の 6 週間後
正しく認識されたターゲット単語のヒットスコア (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)、認識されなかったターゲット単語のスコア = ミス (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します)、正しい拒否スコア非ターゲット関連単語 (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、非ターゲット関連単語の誤認識のスコア = 誤警報 (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示す)、識別指数 = ヒット スコア - 誤警報スコア (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 すべてのスコアはパーセンテージで計算されます。
VNS 治療の 6 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション 1 での注意スコア
時間枠：ベースラインで
6 つの未解決の問題に対する正解のスコア (最小スコア 0、最大スコア 6、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、パーセンテージとして計算
ベースラインで
セッション 2 での注意スコア
時間枠：VNS 治療の 6 週間後
6 つの未解決の問題に対する正解のスコア (最小スコア 0、最大スコア 6、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、パーセンテージとして計算
VNS 治療の 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC/2016/0786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理