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難治性てんかん患者の記憶に対する VNS の急性および長期的影響

2023年5月2日 更新者：University Hospital, Ghent

難治性てんかん患者における迷走神経刺激の記憶および作用機序に対する急性および長期的影響に関する研究

侵襲性迷走神経刺激 (VNS)、経皮的迷走神経刺激 (taVNS) および偽刺激: 迷走神経刺激装置を移植された難治性てんかん患者は、3 つの条件でベースラインでメモリ テストを実行します。 VNS 治療の 6 週間後、メモリ テストは 2 つの条件で繰り返されます: 侵襲性迷走神経刺激 (VNS) と偽の刺激。

この実験のエンドポイントは、VNS と taVNS がメモリ パフォーマンスに及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究は、特定の認知機能を改善するために、経皮的耳介迷走神経刺激としての侵襲性の両方の可能性を強調しました。

この無作為化され、制御された被験者内クロスオーバー研究では、迷走神経刺激が埋め込まれた難治性てんかん患者で記憶テストが実施されます。

記憶力テストは、クラークらの研究に基づく単語認識パラダイムから構成されています。 1999 年に Nature Neuroscience に掲載されました。 テストは、ベースライン (刺激の開始前) および迷走神経刺激による治療の 6 週間後に実行されます。

最初のセッションでは、患者は次の 3 つの介入の間に単語認識タスクを完了します。

  • 侵襲性迷走神経刺激
  • 経皮的迷走神経刺激（シンバ甲介）
  • 偽迷走神経刺激（無刺激）

2 番目のセッションでは、患者は 2 つの介入中に単語認識タスクを完了します。

  • 侵襲性迷走神経刺激
  • 偽迷走神経刺激（無刺激）

目標は、侵襲性迷走神経刺激と経皮神経刺激が影響を与えるかどうかを調査することです（つまり、 改善) メモリ タスクのパフォーマンスと、このパフォーマンスが VNS 治療の 6 週間後に改善された場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難治性てんかん
  • 迷走神経刺激による治療
  • IQ >= 70で、記憶タスクを実行できる

除外基準:

  • IQ < 70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：迷走神経刺激
侵襲性迷走神経刺激
診断テスト：メモリータスク
単語認識タスク
実験的：経皮的迷走神経刺激
シンバ甲介刺激
診断テスト：メモリータスク
単語認識タスク
偽コンパレータ：偽迷走神経刺激
迷走神経刺激なし
診断テスト：メモリータスク
単語認識タスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション1での即時想起スコア
時間枠：ベースラインで
正しく想起された単語の無料想起スコア (最小スコア 0、最大スコア 21、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、パーセンテージとして計算
ベースラインで
セッション 2 での即時想起スコア
時間枠：VNS 治療の 6 週間後
正しく想起された単語の無料想起スコア (最小スコア 0、最大スコア 21、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)、パーセンテージとして計算
VNS 治療の 6 週間後
セッション 1 での遅延認識スコア
時間枠：ベースラインで
正しく認識されたターゲット単語のヒットスコア (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)、認識されなかったターゲット単語のスコア = ミス (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します)、正しい拒否スコア非ターゲット関連単語 (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、非ターゲット関連単語の誤認識のスコア = 誤警報 (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示す)、識別指数 = ヒット スコア - 誤報スコア (最小スコア 0、最大スコア 63、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 すべてのスコアはパーセンテージで計算されます。
ベースラインで
セッション 2 での遅延認識スコア
時間枠：VNS 治療の 6 週間後
正しく認識されたターゲット単語のヒットスコア (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)、認識されなかったターゲット単語のスコア = ミス (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します)、正しい拒否スコア非ターゲット関連単語 (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、非ターゲット関連単語の誤認識のスコア = 誤警報 (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示す)、識別指数 = ヒット スコア - 誤警報スコア (最小スコア 0、最大スコア 48、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 すべてのスコアはパーセンテージで計算されます。
VNS 治療の 6 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション 1 での注意スコア
時間枠：ベースラインで
6 つの未解決の問題に対する正解のスコア (最小スコア 0、最大スコア 6、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、パーセンテージとして計算
ベースラインで
セッション 2 での注意スコア
時間枠：VNS 治療の 6 週間後
6 つの未解決の問題に対する正解のスコア (最小スコア 0、最大スコア 6、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す)、パーセンテージとして計算
VNS 治療の 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2016/0786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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