コミナティコリア PMS
国内の市販後調査における BNT162b2 の安全性を評価するための、前向き、単群、非盲検、非介入、多施設
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、認定された医師（治験責任医師）によって韓国のヘルスケアセンターで実施された、非盲検、非比較、非介入、前向き、および多施設研究です。 研究集団は、COVID-19 ワクチン接種が予定されている韓国人被験者です。 BNT162b2 製品は、承認された表示の「用法・用量」に従って投与されます。 この研究によって義務付けられている訪問または活動はありません。 治験責任医師は、被験者の医療記録および患者（被験者）の報告結果（PRO）からデータを収集し、各被験者の症例報告書（CRF）に情報を記録します。
この研究では、約12,000人の被験者がいくつかのセンターに登録されます。 ファイザー ファーマシューティカルズ コリアは、研究を実施する前に治験実施施設と市販後調査契約を締結します。 契約に署名した機関の研究者は、研究の開始日以降にこのワクチンが投与されたすべての被験者から CRF を準備する必要があります。
各治験責任医師は、BNT162b2製品が現地の製品文書に従って初めて処方され、インフォームドコンセントフォームの代わりに使用されるデータプライバシーステートメントに署名することによりこの研究に参加することに同意するすべての被験者を、要求された症例の総数まで順次登録します。センターごとに、この研究のために収集されます。
この研究では、電子日記を使用して、注射後に発生する有害事象を収集します。 1回目注射後から2回目注射前まで、2回目注射後から2回目注射後28日まで経過観察検査を行います。 ブースター投与を受けた人は、ブースター投与の日から28日間追跡されます。 フォローアップ有害事象 CRF については、被験者の携帯電話を使用したアプリケーションまたは紙のアンケートへの入力のいずれかを選択できます。 CRF は、1 回目と 2 回目の注射の後に毎日記入されます。 アプリケーションが使用される場合、eCRF として自動的に送信されます。 紙の問診票を使用する場合、1 回目の注射後に記入された問診票は 2 回目の注射の来院時に収集され、2 回目の注射およびブースター投与後に記入された問診票は 2 回目の注射の 28 日後および 28 日後に収集されます。ブースター投与の数日後にそれぞれメールで。
注射後の有害事象の収集を促進するために、事前に同意した被験者に、情報の入力と CRF の収集について電話で注意を促すことがあります。 被験者によりCRFの記録が困難な場合は、電話で有害事象の発生を確認することができます。
安全性は、この研究の主な関心事であり、BNT162b2 の 1 回目、2 回目、およびブースター投与日から 28 日間に発生する有害事象 (AE) に基づいて評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Seoul、韓国
- Pfizer
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
1. 採用基準
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -現地で承認および承認されたラベル（適応症、年齢基準など）に従って、オミクロン用の二価COVID-19ワクチンを含むBNT162b2製品の投与に適格な韓国人被験者
- 被験者 (または法的に認められた代理人) が研究の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名および日付が記入されたデータ プライバシー ステートメントの証拠 - 被験者および両親または 19 歳未満の被験者の法定代理人によって署名されたデータ プライバシー ステートメント
2. 除外基準 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます
- -現地で承認および承認されたラベルに示されている使用の禁忌に関与している被験者
- 本品または本品の成分に対して過敏症の既往歴のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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とじなめらん (BNT162b2)
トジナメラン接種予定の生後6ヶ月以上の者
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BNT162b2 (紫色のキャップ) は希釈して投与され、BNT162b2 (灰色のキャップ) は希釈せずに投与されます。
両方の製剤は、0.3 mL の筋肉内注射 (IM) によって投与されます。
承認および承認されたラベルによると、BNT162b2 の推奨用量は、一連の 2 回の投与 (1 日 1 回、各 0.3mL) で、21 日間隔で IM 投与されます。
BNT162b2 (オレンジ色のキャップ) は、0.2 mL の筋肉内注射 (IM) による希釈で投与されます。 承認および承認されたラベルによると、BNT126b2 の推奨用量は、21 日間隔で一連の 2 回の投与 (1 日 1 回、0.2mL) であり、筋肉内に投与されます。 ただし、5 歳から 11 歳までの重度の免疫不全患者には、2 回目の接種から少なくとも 28 日後に 3 回目の接種を行うことができます。 BNT162b2 (あずき色のキャップ) は、0.2 mL の筋肉内注射 (IM) による希釈で投与されます。 承認および承認されたラベルによると、BNT162b2 の推奨用量は筋肉内注射 (IM) によって少なくとも 21 日の間隔で 2 回 (1 日 1 回、各 0.2mL) 投与され、少なくとも 8 週間後に 3 回目の投与が推奨されます。 . ワクチン接種コースでの接種の間に4歳から5歳になる子供は、ワクチン接種時に年齢に応じた用量を接種する必要があり、接種間隔はワクチン接種コースの開始時の子供の年齢によって決定されます. BNT162b2 と他のメーカーの COVID-19 ワクチンとの互換性があり、ワクチン接種コースを完了することは確立されていません。 BNT162b2 (生後 6 か月から 4 歳) は、生後 6 か月から 4 歳までの乳児および小児にのみ使用してください。 |
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リルトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.1)
-Riltozinameranワクチン接種を予定している12歳以上の被験者
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オミクロン用の二価 COVID-19 ワクチン (BA. 1) (灰色のキャップ) は、0.3mL の筋肉内注射 (IM) によって投与されます。 2 価の COVID-19 ワクチン (BA. 1) の投与と、前回の COVID-19 ワクチンの投与との間には、少なくとも 3 か月の間隔が必要です。 オミクロンの 2 価 COVID-19 ワクチン (BA. 1) は、COVID-19 に対する少なくとも 1 回目のワクチン接種コースを以前に受けた個人にのみ適応されます。 |
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ファムトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.4-5)
5歳以上でファムトジナメランの接種を予定している者
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オミクロン（BA. 4-5) (灰色のキャップ) は、0.3mL の筋肉内注射 (IM) によって投与されます。 オミクロン（BA. 4-5) および COVID-19 ワクチンの最後の事前投与。 オミクロン（BA. 4-5) は、COVID-19 に対する少なくとも 1 回目の予防接種コースを以前に受けた個人にのみ適応されます。 オミクロン（BA. 4-5) 5～11歳用（オレンジキャップ）0.2mLを筋肉内注射（IM）で希釈して投与します。 オミクロン（BA. 4-5) 5 歳から 11 歳で、COVID-19 ワクチンを最後に接種した場合。 オミクロン（BA. 4-5) 5 歳から 11 歳の場合は、COVID-19 に対する少なくとも 1 回目の予防接種コースを以前に受けたことがある個人にのみ適応されます。 |
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ラクストジナメラン (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
ラクストジナメランワクチン接種を予定している生後6か月から4歳および12歳以上の対象
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BNT162b2 OMI XBB.1.5 (灰色のキャップ) は、以前の COVID-19 ワクチン接種状況に関係なく、12 歳以上の個人に 0.3 mL の単回用量として筋肉内投与されます。 以前に COVID-19 ワクチン、BNT162b2 OMI XBB.1.5 を接種したことがある個人の場合 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの最新の投与から少なくとも3か月後に投与する必要があります。
BNT162b2 OMI XBB.1.5
(えび茶色のキャップ) は希釈後に筋肉内投与されます。
新型コロナウイルス感染症感染症の感染歴がない生後6か月から4歳までの乳児および小児には、各0.2mLを合計3回のワクチン接種が行われます。
2回目の用量は最初の用量の3週間後に投与され、続いて3回目の用量は2回目の用量から少なくとも8週間後に投与されます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初期コースの完了または以前のSARS CoV-2感染歴のある生後6か月から4歳の乳児および小児には、0.2 mLの単回投与が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された有害事象のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製品投与1週間後
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BNT162b2 製品の各投与後 1 週間 (1 日目から 7 日目) 以内に求められた有害事象、およびそのような事象を持つ多数の被験者が収集されます。
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BNT162b2製品投与1週間後
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未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最後の投与から28日以内の未承諾の有害事象、およびそのような事象を持つ多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最終投与までの28日以内のすべての有害事象、およびそのような事象を伴う多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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重篤な有害事象が発現した被験者数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最終投与までの 28 日以内のすべての重篤な有害事象、およびそのような事象が発生した多数の被験者が収集されます。
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BNT162b2製剤投与28日後
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予想される有害事象のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最後の投与から28日以内に予想されるすべての有害事象、およびそのような事象を伴う多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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副作用のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最後の投与までの28日以内のすべての有害な薬物反応、およびそのようなイベントのある多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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重篤な副作用が発現した被験者数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最終投与日から28日以内のすべての重篤な副作用、およびそのような事象が発生した多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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副作用が予想される被験者数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最終投与から28日以内に予想されるすべての副作用、およびそのようなイベントのある多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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予期しない副作用が発現した被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
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最後の投与から28日以内のすべての予期しない副作用、およびそのようなイベントのある多数の被験者が収集されます
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BNT162b2製剤投与28日後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C4591025
- NCT05032976 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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