このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コミナティコリア PMS

2024年4月15日 更新者：Pfizer

国内の市販後調査における BNT162b2 の安全性を評価するための、前向き、単群、非盲検、非介入、多施設

この研究は、韓国で 2021 年 3 月 5 日から 2027 年 3 月 4 日までの定期的な臨床診療で投与された少なくとも 12,000 人の被験者の BNT162b2 製品の安全性に関する情報を収集し、文部科学省の新薬再審査ガイドラインに従って実施されます。食品医薬品安全性 (MFDS​​)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、認定された医師（治験責任医師）によって韓国のヘルスケアセンターで実施された、非盲検、非比較、非介入、前向き、および多施設研究です。 研究集団は、COVID-19 ワクチン接種が予定されている韓国人被験者です。 BNT162b2 製品は、承認された表示の「用法・用量」に従って投与されます。 この研究によって義務付けられている訪問または活動はありません。 治験責任医師は、被験者の医療記録および患者（被験者）の報告結果（PRO）からデータを収集し、各被験者の症例報告書（CRF）に情報を記録します。

この研究では、約12,000人の被験者がいくつかのセンターに登録されます。 ファイザー ファーマシューティカルズ コリアは、研究を実施する前に治験実施施設と市販後調査契約を締結します。 契約に署名した機関の研究者は、研究の開始日以降にこのワクチンが投与されたすべての被験者から CRF を準備する必要があります。

各治験責任医師は、BNT162b2製品が現地の製品文書に従って初めて処方され、インフォームドコンセントフォームの代わりに使用されるデータプライバシーステートメントに署名することによりこの研究に参加することに同意するすべての被験者を、要求された症例の総数まで順次登録します。センターごとに、この研究のために収集されます。

この研究では、電子日記を使用して、注射後に発生する有害事象を収集します。 1回目注射後から2回目注射前まで、2回目注射後から2回目注射後28日まで経過観察検査を行います。 ブースター投与を受けた人は、ブースター投与の日から28日間追跡されます。 フォローアップ有害事象 CRF については、被験者の携帯電話を使用したアプリケーションまたは紙のアンケートへの入力のいずれかを選択できます。 CRF は、1 回目と 2 回目の注射の後に毎日記入されます。 アプリケーションが使用される場合、eCRF として自動的に送信されます。 紙の問診票を使用する場合、1 回目の注射後に記入された問診票は 2 回目の注射の来院時に収集され、2 回目の注射およびブースター投与後に記入された問診票は 2 回目の注射の 28 日後および 28 日後に収集されます。ブースター投与の数日後にそれぞれメールで。

注射後の有害事象の収集を促進するために、事前に同意した被験者に、情報の入力と CRF の収集について電話で注意を促すことがあります。 被験者によりCRFの記録が困難な場合は、電話で有害事象の発生を確認することができます。

安全性は、この研究の主な関心事であり、BNT162b2 の 1 回目、2 回目、およびブースター投与日から 28 日間に発生する有害事象 (AE) に基づいて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

契約研究施設で韓国で使用するために承認されたラベルの下で BNT162b2 を受け取った被験者。

説明

1. 採用基準

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. -現地で承認および承認されたラベル（適応症、年齢基準など）に従って、オミクロン用の二価COVID-19ワクチンを含むBNT162b2製品の投与に適格な韓国人被験者
  2. 被験者 (または法的に認められた代理人) が研究の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名および日付が記入されたデータ プライバシー ステートメントの証拠 - 被験者および両親または 19 歳未満の被験者の法定代理人によって署名されたデータ プライバシー ステートメント

2. 除外基準 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます

  1. -現地で承認および承認されたラベルに示されている使用の禁忌に関与している被験者
  2. 本品または本品の成分に対して過敏症の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
とじなめらん (BNT162b2)
トジナメラン接種予定の生後6ヶ月以上の者
生物学的：とじなめらん 12歳以上
BNT162b2 (紫色のキャップ) は希釈して投与され、BNT162b2 (灰色のキャップ) は希釈せずに投与されます。 両方の製剤は、0.3 mL の筋肉内注射 (IM) によって投与されます。 承認および承認されたラベルによると、BNT162b2 の推奨用量は、一連の 2 回の投与 (1 日 1 回、各 0.3mL) で、21 日間隔で IM 投与されます。
生物学的：とじなめらん 5歳～11歳

BNT162b2 (オレンジ色のキャップ) は、0.2 mL の筋肉内注射 (IM) による希釈で投与されます。 承認および承認されたラベルによると、BNT126b2 の推奨用量は、21 日間隔で一連の 2 回の投与 (1 日 1 回、0.2mL) であり、筋肉内に投与されます。

ただし、5 歳から 11 歳までの重度の免疫不全患者には、2 回目の接種から少なくとも 28 日後に 3 回目の接種を行うことができます。

生物学的：とじなめらん 生後6ヶ月～4歳

BNT162b2 (あずき色のキャップ) は、0.2 mL の筋肉内注射 (IM) による希釈で投与されます。 承認および承認されたラベルによると、BNT162b2 の推奨用量は筋肉内注射 (IM) によって少なくとも 21 日の間隔で 2 回 (1 日 1 回、各 0.2mL) 投与され、少なくとも 8 週間後に 3 回目の投与が推奨されます。 .

ワクチン接種コースでの接種の間に4歳から5歳になる子供は、ワクチン接種時に年齢に応じた用量を接種する必要があり、接種間隔はワクチン接種コースの開始時の子供の年齢によって決定されます.

BNT162b2 と他のメーカーの COVID-19 ワクチンとの互換性があり、ワクチン接種コースを完了することは確立されていません。

BNT162b2 (生後 6 か月から 4 歳) は、生後 6 か月から 4 歳までの乳児および小児にのみ使用してください。
リルトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.1)
-Riltozinameranワクチン接種を予定している12歳以上の被験者
生物学的：リルトジナメラン 12歳以上

オミクロン用の二価 COVID-19 ワクチン (BA. 1) (灰色のキャップ) は、0.3mL の筋肉内注射 (IM) によって投与されます。 2 価の COVID-19 ワクチン (BA. 1) の投与と、前回の COVID-19 ワクチンの投与との間には、少なくとも 3 か月の間隔が必要です。

オミクロンの 2 価 COVID-19 ワクチン (BA. 1) は、COVID-19 に対する少なくとも 1 回目のワクチン接種コースを以前に受けた個人にのみ適応されます。
ファムトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.4-5)
5歳以上でファムトジナメランの接種を予定している者
生物学的：ファムトジナメラン 12歳以上

オミクロン（BA. 4-5) (灰色のキャップ) は、0.3mL の筋肉内注射 (IM) によって投与されます。 オミクロン（BA. 4-5) および COVID-19 ワクチンの最後の事前投与。

オミクロン（BA. 4-5) は、COVID-19 に対する少なくとも 1 回目の予防接種コースを以前に受けた個人にのみ適応されます。

生物学的：ファムトジナメラン 5～11歳

オミクロン（BA. 4-5) 5～11歳用（オレンジキャップ）0.2mLを筋肉内注射（IM）で希釈して投与します。 オミクロン（BA. 4-5) 5 歳から 11 歳で、COVID-19 ワクチンを最後に接種した場合。

オミクロン（BA. 4-5) 5 歳から 11 歳の場合は、COVID-19 に対する少なくとも 1 回目の予防接種コースを以前に受けたことがある個人にのみ適応されます。
ラクストジナメラン (BNT162b2 OMI XBB.1.5)
ラクストジナメランワクチン接種を予定している生後6か月から4歳および12歳以上の対象
生物学的：ラクストジナメラン 12 歳以上

BNT162b2 OMI XBB.1.5 (灰色のキャップ) は、以前の COVID-19 ワクチン接種状況に関係なく、12 歳以上の個人に 0.3 mL の単回用量として筋肉内投与されます。

以前に COVID-19 ワクチン、BNT162b2 OMI XBB.1.5 を接種したことがある個人の場合 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの最新の投与から少なくとも3か月後に投与する必要があります。

生物学的：ラクストジナメラン 生後6か月～4歳
BNT162b2 OMI XBB.1.5 (えび茶色のキャップ) は希釈後に筋肉内投与されます。 新型コロナウイルス感染症感染症の感染歴がない生後6か月から4歳までの乳児および小児には、各0.2mLを合計3回のワクチン接種が行われます。 2回目の用量は最初の用量の3週間後に投与され、続いて3回目の用量は2回目の用量から少なくとも8週間後に投与されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初期コースの完了または以前のSARS CoV-2感染歴のある生後6か月から4歳の乳児および小児には、0.2 mLの単回投与が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された有害事象のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製品投与1週間後
BNT162b2 製品の各投与後 1 週間 (1 日目から 7 日目) 以内に求められた有害事象、およびそのような事象を持つ多数の被験者が収集されます。
BNT162b2製品投与1週間後
未承諾の有害事象のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最後の投与から28日以内の未承諾の有害事象、およびそのような事象を持つ多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最終投与までの28日以内のすべての有害事象、およびそのような事象を伴う多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後
重篤な有害事象が発現した被験者数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最終投与までの 28 日以内のすべての重篤な有害事象、およびそのような事象が発生した多数の被験者が収集されます。
BNT162b2製剤投与28日後
予想される有害事象のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最後の投与から28日以内に予想されるすべての有害事象、およびそのような事象を伴う多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後
副作用のある被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最後の投与までの28日以内のすべての有害な薬物反応、およびそのようなイベントのある多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後
重篤な副作用が発現した被験者数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最終投与日から28日以内のすべての重篤な副作用、およびそのような事象が発生した多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後
副作用が予想される被験者数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最終投与から28日以内に予想されるすべての副作用、およびそのようなイベントのある多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後
予期しない副作用が発現した被験者の数
時間枠：BNT162b2製剤投与28日後
最後の投与から28日以内のすべての予期しない副作用、およびそのようなイベントのある多数の被験者が収集されます
BNT162b2製剤投与28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月18日

一次修了 (推定)

2027年3月4日

研究の完了 (推定)

2027年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

とじなめらん 12歳以上の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する