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ベルギーのがん患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種時の免疫反応。 (REAL-V)

2023年6月13日 更新者：University Hospital, Antwerp

ベルギーのがん集団における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種時の免疫反応を明らかにする調査：新型コロナウイルス感染症予防とワクチンの安全性（REAL-V）

この研究では、ベルギーで使用が認可されている種類のワクチンを接種しているベルギーのがん患者における免疫反応を調査します。 この脆弱な人々がSARS-CoV-2感染の可能性から適切に保護され、ワクチン投与が安全であることを確認するには、この質問に答える必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠：がん患者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の有害転帰のリスクが高いため、SARS-CoV-2に対するワクチン接種を優先すべきである。 新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）ワクチンの治験にはがん患者自体は含まれておらず、がん患者における免疫の有効性や持続期間はまだ不明だ。 がん患者は免疫力が低下していることが多いことに留意し、ワクチン接種時の免疫反応についてはさらなる調査が必要です。

REAL-V は前向き多施設コホート研究です。 新型コロナウイルスワクチン接種時の抗SARS-CoV-2 IgG抗体に基づく体液性免疫反応は、（最初​​の）ワクチン投与後4か月、6か月、12か月後に採取された血液サンプルで調査されます。 がんの種類と病期、抗がん治療、併用薬など、免疫に影響を与える潜在的な要因が記録されます。さまざまな新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性を調査するために、全身性有害事象の発生率と重症度が次の方法で報告されます。特定のワクチン関連の苦情に関するアンケートに回答するアプリベースのシステム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
402

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー
        • AZ Klina
      • Brugge、ベルギー
        • AZ Sint Jan
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent
      • Gent、ベルギー
        • AZ Sint Lucas
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • AZ Nikolaas
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 腫瘍学的または血液学的悪性腫瘍またはその病歴
  • 平均余命 > 3 か月
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • がんやがん治療とは関係のない免疫不全
  • アレルギー（複数）;医師によって決定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：がん患者
これらの患者のSARS-CoV-2に対する抗体レベルが測定される
他の：採血
新型コロナウイルスワクチン接種前後の採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：4ヶ月
主要評価項目は、（最初​​の）ワクチン投与から 4 か月後のさまざまな抗 SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体の定量です。 SARS-CoV-2の完全なスパイク、S1、S2、RBD（受容体結合ドメイン）およびN（ヌクレオカプシド）タンパク質に対する抗体力価が定量的に測定されます。 この測定には、マルチプレックス SARS-CoV-2 イムノアッセイが使用されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応の持続時間
時間枠：6ヵ月
ワクチン接種後の免疫反応の展開と期間を研究するには: 血清学的アッセイを使用して、(最初の) ワクチン投与から 6 か月後の抗 RBD IgG 力価を分析します。
6ヵ月
中和能力
時間枠：6ヵ月
(最初の)ワクチン投与後4ヶ月と6ヶ月の両方で中和抗体の力価を分析する
6ヵ月
免疫反応の有効性
時間枠：12ヶ月
これは、研究開始後12か月以内の（PCRで確認された）SARSCoV-2感染の発生率に関するアンケートを通じて収集された情報に基づくSARS-Cov2感染率によって評価される。
12ヶ月
ワクチンの安全性
時間枠：12ヶ月
安全性は、アプリベースの継続的な報告システムまたはワクチン投与の 3 日後のアンケートを使用して、全身性有害事象 (AE) の発生率と重症度の観点から報告されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KomOpTegenKanker (non-profit organization)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Peeters, Prof. MD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 001752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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